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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 12月11日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《微創青光眼手術植入用青光眼引流裝置注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至2026年1月10日。

　　微創青光眼手術植入用青光眼引流裝置（以下簡稱青光眼引流裝置）指通過微創手術植入眼部，建立微小房水引流通道進行房水引流，達到降低眼壓目的的植入醫療器械。

　　《征求意見稿》指出，根據《醫療器械分類目錄》，該類產品管理類別為第三類，分類編碼為16-07-03。注冊申請人要列表明確青光眼引流裝置（含植入器）所有部件的原材料信息。如果使用了具有生物安全風險的相關成分，包括但不限于含有同種異體材料、動物源性材料、生物活性物質等，需予以明確，并闡述產品來源的動物種屬、品系（如適用）、地理來源等。

　　在產品風險管理資料中，注冊申請人根據相關標準，對申報產品的原材料、生產加工過程、產品包裝等產品生命周期的各個環節進行風險分析，詳述所采取的風險控制措施。特別需要提供的是，角膜內皮失代償、葡萄膜炎/虹膜炎、器械阻塞及異位、脫落等風險分析和控制措施的相關內容。

　　《征求意見稿》鼓勵注冊申請人根據產品設計特點開發新技術和新方法，對微創手術下的青光眼引流裝置的化學和物理性能進行研究。對于自建方法，宜提供相應的依據和/或方法學研究資料。如微創手術下的青光眼引流裝置尺寸通常較小，無法通過常規方法測定力學性能，注冊申請人可選擇使用計算機模擬的方法分析產品各組件的力學最薄弱位置（如最大拉伸或壓縮應變位置）及應變值，評估青光眼引流裝置正常裝載、釋放及使用過程中的斷裂風險。

　　關于動物試驗研究，《征求意見稿》建議選取合適的動物模型進行原位眼植入動物試驗以評估申報產品的可行性、安全性。注冊申請人需說明所選用動物種類的適用性并提供支持性資料，說明動物模型、動物樣本量、觀察周期等動物試驗設計要素的確定依據。

(責任編輯：宋莉)