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　　中國食品藥品網訊 8月1日，安徽省醫藥價格和集中采購中心發布了《關于開展部分單抗類生物制劑信息填報收集工作的通知》（以下簡稱《通知》），阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗等8個單抗品種被納入集中采購范圍。

　　《通知》特別指出，申報主體為藥品上市許可持有人（含藥品注冊批件持有人）、境外藥品上市許可持有人境內代理人（境內責任人），如無“上市許可持有人”，以“生產企業”填報；“產品適應癥”填報以藥監部門批準的最新版藥品說明書為準、最新版說明書需隨匯總表一并遞交；“2024全年銷售量”及“2025上半年銷售量”填報信息為產品所有醫療機構及藥店總銷量。

　　據悉，本次統計報量的8款單抗類生物制劑均臨床常用，覆蓋風濕免疫、實體瘤、血液腫瘤等多個治療領域，總體市場規模接近300億元。

　　記者發現，在此次被列入集采的8種藥品中，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、利妥昔單抗和帕妥珠單抗5個產品的原研廠家均為羅氏，阿達木單抗的原研廠家為艾伯維，地舒單抗的原研廠家為安進，英夫利西單抗的原研廠家為強生。上述8個品種在國內均有類似藥上市，且國內外生產藥品獲批總企業數均不少于3家。其中，帕妥珠單抗的獲批企業數最少，除了原研廠家外，國內生產廠家有正大天晴藥業集團南京順欣制藥、齊魯制藥2家；貝伐珠單抗的獲批企業數最多，除了原研廠家外，國內生產廠家有百奧泰、信達生物、神州細胞等12家（13個批準文號）。

　　生物類似藥集采一直是業界關注的焦點。2020年10月，國家醫保局對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議”的答復中明確指出“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區”，釋放生物類似藥未來將參與集采的信號。2021年11月，國家醫保局啟動了第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項），探索完善生物制劑集采模式。

　　此后，部分省份也對生物制劑集采進行探索。以安徽省為例，2022年11月29日，安徽省醫藥集中采購平臺在此前征求意見稿基礎上，正式發布《安徽省2022年度部分化學藥品及生物制劑集中采購文件（AHYD-2022-1）》，創新采用A/B組雙信封制，最終利妥昔單抗注射劑、人促紅素注射液等生物制劑采購成功；2023年11月24日，安徽省醫藥集中采購平臺發布《安徽省2023年度部分化學藥品及生物制劑集中采購文件（AHYD-2023-1）》，在延續A/B組雙信封制的基礎上，對入圍產品后續步驟規則、擬中選藥品確定準則進一步細化，最終狂犬病人免疫球蛋白注射劑、人免疫球蛋白注射劑采購成功；今年1月，安徽省醫保局在部署2025年工作內容時明確指出“將牽頭全國生物藥品聯盟集采”。

　　業內人士指出，安徽省醫保局已開展的兩輪生物制劑集采在規則和采購品種上為全國生物藥品集采積累了寶貴經驗，此次生物類似藥集采涉及品種范圍更廣、市場規模更大、競爭更為激烈。不難判斷，全國范圍內生物制劑集采的步伐漸行漸近。（張一）

(責任編輯：宋莉)