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案情

2024年11月，A縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)B藥店開展檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥柜合格品區(qū)陳列有藥品阿莫西林膠囊5盒，標(biāo)價(jià)簽顯示銷售單價(jià)為20元/盒；其包裝標(biāo)簽標(biāo)示有效期至2024年8月31日，有效期已過。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第九十八條第三款之規(guī)定，這些藥品被判定為劣藥。因B藥店涉嫌銷售劣藥阿莫西林膠囊，執(zhí)法人員依法扣押過期藥品阿莫西林膠囊5盒，并立案調(diào)查。調(diào)查情況如下。

B藥店提供的涉案藥品阿莫西林膠囊的供貨憑證顯示，購(gòu)進(jìn)數(shù)量為10盒。B藥店在有效期內(nèi)銷售了5盒，剩余5盒陳列于合格品區(qū)，但已超過有效期，未及時(shí)清理銷毀。該藥店未提供符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）的驗(yàn)收記錄、銷售憑證存根等。藥店辯稱，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)因質(zhì)量負(fù)責(zé)人疏忽未建立驗(yàn)收記錄；已售藥品因顧客未索要而未開具銷售憑證；藥店在銷售藥品時(shí)都要核對(duì)有效期，因此實(shí)際未銷售過期阿莫西林膠囊。

分歧

對(duì)于B藥店的行為是否構(gòu)成銷售劣藥，執(zhí)法人員存在兩種不同觀點(diǎn)。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，B藥店未遵守藥品GSP第一百六十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查”“發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售”的規(guī)定。將過期藥品阿莫西林膠囊陳列于合格品區(qū)，目的就是用于銷售，即使處于待銷售狀態(tài)也構(gòu)成銷售行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款之規(guī)定，建議沒收涉案藥品阿莫西林膠囊5盒，罰款2萬(wàn)元。擬開展的行政處罰中無(wú)須加設(shè)“沒收違法所得”。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，A縣市場(chǎng)監(jiān)管局現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未發(fā)現(xiàn)B藥店銷售過期藥品阿莫西林膠囊的銷售憑證，也無(wú)銷售記錄等資料證實(shí)銷售的事實(shí)。但B藥店未及時(shí)清理銷毀過期藥品，屬于未遵守藥品GSP，違反了《藥品管理法》第五十三條第一款之規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，建議給予警告。

辨析

筆者認(rèn)為，兩種觀點(diǎn)均值得商榷。應(yīng)從《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》）基本原則和《藥品管理法》第一百一十七條第一款的立法原意以及“漠視行政程序的證據(jù)排除規(guī)則”等維度，分析藥店涉嫌銷售過期藥品的行政違法行為構(gòu)成和調(diào)查取證思路。

藥店銷售劣藥行政違法行為構(gòu)成要件

《行政處罰法》處于行政處罰法律規(guī)范體系總則地位。《行政處罰法》自1996年通過至今，歷經(jīng)3次修改，“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)”的基本原則始終未變。立法機(jī)關(guān)對(duì)行政違法行為構(gòu)成的解釋為行政處罰是以行為人實(shí)施了違法行為為前提。

以藥店銷售過期藥品行政違法行為構(gòu)成為例，必須以銷售了過期藥品為前提。《藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款……根據(jù)《立法技術(shù)規(guī)范（試行）（一）》，“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得”中的“和”連接并列句子成分，其前后成分無(wú)主次之分。可見，對(duì)銷售劣藥違法行為實(shí)施行政處罰，行政處罰種類中必然有沒收違法所得；進(jìn)而證實(shí)銷售劣藥違法行為構(gòu)成必然有違法所得；行政管理相對(duì)人銷售了劣藥才有違法所得。反向理解，如果沒有違法所得，何談銷售劣藥違法行為構(gòu)成？該條款與《行政處罰法》規(guī)定的以行為人實(shí)施了違法行為為前提完全吻合，其立法原意從“行政處罰種類”角度對(duì)銷售劣藥違法行為構(gòu)成要件間接作出了規(guī)定。

