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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 6月17日，山東省藥監(jiān)局審評(píng)核查分中心檢查員能力提升培訓(xùn)班在濟(jì)南舉辦。培訓(xùn)旨在進(jìn)一步提升分中心工作人員檢查能力，強(qiáng)化已賦權(quán)事項(xiàng)執(zhí)行力，為下一步擴(kuò)項(xiàng)賦權(quán)作好準(zhǔn)備。本次培訓(xùn)分為藥品生產(chǎn)檢查、藥品經(jīng)營檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查以及化妝品生產(chǎn)檢查四個(gè)專題，實(shí)施小班制教學(xué)。培訓(xùn)班設(shè)置了理論培訓(xùn)與現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)，確保參訓(xùn)人員全面深入地掌握相關(guān)知識(shí)與技能。

　　培訓(xùn)班上，山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人全面總結(jié)了濟(jì)南、煙臺(tái)、菏澤三個(gè)分中心（以下簡稱分中心）運(yùn)行4個(gè)月以來取得的積極成效：在審評(píng)效能提升方面，分中心高效完成藥品審批各類事項(xiàng)2319件，實(shí)現(xiàn)由“全省排隊(duì)”到“全市排隊(duì)”，大大縮短審評(píng)時(shí)限；在優(yōu)化助企服務(wù)方面，分中心聚焦區(qū)域特點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)特色，結(jié)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，打造各具特色的精準(zhǔn)服務(wù)模式，助推1類創(chuàng)新藥瑞霖唐等多個(gè)新藥獲批上市；在推進(jìn)強(qiáng)基賦能方面，分中心采取派員跟班學(xué)習(xí)、加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、聯(lián)合山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局開展現(xiàn)場檢查實(shí)訓(xùn)等方式，為承接賦權(quán)事項(xiàng)筑牢基礎(chǔ)。

　　培訓(xùn)班指出，審評(píng)核查是藥品注冊上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，作為檢查員要樹立正確的職業(yè)價(jià)值觀，以保障藥品安全為己任，加快提升檢查能力水平，嚴(yán)守廉潔紀(jì)律底線，確保藥品審評(píng)核查工作公正、規(guī)范。理論培訓(xùn)環(huán)節(jié)，業(yè)內(nèi)資深專家與經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管人員深入解讀相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指南，以及現(xiàn)場檢查的最新標(biāo)準(zhǔn)與要求，幫助參訓(xùn)人員建立系統(tǒng)的知識(shí)框架。現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)，山東省藥監(jiān)局精心遴選管理規(guī)范、質(zhì)量體系完善的企業(yè)作為實(shí)訓(xùn)基地，參訓(xùn)人員深入企業(yè)生產(chǎn)一線，實(shí)地觀摩生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等關(guān)鍵流程，促使理論知識(shí)與實(shí)踐應(yīng)用深度融合，切實(shí)提高檢查技能和解決實(shí)際問題的能力。

　　“此次培訓(xùn)，僅理論環(huán)節(jié)的講師數(shù)量就有27名。小班制的教學(xué)模式，讓每一名參訓(xùn)人員都能得到充分的關(guān)注、指導(dǎo)。”山東省藥監(jiān)局注冊處相關(guān)人員介紹，“本次培訓(xùn)的核心目標(biāo)就是提升檢查能力。因此培訓(xùn)采用開放式的考核方式，檢驗(yàn)學(xué)員能否對(duì)所學(xué)內(nèi)容真正理解、靈活運(yùn)用，讓參訓(xùn)學(xué)員都能學(xué)有所思、思有所悟、悟有所行。”

　　山東省藥監(jiān)局審評(píng)核查濟(jì)南、菏澤、煙臺(tái)三個(gè)分中心共46名檢查員參加培訓(xùn)。（齊桂榕）

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