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    據中國醫藥報北京訊  記者趙玲報道  日前，國家食品藥品監管局印發了2010年《藥品生產監管工作計劃》和《藥品經營監管工作計劃》，對各地做好生產、經營環節的藥品安全監管工作做出具體部署，要求各級食品藥品監管部門強化對基本藥物和高風險藥品的日常監管，統籌開展GMP、GSP認證，落實監管責任，確保藥品質量安全。
    2010年《藥品生產監管工作計劃》包括9項內容。該計劃明確，加強藥品生產日常監管，強化對委托生產特別是基本藥物委托生產的監管。統籌藥品GMP認證檢查，采取多種途徑對轄區內藥品生產企業進行新版藥品GMP宣傳、指導和培訓，督促企業及早進行硬件改造及軟件提升等工作。新開辦、基本藥物和注射劑藥品生產企業應率先實施新版藥品GMP。
    結合轄區內基本藥物生產的實際情況，全面落實屬地監管責任，對每家基本藥物生產企業每年至少進行兩次監督檢查；監督企業完善企業質量保證體系。組織專家對藥品生產企業開展風險評估，消除藥品生產質量隱患，對高風險類藥品生產企業每年至少進行兩次監督檢查。
    國家局將會同衛生部疾病預防控制部門組織開展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的專項檢查。各省局要按照屬地監管原則，進一步強化疫苗生產及質量監管。同時，強化特殊藥品監管，做好藥品生產環節電子監管碼實施、藥品不良反應監測和再評價、中藥注射劑再評價等工作。
    2010年《藥品經營監管工作計劃》包括8項內容。該計劃提出，強化對藥品經營環節的日常監督檢查，實現轄區內藥品經營企業日常監管全覆蓋。在藥品經營許可證審批過程中，嚴格執行許可受理、現場檢查、資料審核、審查批準四分開制度，做到檢查標準、發證程序、審批過程、審批結果全部在網上公開。嚴格按照“只做減法、不做加法”的要求，換發藥品經營企業許可證。
    同時，要加強麻黃堿類復方制劑經營監管，防止流弊。強化經營環節基本藥物監管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監管檔案，對基本藥物配送企業、零售企業和醫療機構的監督檢查做到全覆蓋、無遺漏。做好農村藥品“兩網”建設，推動藥品安全示范縣創建活動，并開展藥品經營信用體系建設等工作。

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