海南省食品藥品監管局確定2011年基本藥物監管工作要點
據SFDA網站訊 根據國家食品藥品監督管理局總體工作部署,結合省內2010年基本藥物監管存在的不足,海南省提出了2011年度基本藥物監管工作要點。
一是繼續加強基本藥物生產環節監管。落實屬地監管責任,加強日常監管。開展基本藥物電子監管和基本藥物處方工藝核查。結合新版GMP,開展跟蹤檢查。開展專項檢查和高風險類藥品生產監管。開展中藥飲片和中藥制劑生產企業專項檢查和接受藥品委托生產專項檢查。
二是以電子監管為重點,加強配送環節基本藥物質量監管。全力做好基本藥物電子監管工作。督促企業做好采購配送環節電子監管碼的核注核銷工作。將電子監管實施情況納入日常巡查和監督檢查內容,各市縣局每半月定期上網檢查轄區內企業基本藥物掃碼率和上傳數據準確率,及時上報省局。將實施基本藥物電子監管碼情況作為基本藥物配送企業的準入和退出內容之一,省局每季度對未按規定開展電子監管工作的企業進行通報。切實加強基本藥物配送、使用環節監管。
三是制定基本藥物流通、使用環節質量安全監督檢查工作方案。出臺全省《基本藥物配送管理辦法》(暫行),充分發揮市場競爭機制,加強政府引導,健全基本藥物配送網絡、確保配送藥品質量,促進優勢企業做大做強,鼓勵建立現代物流配送企業,以提高配送企業市場集中度,從源頭上規范配送企業經營質量管理。
三是加強中標環節基本藥物質量監管。認真做好2011年度參與招標的基本藥物生產、配送企業以及品種的資質審核工作,中標基本藥物品種備案管理工作。
四是繼續完成基本藥物標準提高工作。完成乳酸左氧氟沙星膠囊、左氧氟沙星滴眼液、阿奇霉素腸溶片3個品種標準復核任務。
五是提高基本藥物監督性抽驗針對性。要求中標生產企業及中標基本藥物品種抽驗覆蓋率達100%,并按法定質量標準進行全項檢驗。開展對全省生產企業生產的非中標基本藥物品種的監督抽驗。開展在流通、使用等環節的基本藥物品種的監督抽驗。在生產、流通、使用等環節加強對近年來國家質量公告的質量不穩定基本藥物品種進行針對性抽驗。加強對中藥飲片基本藥物中非法添加化學物質的監督抽驗。
六是加強基本藥物不良反應監測和評價。著力推進市縣級藥品不良反應監測機構建設,配備專業技術人員,保障辦公條件和工作經費。強化基本藥物不良反應日常監測,對重點品種和存在安全隱患的藥品加強監測和分析評價,及時掌握基本藥物的安全信息。加強對基本藥物不良反應監測知識的宣傳與培訓。
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