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　　為加強化妝品監督管理，規范化妝品安全風險監測與評價工作，4月9日，國家藥監局發布《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》自2025年8月1日起施行。作為《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的核心配套文件之一，《辦法》建立了貫穿風險監測、評價、處置全流程的科學監管機制，化妝品監管正式邁入主動風險管理貫穿產品全生命周期的科學化、精細化監管新階段。

　　設定核心目標 明確監測重點

　　《辦法》在總則中明確指出，該辦法旨在加強化妝品監督管理，規范化妝品安全風險監測與評價工作。《辦法》第三條規定：“本辦法所稱風險監測與評價，是指藥品監督管理部門對可能影響化妝品質量安全的風險因素進行監測，并對發現的風險因素進行分析研判和有效處置的活動。”這一核心目標的設定，為化妝品風險管理工作錨定了方向。

　　《辦法》的發布實施對于完善化妝品標準體系有積極的推動作用。隨著化妝品行業的發展，新原料、新技術不斷涌現，現有標準已無法滿足行業發展需求。《辦法》規定，風險監測與評價工作應關注“化妝品標準制修訂工作需要涉及的項目”。換言之，對于當前標準未涉及的內容，化妝品風險監測與評價工作可予以重點關注，并將產生的監測數據提供給相關部門，為標準制修訂提供參考。相關部門可依據監測結果，組織專家論證，制定相關的使用規范和安全標準，促使化妝品標準體系不斷完善，更好地保障化妝品質量安全。

　　對于優化抽檢工作，《辦法》也將發揮積極作用，提高抽檢效能。化妝品風險監測工作是化妝品抽檢工作的重要支撐。《辦法》要求：“以防控化妝品潛在質量安全風險為目的的監測項目采樣應當具有靶向性，重點聚焦問題多發的經營場所和風險較高的產品。”精準的風險監測能夠識別出高風險產品類別、高風險企業等，為抽檢工作提供方向指引，提升抽檢針對性。比如，當監測發現某類美白化妝品汞超標的風險較高時，監管部門可將此類產品列為重點抽檢對象，更高效地發現和解決問題，保障消費者權益。

　　《辦法》對需要重點監測的風險物質進行了明確。首先是易在化妝品中添加且危害人體健康的物質。例如，汞、鉛等重金屬，這些物質長期使用會對人體神經系統、腎臟等造成不可逆損傷。其次，對兒童、孕婦等重點人群存在健康威脅的成分也是監測重點。例如，刺激性較強的香料、防腐劑等，需要重點監測。《辦法》還強調了對于原料、包裝材料及生產、儲運環節可能引入風險物質的監測。例如，原料本身含有雜質或受到污染，產品就可能產生質量風險；包裝材料若選用不當，在儲存過程中可能發生有害物質遷移；生產環節的衛生條件不達標、儲運過程中的溫濕度控制不當等，可能導致產品質量出現問題。此外，化妝品標準制修訂工作需要涉及的項目等也被《辦法》列入重點監測范圍。

　　通過明確核心目標和重點監測物質，《辦法》為化妝品安全風險監測與評價工作筑牢了根基，從源頭上加強了對化妝品質量安全的把控，切實保障消費者用妝安全。

　　建立健全機制 推動協同治理

　　在風險管理機制方面，《辦法》建立了“國家統籌、地方落實”的分工體系，對資源分配等進行合理布局，為全國化妝品安全風險監測與評價工作繪制出清晰藍圖，引領整體工作方向。

　　中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）在這一分工體系中扮演著關鍵的技術支撐角色。根據《辦法》第四條，中檢院承擔國家化妝品安全風險監測與評價的技術支撐工作，組織協調相關工作的具體實施。具體來看，在檢測方法研究方面，針對新型風險物質的檢測，中檢院能夠集中科研力量，深入研究制定精準有效的檢測方法；在檢測標準制定與完善方面，中檢院可以基于行業技術發展和風險變化，及時修訂和制定科學合理的檢測標準，為后續監管決策提供可靠依據，有力推動國家風險監測與評價工作順利實施。

　　省級藥監部門在化妝品風險監測工作中起著承上啟下的作用。《辦法》第七條規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據國家化妝品安全風險監測與評價計劃，結合本行政區域監管工作需要，制定風險監測與評價工作方案。按照這一要求，省級藥監部門需要緊密結合國家層面化妝品風險監測規劃，深入調研本省化妝品產業實際情況，如化妝品生產企業的數量、規模、產品特色，流通市場的活躍度以及消費者反饋等，并在此基礎上，細化操作方案，明確本省的監測重點產品、重點企業、重點區域，規劃具體監測流程、人員分工以及時間進度安排，確保監測工作精準落地實施。

　　設區的市級、縣級藥品監管部門是化妝品風險監測工作的一線執行者。按照《辦法》規定，市級、縣級監管部門承擔采樣、檢驗檢測、調查處理等工作。采樣在化妝品經營環節、以消費者購買方式開展，采樣數量應當滿足檢驗檢測工作需要。檢驗檢測工作要嚴格按照標準檢驗檢測方法進行，保證檢驗過程規范、準確，并及時將檢驗檢測報告等報送承擔風險監測與評價任務的藥品監督管理部門，為監測工作提供堅實的基礎數據支撐，使風險監測工作能夠真實反映市場產品質量狀況。

　　《辦法》還強調，國家藥監局負責建立國家化妝品安全風險監測與評價系統，加強風險監測與評價信息化建設。構建完善的信息化系統，可以實現監測數據的快速收集、整理、分析與傳輸，使全國各級藥品監管部門能夠實時共享數據，打破以往信息流通不暢的壁壘，極大提高工作效率。

　　此外，對于風險監測與評價工作中發現的化妝品生產經營者、消費者等應當關注的質量安全信息，《辦法》指出，藥品監督管理部門可以組織化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會、消費者協會或者新聞媒體等就質量安全風險信息進行交流溝通。這種方式可以推動形成社會共治的良好格局，匯聚各方力量共同推動化妝品行業朝著健康、安全的方向發展。

　　強化風險響應 提升監管效能

　　《辦法》將強化對系統性風險的快速響應作為重點內容，提出明確要求。

　　《辦法》第二十七條規定，經分析評價，認為風險監測與評價結果提示可能存在系統性、區域性質量安全風險的，藥品監督管理部門應當通過開展抽樣檢驗或者結合日常監管工作防控風險。

　　抽樣檢驗能夠快速確定問題產品的范圍和比例，通過對大量樣本的科學檢測，精準掌握問題產品的區域分布狀況。日常監管則能從生產、流通、使用等各個環節全面深入排查風險產生的根源。比如，監測發現某地區部分祛痘化妝品存在違規添加激素的風險，監管部門一方面可加大對該地區此類產品的抽樣檢驗頻次和數量，另一方面可對生產企業的原料采購渠道、生產工藝控制、質量檢測流程，以及產品在批發、零售環節的儲存條件、銷售流向等進行全方位檢查，從源頭到終端全鏈條防控風險，最大程度減少問題產品對消費者的危害。

　　《辦法》的發布，對推動化妝品行業可持續發展具有積極作用，能有效督促化妝品企業更加重視研發創新、質量管理、品牌信譽等，引導資源向真正有實力、重安全、講誠信的企業聚集，從根本上提升我國化妝品產業的整體安全水平、創新質量與國際競爭力。此外，還有助于創建更安全、信息更透明的化妝品消費環境，為公眾的“美麗消費”提供更堅實的法治保障。

　　（作者單位：湖北省藥監局武漢分局）

(責任編輯：張可欣)