國家藥監局印發醫療器械注冊自檢核查指南
- 2025-09-16 14:57
- 作者：
- 來源：國家藥監局網站
9月16日，國家藥監局網站發布關于印發醫療器械注冊自檢核查指南的通知，全文如下。
國家藥監局綜合司關于印發醫療器械注冊自檢核查指南的通知
藥監綜械注函〔2025〕499號
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及配套規章要求，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢核查指南》，現印發給你們，自發布之日起施行。
國家藥監局綜合司
2025年9月12日
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(責任編輯：宋莉)
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