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6月份中美歐批準上市的新藥中，中國批準的新藥數量最多，為7款；歐盟批準5款；美國批準3款新藥上市。

中國批準七款新藥上市

今年6月，我國共批準7款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫，其中瑪仕度肽注射液、注射用伏欣奇拜單抗、酒石酸泰瑞西利膠囊和注射用鹽酸伊吡諾司他均為全球范圍內首次批準上市的新藥，且均為我國企業自主研發。

瑞維那新吸入溶液（商品名：Yupelri）是一款由Theravance Biopharma研發的長效毒蕈堿拮抗劑，具有高度肺部靶向性。暉致醫藥于2019年獲得該產品在大中華區的霧化劑型獨家開發與商業化權益。該藥本次獲批主要基于在中國開展的Ⅲ期臨床試驗，結果顯示，該藥相較安慰劑可顯著改善第一秒用力呼氣量（FEV1），達到主要療效終點。瑞維那新吸入溶液最早于2018年11月在美國獲批上市。

鹽酸達利雷生片（商品名：科唯可）是Idorsia公司研發的一款雙重食欲素受體拮抗劑，其機制區別于傳統鎮靜催眠藥物，不通過抑制中樞神經系統誘導睡眠，而是通過阻斷促進覺醒的神經肽——食欲素A和食欲素B與其受體結合，幫助患者更容易入睡并保持睡眠，且引起嗜睡的風險較低。該藥本次獲批基于一項Ⅲ期臨床試驗，結果顯示，其在入睡時間、夜間覺醒時間等多項睡眠指標上均顯著優于安慰劑。達利雷生最早于2022年1月在美國獲批上市，先聲藥業于2022年11月與Idorsia公司達成協議，獲得該藥在大中華區的開發和商業化權益。

瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）由信達生物與禮來聯合開發，是一款GCG/GLP-1雙受體激動劑，用于減重治療。該藥本次獲批基于一項在超重或肥胖受試者中開展的Ⅲ期GLORY-1研究，結果顯示，瑪仕度肽4mg和6mg劑量組在第32周和第48周的體重相對基線變化百分比，以及在體重下降超過5%、10%、15%的受試者比例方面均顯著優于安慰劑組，達到主要及所有關鍵次要終點。

注射用蘇維西塔單抗（商品名：恩澤舒）是先聲藥業從Epitomics公司收購的新一代重組人源化抗VEGF單克隆抗體，可選擇性結合VEGF并阻斷其生物活性，從而減少腫瘤血管生成并抑制腫瘤生長。該藥本次獲批主要基于治療鉑類化療耐藥卵巢癌的Ⅲ期SCORES研究，結果顯示，蘇維西塔單抗治療組較安慰劑組顯著延長無進展生存期。

注射用伏欣奇拜單抗（商品名：金蓓欣）是金賽藥業自主研發的一種抗白介素1-β（IL-1β）全人源單克隆抗體，IL-1β是一種典型的促炎細胞因子，可以刺激局部和全身的炎癥反應。在骨關節炎患者中，IL-1β可刺激多種金屬蛋白酶的產生，導致結締組織破裂，抑制膠原蛋白的產生，從而對關節軟骨產生負面影響。該藥本次獲批主要基于其Ⅲ期臨床研究結果，伏欣奇拜單抗組在72小時急性痛風性關節炎疼痛緩解的視覺模擬評分（VAS）上非劣效于復方倍他米松，且48小時后的疼痛VAS評分下降程度比復方倍他米松組趨勢更明顯。

酒石酸泰瑞西利膠囊（商品名：康美納）是貝達藥業自主研發的選擇性CDK4/6激酶抑制劑，可通過抑制Rb蛋白磷酸化，阻斷Rb陽性腫瘤細胞的增殖通路。其對CDK4/6的靶向活性與已上市同類藥物相當，但在亞型選擇性上更具優勢。該藥本次獲批基于BTP-66732研究數據，結果顯示，泰瑞西利聯合氟維司群治療激素受體（HR）陽性和人表皮生長因子2（HER2）陰性局部晚期或復發轉移性乳腺癌患者，可顯著延長無進展生存期，優于氟維司群單藥治療。

注射用鹽酸伊吡諾司他（商品名：貝特琳）是必貝特醫藥自主研發的一種磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）和組蛋白去乙?；福℉DAC）雙靶點抑制劑。相比單靶點PI3K抑制劑或HDAC抑制劑，其在多種血液瘤及實體瘤中活性顯著提高，顯示出廣譜抗腫瘤活性。該藥本次獲批主要基于一項在93例復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中進行的Ⅱb期臨床試驗，結果顯示，其獨立影像評估委員會和研究者評估的客觀緩解率均達到附條件上市標準，同時可顯著延長總生存期。

美國批準三款新藥上市

6月份，美國共批準3款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫，Taletrectinib和Clesrovimab為全球范圍內首次批準。

