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　　□喻燦華 駱文惠

　　2024年初，湖南省藥監(jiān)局正式啟動藥品追溯監(jiān)管服務系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）建設，追溯系統(tǒng)按照湖南省委“三醫(yī)聯(lián)動”集成改革部署，以及創(chuàng)新藥品耗材全域智慧管理模式(H-SPD)建設要求推進，旨在筑牢藥品安全防線，努力從源頭防范假藥、劣藥、回流藥通過非法渠道流入正規(guī)渠道。

　　追溯系統(tǒng)建設成效初顯

　　2024年12月30日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于全面推進藥品批發(fā)企業(yè)藥品追溯及信息化監(jiān)管系統(tǒng)建設的通知》，明確推進全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品全品種追溯及監(jiān)管系統(tǒng)建設工作。該通知要求，2025年2月1日起，全省所有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部應對所有賦碼藥品進行出入庫掃碼；4月30日前，完成與湖南省藥監(jiān)局追溯系統(tǒng)對接藥品購銷存、儲運溫濕度信息。

　　湖南省藥監(jiān)局通過“三步走”策略強化工作推動。一是明確時間節(jié)點，倒排工期，壓實責任；二是加強技術指導，積極組織多場培訓，確保企業(yè)能夠熟練掌握追溯系統(tǒng)操作；三是建立動態(tài)督導機制，對進度滯后企業(yè)開展專項幫扶。

　　在“三步走”策略的扎實推進下，湖南省藥品追溯體系建設取得初步成效。截至6月30日，全省所有藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部已實現(xiàn)對賦碼藥品的全品種掃碼，533家藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部已完成與湖南省藥監(jiān)局藥品購銷存信息對接；追溯系統(tǒng)匯集藥品追溯數據37.61億條、購銷存數據3.55億條、溫濕度監(jiān)測數據1.33億條。

　　數據互通拓展監(jiān)管維度

　　湖南省藥監(jiān)局進一步創(chuàng)新監(jiān)管思路，推動藥品監(jiān)管向全鏈條精準防控深化。針對以往藥品流通環(huán)節(jié)存在的數據分散、信息孤島等問題，湖南省藥監(jiān)局創(chuàng)新構建多部門協(xié)同的新型監(jiān)管體系。

　　追溯系統(tǒng)著力打破部門間數據壁壘，積極拓展監(jiān)管維度。謀劃建立省級藥品監(jiān)管數據樞紐，探索與醫(yī)保部門的醫(yī)保用藥報銷信息、稅務部門的藥品發(fā)票開具信息、公安部門的案件偵辦數據，以及衛(wèi)生健康部門的醫(yī)療機構藥品使用信息實現(xiàn)互聯(lián)互通。通過構建多源數據融合分析模型，實現(xiàn)對藥品生產、流通、使用全生命周期的“穿透式”監(jiān)管，有利于精準識別回流藥、有效防范虛開發(fā)票等，為科學監(jiān)管提供全景式、多維度的數據支撐，切實提升全鏈條治理效能。

　　追溯系統(tǒng)通過“三個同步”（監(jiān)管要素同步更新、風險信號同步預警、執(zhí)法信息同步共享），不僅消除了傳統(tǒng)監(jiān)管盲區(qū)，更推動形成部門協(xié)同、政企聯(lián)動的藥品安全治理新格局，為構建現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系提供創(chuàng)新實踐樣本。

　　智能模型驅動風險預警

　　根據追溯系統(tǒng)匯聚的海量數據，湖南省藥監(jiān)局探索“智能預警+精準執(zhí)法”的監(jiān)管新模式。通過搭建智能模型，追溯系統(tǒng)可實時分析藥品購銷存、儲運溫濕度等數據，動態(tài)監(jiān)測風險場景，運用數據比對分析技術自動觸發(fā)預警信號，自動生成電子證據鏈并推送預警線索，為監(jiān)管人員開展針對性精準監(jiān)管提供信息化支撐，有效倒逼企業(yè)落實藥品追溯主體責任，形成“數據驅動、精準監(jiān)管”的閉環(huán)管理。比如，針對冷鏈藥品儲運溫濕度異常、藥品流向異常等情況，追溯系統(tǒng)可第一時間鎖定風險點并觸發(fā)監(jiān)管響應。

　　此外，湖南省藥監(jiān)局根據企業(yè)追溯數據質量、合規(guī)記錄等情況，將企業(yè)分為高風險、中風險、低風險等級，有利于藥監(jiān)部門實施分級分類監(jiān)管，進一步推動監(jiān)管資源精準配置，實現(xiàn)從傳統(tǒng)“人盯”到智能“技防”的轉變。

　　未來，湖南省藥監(jiān)局將持續(xù)推進藥品追溯體系建設，督促企業(yè)落實追溯主體責任，優(yōu)化追溯系統(tǒng)數據分析、智能預警以及移動監(jiān)管等功能。同時，深化追溯數據在藥品監(jiān)管、醫(yī)保控費、醫(yī)療決策等領域的應用，創(chuàng)新“三醫(yī)聯(lián)動”信息化監(jiān)管手段，全面提升藥品全生命周期監(jiān)管效能，努力保障人民群眾用藥安全。

(責任編輯：宋莉)