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    新版藥品GMP使得檢查理念、方式都產(chǎn)生了改變。要做好新版藥品GMP認(rèn)證檢查，藥品GMP檢查員須把握新版藥品GMP的核心，要體現(xiàn)出藥品GMP檢查為藥品安全生產(chǎn)服務(wù)的思想。 
    ＞＞核心提示 
    課程從早8點(diǎn)半到晚8點(diǎn)半，10天不間斷的連續(xù)培訓(xùn)，小組討論、案例分析加模擬檢查……前不久國家食品藥品監(jiān)管局在天津舉辦的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一期檢查員培訓(xùn)班讓人仿佛回到了緊張學(xué)習(xí)的高中時代。 
    據(jù)了解，該培訓(xùn)班學(xué)員均為取得國家藥品GMP檢查員證的人員，培訓(xùn)班也被稱為“一期組長班”。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心的計劃，今年有組長班三期、骨干班兩期。培訓(xùn)既是為進(jìn)行新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查做準(zhǔn)備，也是為各省（市、區(qū)）培訓(xùn)藥品GMP檢查員提供師資力量，體現(xiàn)了藥品GMP檢查為藥品安全生產(chǎn)服務(wù)的思想。 
    “著重于企業(yè)的現(xiàn)行體系能否保證藥品安全” 
    根據(jù)新版藥品GMP，檢查結(jié)果判定不再制定與其對應(yīng)的檢查項(xiàng)目，而是以風(fēng)險評估為原則，圍繞藥品GMP的內(nèi)容來進(jìn)行。 
    有著十多年檢查經(jīng)驗(yàn)的寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所副所長海學(xué)武認(rèn)為，這種改進(jìn)顯然是積極的，因?yàn)槊考移髽I(yè)的具體情況不同，不能簡單地用一把尺子去衡量，而是要系統(tǒng)、辯證、整體地發(fā)現(xiàn)問題和分析問題。 
    海學(xué)武強(qiáng)調(diào)，這需要檢查員逐步實(shí)現(xiàn)“兩個轉(zhuǎn)變”。一是思維方式上由直接對照條款的方式改為重視發(fā)現(xiàn)問題；二是行為方式上從簡單的“是”與“否”的符合性檢查轉(zhuǎn)為有效性檢查。總體來說，就是要著重于企業(yè)的現(xiàn)行體系能否保證藥品安全。“容忍差錯，但不容忍欺騙”——弄虛作假等欺詐行為將被定為嚴(yán)重缺陷，實(shí)行一票否決，這體現(xiàn)了新版藥品GMP強(qiáng)調(diào)“誠實(shí)守信”的核心思想。    
    此次培訓(xùn)指導(dǎo)老師——上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理劉偉強(qiáng)說，過去藥品GMP檢查中存在著檢查員過于主動、急于判斷的現(xiàn)象，今后應(yīng)逐步變?yōu)樽屍髽I(yè)來主動表達(dá)，展示他們的思維方式，發(fā)揮企業(yè)的主觀能動性。 
    不少檢查員都表示，檢查員要多角度看問題，比如要站在企業(yè)的角度觀察，充分了解企業(yè)的工作方式，通過溝通促進(jìn)理解，并允許企業(yè)有不斷改進(jìn)的過程。要站在監(jiān)管的角度判斷，重視科學(xué)性、系統(tǒng)性和風(fēng)險性。 
    天津（中國）大冢制藥有限公司是此次被模擬檢查的企業(yè)之一，該公司品質(zhì)保證部部長李量說：“模擬檢查給我們的啟發(fā)性更大。過去檢查員們主要是按條款對照，現(xiàn)在更側(cè)重對保障體系、措施的整體評估。” 
    天津（中國）大冢副總經(jīng)理松本多加志表示：“我們要把檢查員的反饋意見整理成一種思路，而不是就事論事地去整改。思想改變了，整改會更好。我們的目標(biāo)就是把質(zhì)量做到最好。” 
    “硬件重要、軟件更重要、人員最重要” 
    此次培訓(xùn)指導(dǎo)老師——上海市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)證審評中心部長張華表示，新版藥品GMP增加的內(nèi)容有很多，98版的檢查標(biāo)準(zhǔn)是259條，新版藥品GMP僅基本要求部分就313條，同時，QC和QA部分很多內(nèi)容是濃縮的，實(shí)際內(nèi)容含量非常豐富。 
    張華還說，藥品質(zhì)量管理體系是新版藥品GMP的重要內(nèi)容之一，該體系應(yīng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素。在實(shí)踐中，企業(yè)必須增加和完善偏差管理、糾正和預(yù)防措施管理、供應(yīng)商管理、質(zhì)量風(fēng)險管理等內(nèi)容，全面建立和完善質(zhì)量管理體系。 
    北京市藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心副主任孔莉表示，質(zhì)量管理要求企業(yè)不僅追求成品檢查符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更要對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差、變更等進(jìn)行充分評估，增強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險意識。  
    在此次的模擬檢查過程中，檢查員們根據(jù)檢查清單，提出了一系列的問題，如微生物檢驗(yàn)的SOP、取樣規(guī)程、職責(zé)和授權(quán)情況以及偏差清單等等，并由這些問題不斷深入地了解情況。同時，在模擬檢查中，檢查員們也更為關(guān)注企業(yè)的軟件建設(shè)和人員素質(zhì)，體現(xiàn)了“硬件重要、軟件更重要、人員最重要”的管理理念。 
    孔莉表示，被檢查的企業(yè)普遍反映，新版藥品GMP將帶來“兩快兩高”，即硬件變化快、軟件要求高；節(jié)奏變化快、意識要求高。同時，這也對檢查員提出了更高要求，需要檢查員加強(qiáng)繼續(xù)教育和學(xué)習(xí)，提高水平。 
    國家局藥品認(rèn)證管理中心主任張愛萍告訴記者，“培訓(xùn)是檢查員學(xué)習(xí)內(nèi)容、理解精髓、研討檢查的過程。通過一系列的緊張學(xué)習(xí)，檢查員們將奔向廣闊而復(fù)雜多變的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理現(xiàn)場，接受公眾、管理部門和派出機(jī)構(gòu)的考驗(yàn)和檢驗(yàn)。”

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