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　　中國食品藥品網訊 近日，天津市藥品化妝品審評查驗中心（以下簡稱市藥化審查中心）對天津市中醫藥研究院附屬醫院制劑室開展醫療機構制劑生產許可增加硬膠囊劑事項的前置服務與現場指導。

　　此次前置服務以該院制劑室申請醫療機構制劑生產許可增項為契機，堅持“提前介入、主動幫扶”原則，聚焦制劑生產全過程，開展精準指導。市藥化審查中心的工作人員深入制劑生產現場，依據相關法規和規范要求，重點圍繞生產車間布局、設施設備運行、物料與產品管理、文件體系構建、質量控制實驗室運行以及人員配備與培訓等方面進行核查并與制劑室工作人員深入交流。通過現場勘查、資料查閱、人員訪談等多種形式，全面“把脈”制劑生產各環節，幫助識別潛在風險，精準提出優化建議，助力醫療機構提升質量管理水平。

　　開展醫療機構制劑生產許可前置服務，是監管部門轉變理念、優化服務、從源頭保障藥品安全的重要舉措。本次指導不僅幫助該制劑室進一步理解法規要求，及時發現并改進生產質量管理中存在的薄弱環節，為其后續增項正式申報和迎檢工作夯實基礎；也體現了監管部門靠前服務、主動作為的工作導向，積極推動醫療機構制劑室規范健康發展，與醫療機構攜手筑牢患者用藥安全防線。

　　市藥化審查中心將持續開展醫療機構制劑許可前置服務與指導工作，為提升天津市醫療機構制劑質量管理水平、促進中醫藥傳承創新提供更加堅實有力的技術支持。（楊菲）

(責任編輯：宋莉)