Garadacimab（商品名：Andembry）是CSL公司研發的一種抗活化型因子Ⅻ（FⅫa）的單克隆抗體，可特異性抑制FⅫa，從而阻斷導致水腫形成的激肽釋放級聯反應。在遺傳性血管性水腫（HAE）患者中，FⅫa的異?；罨菍е录膊》磸桶l作的核心機制。Garadacimab通過在反應早期階段精準干預，有效抑制了水腫的發生。該藥本次獲批基于VANGUARD研究的積極結果，62%的患者在整個治療期間未出現任何HAE發作，達到主要研究終點。Garadacimab最早于2025年2月在歐盟獲批上市。

Taletrectinib（商品名：Ibtrozi）是第一三共開發的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑，2018年授權給葆元醫藥進行開發，2024年4月Nuvation通過收購葆元醫藥獲得該藥的全球權益。該藥本次獲批基于兩項單臂Ⅱ期臨床研究（TRUST-Ⅰ和TRUST-Ⅱ）數據。在TRUST-Ⅰ研究中，曾接受過TKI治療的患者在接受Taletrectinib治療后，確證的客觀緩解率為52%，中位緩解持續時間為13.2個月，中位隨訪時間為33個月；在TRUST-Ⅱ研究中，確證的客觀緩解率為62%，顯示出良好的抗腫瘤活性。

Clesrovimab（商品名：Enflonsia）是默沙東自主研發的半衰期延長的單克隆抗體，可作為被動免疫手段，用于預防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的疾病。無論嬰兒出生體重如何，都可以相同的單次劑量進行給藥。該藥本次獲批基于Ⅱ/Ⅲ期CLEVER研究結果，研究評估了單次給藥Clesrovimab在早產兒及足月嬰兒中的安全性與有效性。主要終點為：在接受單次給藥后150天內，Clesrovimab相較于安慰劑是否能顯著降低與RSV相關、需醫療干預的下呼吸道感染（MALRI）發生率。結果顯示，其在RSV疾病預防方面具有顯著效果。

歐盟批準五款新藥上市

6月份，歐盟批準5款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫，Sepiapterin為全球范圍內首次批準。

Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor（商品名：Alyftrek）是Vertex制藥自主研發的CFTR調節劑，專門針對囊性纖維化患者設計。該藥由3種活性成分組成：Vanzacaftor和Tezacaftor可協同增加細胞表面CFTR蛋白的表達量，Deutivacaftor則增強CFTR通道的開放概率。三者共同作用，改善細胞膜上鹽和水的通透性，從而改善囊性纖維化的臨床癥狀。該藥最早于2024年12月在美國獲批上市。

Zanidatamab（商品名：Ziihera）是Jazz制藥自主研發的一種雙重特異性HER2靶向抗體，能夠同時結合HER2蛋白的兩個不同胞外結構域。這種獨特的結構賦予其多重抗腫瘤機制，包括雙重HER2信號通路阻斷、增強抗體與受體的結合能力，以及促進HER2從腫瘤細胞表面的內吞和降解，從而有效降低腫瘤細胞表面HER2表達。Zanidatamab最早于2024年11月在美國獲批上市。

Sepiapterin（商品名：Sephience）是PTC制藥自主研發的一種天然BH4酶輔因子的前體分子，BH4是苯丙氨酸羥化酶（PAH）活性所必需的重要輔因子。Sepiapterin通過“藥理伴侶”機制起效，即其本身及其轉化產物BH4可結合并穩定變異型PAH酶，從而提高其活性，尤其適用于傳統BH4治療無效的苯丙酮尿癥（PKU）患者。該藥獲批主要基于Ⅲ期APHENITY研究，結果顯示，該藥顯著降低了血液中苯丙氨酸水平，療效具統計學意義；長期隨訪進一步確認其效果持久，且顯著放寬了患者的飲食限制。

Teprotumumab（商品名：Tepezza）是Horizon公司自主研發的胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）單克隆抗體，可阻斷IGF-1及其相關配體或激動型抗體介導的IGF-1R信號通路，從而抑制下游炎癥因子的表達，減輕局部炎癥反應。該藥還可抑制眼眶成纖維細胞向脂肪細胞或肌成纖維細胞分化，從而緩解甲狀腺相關眼病患者的突眼、復視及眼部充血、水腫等癥狀。Teprotumumab最早于2020年1月在美國獲批上市。

Givinostat（商品名：Duvyzat）是Italfarmaco公司開發的可用于治療攜帶任何杜氏肌營養不良（DMD）基因變異患者的非類固醇療法，旨在通過抑制DMD患者體內異?；钴S的組蛋白去乙?；福徑饧∪饨M織的損害，保護肌肉超細纖維的功能。Givinostat最早于2024年3月在美國獲批上市。

(責任編輯：劉思慧)