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根據美國Clinicaltrial數據庫數據，今年7月份，全球新開由企業資本主導的臨床試驗總數為723項，數量較6月份下降6.47%；單月新開臨床試驗數量高于去年同期水平，同比上升9.21%。泛糖尿病為7月份最熱研發領域。

熱門領域分布

從7月份新開臨床試驗熱門適應證來看，泛糖尿病為最主要的熱門研發領域，新開臨床試驗26項，環比上漲23.18%，同比上漲18.18%。其次為乳腺癌，新開臨床試驗數量與6月份持平，與去年同期相比上漲9.52%。值得注意的是，7月份新開臨床試驗數量上升幅度最大的熱門適應證為阿爾茨海默病，由6月份的5項上升至16項，上升幅度為220.00%；數量下降幅度最大的適應證為肥胖，由6月份的21項下降到12項，下降幅度為42.86%。（詳見表1）

對新開臨床試驗的發起企業進行統計后發現，7月份發起臨床試驗最多的企業為阿斯利康，新開臨床試驗13項，環比下降31.55%，同比上升8.33%。其次為諾華，新開臨床試驗12項，環比上漲33.33%，同比增長50%。新開臨床試驗數量上升幅度最大的企業為默沙東，與6月份相比上升了266.67%。值得注意的是，我國藥企恒瑞醫藥和康方生物7月份分別新開7項和6項臨床試驗，進入新開臨床試驗數量排名前十榜單。（詳見表2）

對臨床試驗的申請國家和地區進行統計后發現，7月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開臨床試驗217項，相較6月份下降了6.06%。其次是中國，新開臨床試驗數量為95項。7月份新開臨床試驗數量月增長幅度最大的是加拿大，由6月份的9項增長至19項，增長幅度為111.11%。

頭部企業表現

7月份新開臨床試驗數量排名前三的企業分別為阿斯利康、諾華和默沙東，數量分別為13項、12項、11項。

阿斯利康7月份新開的13項臨床試驗中，有3項為Ⅲ期臨床試驗，適應證均為腫瘤。其中一項的適應證為前列腺癌（NCT06952803），試驗藥物為Saruparib。該藥是一種新一代PARP1選擇性抑制劑，主要作用是抑制腫瘤細胞的DNA修復能力。另一項Ⅲ期臨床試驗的適應證為晚期透明細胞腎細胞癌（NCT07000149），試驗藥物為Volrustomig，該藥是一種新型PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。剩余一項Ⅲ期臨床試驗的適應證為子宮內膜癌（NCT07044336），試驗藥物為Puxitatug samrotecan。該藥作為一種靶向B7-H4的拓撲異構酶1抑制劑抗體偶聯藥物（ADC），在癌癥治療領域備受關注。

諾華7月份新開的12項臨床試驗中，有5項為Ⅲ期臨床試驗，其中兩項的試驗藥物均為Remibrutinib，適應證分別為慢性自發性蕁麻疹（NCT06868212）和復發性多發性硬化癥（NCT06846281）。Remibrutinib是一種口服BTK抑制劑，主要通過抑制BTK級聯反應減少組胺釋放，緩解瘙癢、風團等癥狀。另有一項Ⅲ期臨床試驗的適應證為前列腺癌（NCT06855277），試驗藥物為AAA817，該藥是一款靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性核素偶聯藥物（RDC）。還有一項Ⅲ期臨床試驗的適應證為腎病（NCT06858319），試驗藥物為Zigakibart。該藥是一種人源化I gG4單克隆抗體，可特異性結合增殖誘導配體（APRIL），抑制B細胞及漿細胞產生抗體，從而對I gA腎病起到治療作用。剩余一項Ⅲ期臨床試驗的適應證為夜間發作性血紅蛋白尿癥（NCT06934967），試驗藥物為Iptacopan。公開信息顯示，該藥是諾華研發的首個口服補體系統調節因子B靶向抑制劑，通過抑制B因子阻斷旁路途徑放大循環，用于治療補體驅動型腎病。

默沙東7月份新開的11項臨床試驗中，有3項為Ⅲ期臨床試驗。其中一項適應證為結直腸癌（NCT06997497），試驗藥物為MK-1084，該藥是一款為治療KRAS G12C突變型腫瘤而設計的抑制劑。另一項Ⅲ期臨床試驗的適應證為乳腺癌（NCT07060807），試驗藥物為Patritumab deruxtecan。該藥是一種靶向HER3的ADC藥物，由全人源化抗HER3 IgG1單克隆抗體與拓撲異構酶Ⅰ抑制劑通過可切割四肽接頭連接而成。剩余一項Ⅲ期臨床試驗的適應證為艾滋病病毒（HIV）感染（NCT07044297），試驗藥物為MK-8527，該藥是一種HI V抑制劑和核苷逆轉錄酶易位抑制劑（NRTTI）。

恒瑞醫藥7月份新開的7項臨床試驗中，包含一項Ⅱ期臨床試驗、兩項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗、4項Ⅰ期臨床試驗。其中，Ⅱ期臨床試驗的適應證為小兒手術鎮靜（NCT07036419），試驗藥物為注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖。該藥是恒瑞醫藥自主研發的1類創新麻醉鎮靜藥，通過激動GABAA受體發揮鎮靜作用，屬于苯二氮艸卓類藥物。該藥最早于2019年12月在我國獲批用于常規胃鏡檢查的鎮靜。兩項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的適應證分別為晚期實體瘤（NCT07070349）和前列腺癌患者正電子發射斷層顯像（PET）（NCT07056439），試驗藥物分別為HRS-6213和HRS-1738。4項Ⅰ期臨床試驗中，有兩項試驗藥物均為HRS-8427，試驗對象均為健康志愿者；另外兩項Ⅰ期臨床試驗中，一項試驗對象為健康志愿者，試驗藥物為HR091506（NCT07076459），另一項試驗對象為2型糖尿病患者，試驗藥物為SHR-3167。

康方生物7月份新開的6項臨床試驗中，包含一項Ⅲ期臨床試驗、一項Ⅱ期臨床試驗和4項Ⅰ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗的適應證為胃和胃食管交界處（GEJ）腺癌（NCT07023315），試驗藥物為Cadonilimab，該藥是一種靶向PD1/CTLA4的IgG1支架Fc工程人源化雙特異性抗體。Ⅱ期臨床試驗的適應證為肝細胞癌（NCT07052253），試驗藥物為Tinengotinib。公開信息顯示，該藥是一款全球首創的多靶點激酶（MTK）抑制劑，通過靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大關鍵通路，精準抑制腫瘤細胞增殖、血管生成及免疫逃逸。

（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，統計時間為8月5日）

(責任編輯：劉思慧)