国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》明確提出要分批推進血液制品生產信息化改造，推動建立覆蓋從采漿、入廠到生產、檢驗全過程的血液制品信息化管理體系。國家藥監局發布的《血液制品生產智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》對血液制品智慧化改造作出部署。云南省藥監局結合智慧監管實踐，針對轄區內兩家血液制品生產企業開展智慧監管探索，指導企業建設數字化工廠，推行智慧化監管系統，完善風險預警處置機制，積極探索從“人力巡查”到“數據智控”的數字化轉型實踐。

　　推動血液制品智慧化監管任務緊迫

　　2023年，國藥集團昆明血液制品有限公司等2家血制企業相繼落地云南省，云南省血液制品生產企業實現“零的突破”。血液制品原料血漿管理的特殊性和生產工藝復雜性，加之云南省血液制品監管隊伍力量相對薄弱，難以滿足血液制品全過程風險管控的監管需求，監管資源與監管任務間不匹配的壓力持續凸顯，云南省藥監局推動血液制品智慧化監管迫在眉睫。

　　新發展階段多維驅動背景下的時代之需。一是使命擔當需求。習近平總書記強調“把保障人民健康放在優先發展的戰略位置”，明確提出“四個最嚴”要求，要求“堅決守住安全底線”。血液制品關乎人民生命健康，安全風險高，對采用數字化監管筑牢監管防線提出更高要求。二是群眾期盼促變。我國每年超過500萬人次因重癥感染、血液病等需用血液制品，公眾對其安全有效性期待攀升，數字化監管保障產品質量安全成為回應民生關切關鍵。三是順應時代大勢。數字中國戰略下，工業互聯網、區塊鏈等技術與醫藥領域結合是必然趨勢。血液制品是戰略資源，常年供需缺口較大，其監管數字化是產業升級、提升國家生物安全治理和提高國防動員能力的關鍵。

　　實現科學監管的迫切需求。一是法規政策奠基。《中華人民共和國藥品管理法》要求建立藥品追溯制度，《血液制品管理條例》修訂新增“信息化追溯”，《血液制品生產智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》細化目標。2024年，新修訂GMP血液制品附錄，要求加快推進血液制品生產、檢驗等環節信息化建設，《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》，對企業實施電子化記錄和可視化監控進行了技術規范。多部法規形成合力，使數字化監管成為剛性要求。二是順應品種監管需求。血液制品生產鏈條長、風險點多，血源管理敏感、輿情風險高，多部門監管協調難。非法采漿、數據造假等問題猶存，傳統檢查難覆蓋。云南省現有7家生物制品企業（含2家血制企業），檢查任務重、要求高，亟須數字化手段替代“人海戰術”。三是契合企業發展趨勢。血液制品生產流程復雜，涉及數百個質量控制點，生產過程產生海量數據。企業亟須數字化系統實時采集數據、自動預警，提升合規效率、降低差錯風險。

　　提升監管效能的剛性之需。一是化解監管力量的結構性矛盾。血液制品與生物制品的檢查任務對人員專業性要求極高，云南省藥監局具備病毒學、細胞生物學背景的人數較少，監管人員知識更新滯后于產業發展，新興技術領域的“隱性缺人”現象顯著。采用數智化監管是破解監管、檢查、審評與檢驗隊伍面臨“數量不足+專業不足”雙重壓力的有效途徑。二是補足監管能力儲備的系統性短板。生物制品技術迭代與工藝創新的加速演進，超越監管“主動防控”的前瞻目標，致使監管陷入“被動適應”和“后知后覺”的困境。數智化監管能第一時間識別風險，進而阻斷風險傳導鏈條。三是助力企業傳導合規生產責任。傳統模式下，數智化監管可以打通企業主體責任在生產各環節落地的“最后一公里”，明確各崗位職責并督促嚴格落實。

　　積極探索實踐血液制品創新監管

　　打造數字工廠，夯實智慧監管之基。云南省藥監局黨組高度重視血制企業數字化工廠，迅速成立了由主要負責人擔任組長，藥品生產、信息化專班、檢查、檢驗、審評等多部門參與的專班。通過多地調研、專題研究、政企合作等方式，共同打磨數字化工廠建設方案。明確了從血漿采集、儲存運輸、生產檢驗、上市放行等全環節、全鏈條的高起點建設標準，打造實時化、可追溯的數字化工廠。與單采血漿站信息化系統無縫對接，做到精準追溯血漿從漿站到工廠的信息。實時感知設備運行情況和生產物料狀態，收集傳遞溫濕度、壓力、酸堿度等物理參數；實時監測人員操作和物流流轉情況；電子化記錄血漿接收、驗收過程，生成電子批生產記錄，確保信息完整準確可靠。

