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根據美國Clinicaltrial數據庫數據，今年6月份，全球新開由企業資本主導的臨床試驗總數為757項，數量較5月份下降4.85%；單月新開臨床試驗數量高于去年同期水平，同比上升12.48%。

熱門領域分布

從6月份新開臨床試驗熱門適應證來看，乳腺癌為最主要的熱門研發領域，新開臨床試驗26項，環比上漲53.94%，同比上漲30.00%。其次為肥胖，新開臨床試驗19項，環比下降9.52%，同比上漲46.15%。值得注意的是，6月份新開臨床試驗數量上升幅度最大的熱門適應證為疼痛，由5月份的5項上升至9項，上升幅度為80.00%。除此之外，相較去年同期，數量上漲幅度最大的適應證為卵巢癌，由4項上升為9項，上漲幅度為125.00%。（詳見表1）

對新開臨床試驗的發起企業/機構進行統計后發現，6月份發起臨床試驗最多的企業為阿斯利康，新開臨床試驗15項，環比下降37.50%，同比上升7.14%。其次為輝瑞，新開臨床試驗12項，環比上漲9.09%，同比增長50.00%。新開臨床試驗數量上升幅度最大的機構為耶魯大學，與5月份相比上升了5倍。值得注意的是，我國企業齊魯制藥6月份新開展6項臨床試驗，首次進入新開臨床試驗數量排名前十榜單。（詳見表2）

對臨床試驗的申請國家及地區進行統計后發現，6月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開臨床試驗228項，相較5月份上升了7.04%。其次是中國，新開臨床試驗數量為89項，與5月份相比下降了17.59%。6月份新開臨床試驗數量月增長幅度最大的是法國，由5月份的13項增長至19項，增長幅度為46.15%。

頭部企業表現

6月份新開臨床試驗數量排名前三的企業分別為阿斯利康、輝瑞、勃林格殷格翰和諾華，數量分別為15項、12項、9項、9項。

阿斯利康6月份新開的15項臨床試驗中，有3項為Ⅲ期臨床試驗，其中兩項的試驗藥物均為AZD0780，適應證分別為心血管疾病（NCT07000357）和雜合子家族性高膽固醇血癥（NCT07000136）。公開信息顯示，AZD0780是一種口服小分子PCSK9抑制劑，適用于治療無法單靠他汀類藥物控制的血脂異常。另一項Ⅲ期臨床試驗的試驗藥物為Durvalumab，適應證為小細胞肺癌（NCT06992609）。Durvalumab是一種全人源單克隆免疫球蛋白G1-kappa（IgG1κ）抗體，可選擇性地阻斷PD-L1與PD-1和CD80（B7.1）的相互作用，且不會引發抗體依賴性細胞介導的細胞毒性。

輝瑞6月份新開的12項臨床試驗中，包括一項Ⅲ期臨床試驗，試驗藥物為Abrocitinib，適應證為濕疹（NCT06807268）。公開信息顯示，Abrocitinib是一種選擇性抑制Janus激酶（JAK）1的口服小分子。抑制JAK1被認為可調節參與特應性皮炎病理生理學的多種細胞因子，包括白介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22，以及胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。

勃林格殷格翰6月份新開的9項臨床試驗中，有一項為Ⅲ期臨床試驗，試驗藥物為BI 1291583，適應證為支氣管擴張（NCT06872892）。公開信息顯示，BI 1291583是一種新型的針對組織蛋白酶C的選擇性抑制劑，適用于治療支氣管擴張癥。

諾華6月份新開的9項臨床試驗中，有一項為Ⅲ期臨床試驗，試驗藥物為Remibrutinib，適應證為復發性多發性硬化癥（NCT06846281）。公開信息顯示，Remibrutinib為諾華自身免疫性疾病管線中最重磅的下一代產品，該藥物可阻斷BTK級聯反應并防止引起瘙癢性蕁麻疹（風團）和腫脹的組胺釋放。

6月份，我國藥企齊魯制藥首次進入新開臨床試驗數量排名前十榜單，新開6項臨床試驗。其中，有兩項為Ⅲ期臨床試驗，一項為Ⅱ期臨床試驗，一項為Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，兩項為Ⅰ期臨床試驗。兩項Ⅲ期臨床試驗的試驗藥物分別為MHB088C和QLG2128，適應證分別為小細胞肺癌擴展期（NCT06954246）和絕經后婦女骨質疏松（NCT06898060）。公開信息顯示，MHB088C是一種在研B7H3靶向抗體偶聯藥物（ADC），通過將人源化抗B7H3單克隆抗體與高效DNA拓撲異構酶Ⅰ抑制劑偶聯而產生；QLG2128為阿巴帕肽，是一種甲狀旁腺激素類似物，它通過促進新骨形成和增加骨密度來發揮作用。一項Ⅱ期臨床試驗的適應證為胃腺癌（NCT06942767），試驗藥物為QLS31905，該藥物是齊魯制藥自主研發的一款靶向Cl audin18.2和CD3的雙特異性抗體，它能夠通過CD3靶標招募T細胞到腫瘤部位，激活T細胞，特異性地殺傷高表達Cl audin18.2的腫瘤細胞。一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的適應證為實體瘤（NCT06949761），試驗藥物為QLC1101，該藥物是一款高選擇性可口服的靶向KRAS G12D小分子藥物。兩項Ⅰ期臨床試驗的適應證分別為系統性紅斑狼瘡（NCT07001839）和食物效應（NCT06980909），試驗藥物分別為QLS4131和QLC1101。

（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，統計時間為2025年7月1日）

(責任編輯：劉思慧)