新疆維吾爾自治區食品藥品監管局召開全區<br>加強基本藥物質量監管工作座談會
據SFDA網站訊 2010年6月4日,新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局召開全區加強基本藥物質量監管工作座談會,總結2009年基本藥物質量監管工作開展情況,明確2010年基本藥物質量監管主要工作任務。會上,局長于英要求:
一要強化基本藥物研制、生產環節監管。嚴格基本藥物注冊審批和生產工藝、處方核查,確保生產企業嚴格按照注冊申報的處方和工藝進行生產。加強基本藥物生產現場檢查,督促企業嚴格落實藥品生產質量管理規范,完善質量管理體系,加強對原輔料采購、投料、驗證、倉儲、運輸等環節的管理,嚴格執行藥品出廠前批批檢驗制度。全面推行基本藥物生產企業質量受權人制度和派駐監督員制度,強化高風險企業日常監管,建立基本藥物中標企業和品種數據庫,及時消除生產質量安全隱患。
二要強化基本藥物流通、使用環節監管。嚴格藥品經營準入管理,嚴格實施藥品經營質量管理規范,加強進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理,確保流通環節基本藥物質量。零售藥店要按規定逐步配備和銷售基本藥物,滿足患者需要。推進醫療機構藥房規范化創建,健全藥品購進、養護、使用等質量監管制度,提高藥品管理水平。嚴格審查公開招標采購基本藥物生產、配送企業的資格條件,加強對基本藥物配送情況的監督檢查。嚴厲打擊“掛靠經營”、“走票”以及從非法渠道購進藥品等違法行為。
三要強化基本藥物質量監督抽驗。對基本藥物實行全品種覆蓋監督抽驗。加強對公開招標采購國家基本藥物及自治區確定的國家基本藥物目錄以外品種的監督抽驗,并向社會及時公布抽檢結果。加強基本藥物生產企業監督抽檢,每年至少對區內生產企業的基本藥物抽驗一次,對高風險基本藥物增加抽驗頻次。加強對經營、使用環節基本藥物的監督抽驗工作。
四要對基本藥物進行全品種電子監管。監督轄區內基本藥物生產、配送企業加入電子監管網,今年要把抗微生物藥和注射劑品種全部納入電子監管網,完善基本藥物質量安全追溯體系。
五要完善地市級藥品不良反應報告評價體系。積極爭取地方黨委、政府支持,結合監管體制調整,完成地州市級藥品不良反應監測機構建設,同時推進縣級藥品不良反應監測機構建設。強化基本藥物不良反應日常監測,對重點品種和存在安全隱患的品種加強監測和分析評價。進一步完善藥品安全預警和應急處置機制,提高應急處置能力。
六要加強基本藥物質量監管工作監測評估。嚴格按規定上報基本藥物監管情況,推進重點工作目標、任務和措施的落實。加強信息報送工作,及時上報有關基本藥物質量監管的動態類、調研類信息。
于英強調,系統各級食品藥品監管部門要抓住中央召開新疆工作座談會這一大機遇,順勢而為,全面履行監管職責,確保基本藥物質量安全。
會上,于英還與各地州市局簽訂了《加強基本藥物質量監管2010年度主要工作任務責任書》。
右鍵點擊另存二維碼!
?2017中國食品藥品網京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有