　　國藥集團昆明血液制品有限公司已完成了“經營管理智能化、車間智能制造、質量全鏈條追溯、工程運維智能化”四大系統、15個子系統建設，建成了覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。博暉生物制藥（云南）有限公司完成了一期工程的工藝自動化控制系統、制造執行系統、實驗室管理系統、設備管理系統、環境監測系統、原料血漿管理系統、原料血漿智能挑漿系統、物料稱量系統、溫濕度監測系統、視頻監控及門禁系統等12個系統建設，二期倉儲管理系統、質量管理系統、文件管理系統以及培訓管理系統，預計2025年底完成。

　　構建智控模式，破解智慧監管之困。云南省藥監局黨組堅持構建“數據驅動、精準防控、全程可視”血制企業智慧化監管體系，一手抓企業數字化基礎建設，依托物聯網、區塊鏈等技術，對藥品生產全流程的原料溯源、工藝參數、質量檢測等數據進行實時采集與上鏈存證，探索消除信息不對稱帶來的監管盲區。一手抓監管智慧化，運用“藥監慧眼”工程搭建風險評估模型，自動識別生產環節的異常波動，出現偏差迅速預警，從而將監管資源精準投放到高風險環節，破解監管力量覆蓋面不足的矛盾。目前，初步構建了以“藥監慧眼”工程為統領，“兩品一械”信息管理系統為輔助的“一橫三縱”信息化管理系統，創新探索了“無處不在、無時不在、無感監測，無事不擾、小事預警、大事嚴查”在線智控監管新模式。

　　拓展應用場景，織密智慧監管之網。2022年，云南省藥監局試點“藥監慧眼”工程，涵蓋疫苗、血液制品、中藥注射劑、化藥制劑和中藥口服制劑等，修訂完成了《云南省“藥監慧眼”工程數據體系》，該體系包含10類19大項366多個數據指標。2024年，云南省藥監局將2家血制企業接入“藥監慧眼”工程，積極探索血制企業數字化監管，在企業端進行數據匯集。指導2家血制企業建設數據中臺，基本實現了車間各應用系統及“藥監慧眼”企業端的無縫對接，為生產管理、質量管理和工程管理的智能化分析等多種應用場景提供服務。一旦出現預警信號，智慧監管端及時抓取并展示藥品批次、風險級別、風險內容以及發生時間等信息，基本實現了企業藥品生產質量的風險可感知，督促企業嚴格遵守法律法規及標準，對不合規行為及時監督和糾正。

　　持續優化流程發揮智慧監管風險防控作用

　　目前云南省血液制品信息化建設仍處在起步階段，放眼未來，云南省藥監局持續發力推動智慧化監管。

　　一是加強以藥品全生命周期監管為核心的前瞻性頂層設計，將藥品追溯、生產數字化監管等納入“藥監慧眼”系統整體架構。完善制度建設，建立系統設計、運維、更新等系列規范，保障信息系統穩健運行。完善運行機制，建立數據實時采集與風險預警處置機制，深化跨部門數據共享與協同聯動機制，探索運用大數據、AI等技術賦能監管決策，為藥品監管現代化持續注入創新動力。

　　二是開展企業風險指標的制定及監管模型的建設。利用采集的數據進行風險矩陣模型、風險評分模型等監管模型的建立，準確反映企業風險狀況。設計部署企業風險評價體系。根據企業分類、產品特性、風險指標、預警數據等，建立風險評價數據庫，利用風險評價工具和AI技術，建設科學的企業生產質量管控風險分層分級風險評價體系，精準評估企業風險。推廣擴大應用場景，爭取用3年～5年的時間，實現云南省藥品生產企業智慧監管全覆蓋。屆時，監管人員無須到現場，就能通過系統實時掌握企業的生產全過程數據，使藥品監管工作更加高效。

　　三是加強“雙主體責任”數據安全管理，監管平臺負責基礎設施安全，企業需保障自身生產數據的加密上傳與內部管控。構建數據安全與隱私保護體系，從技術架構、制度規范、協同治理三個維度入手，確保監管數據“采得安全、存得可靠、用得合規”。（云南省藥監局黨組書記、局長 張志剛）

(責任編輯：宋莉)