“行政處罰舉證倒置原則”的適用

《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第三十四條第一款規(guī)定，“被告對(duì)作出的行政行為負(fù)有舉證責(zé)任，應(yīng)當(dāng)提供作出該行政行為的證據(jù)和所依據(jù)的規(guī)范性文件”。該條款是行政訴訟舉證責(zé)任分配的基本原則，也是行政訴訟與民事訴訟、刑事訴訟區(qū)別的特有原則，俗稱“行政處罰舉證倒置原則”。

對(duì)藥店銷售過期藥品違法行為構(gòu)成適用“行政處罰舉證倒置原則”的前提，系基于藥店遵守或履行了《藥品管理法》第五十七條、《辦法》第四十二條、藥品GSP第一百六十八條等法律規(guī)范中的規(guī)定，在購(gòu)銷藥品過程中，應(yīng)履行留有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，開具銷售憑證等義務(wù)。

假如B藥店在阿莫西林膠囊過期后銷售了1盒，并提供了相關(guān)供貨、驗(yàn)收、銷售等真實(shí)、完整的資料，則適用“行政處罰舉證倒置原則”，能證實(shí)B藥店銷售劣藥違法行為構(gòu)成。A縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依法沒收扣押阿莫西林膠囊5盒，沒收違法所得20元（已銷售的1盒），并按6盒劣藥（已銷售的1盒和未銷售的5盒）貨值金額120元考量罰款等其他行政處罰。

反之，假如B藥店提供的供貨、驗(yàn)收、銷售等真實(shí)、完整的資料，足以證明已過期的5盒藥品“實(shí)際未銷售”，則顯然無(wú)“違法所得”。從《行政處罰法》基本原則和《藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定的“沒收違法所得”角度考量，認(rèn)定B藥店銷售過期藥品缺乏證據(jù)支撐，適用“行政處罰舉證倒置原則”，不能證實(shí)B藥店銷售劣藥違法行為構(gòu)成，銷售劣藥違法嫌疑排除。但過期藥品阿莫西林膠囊陳列于合格品區(qū)，不符合藥品GSP第一百六十二條中的規(guī)定，屬于未遵守藥品GSP，違反了《藥品管理法》第五十三條第一款之規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條進(jìn)行處罰。這也印證了第一種觀點(diǎn)不正確。此外，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》，A縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)對(duì)阿莫西林膠囊解除扣押，并依據(jù)《藥品管理法》第八十三條之規(guī)定，監(jiān)督B藥店銷毀或作其他無(wú)害化處理。

“漠視行政程序的證據(jù)排除規(guī)則”的適用

實(shí)踐中，存在藥店未遵守藥品監(jiān)管法律規(guī)范基本義務(wù)，部分藥品銷售等資料不完整、不真實(shí)甚至缺失，適用“行政處罰舉證倒置原則”但難以查證過期藥品是否銷售的客觀事實(shí)，則需適用“漠視行政程序的證據(jù)排除規(guī)則”調(diào)查取證。

《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《行政訴訟證據(jù)規(guī)定》）第五十九條規(guī)定，被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供證據(jù)，原告依法應(yīng)當(dāng)提供而拒不提供，在訴訟程序中提供的證據(jù)，人民法院一般不予采納。《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)行政訴訟法〉的解釋》第四十五條規(guī)定，被告有證據(jù)證明其在行政程序中依照法定程序要求原告或者第三人提供證據(jù)，原告或者第三人依法應(yīng)當(dāng)提供而沒有提供，在訴訟程序中提供的證據(jù)，人民法院一般不予采納。《行政訴訟證據(jù)規(guī)定》第五十九條通常被簡(jiǎn)稱為“案卷外證據(jù)排除規(guī)則”，也可稱為“漠視行政程序的證據(jù)排除規(guī)則”，即此類證據(jù)屬于本應(yīng)進(jìn)入行政程序案卷的證據(jù)，因其未進(jìn)入案卷而應(yīng)當(dāng)排除。該規(guī)定體現(xiàn)了司法復(fù)審的特點(diǎn)，因?yàn)樾姓绦蚴欠稍O(shè)定的程序，行政管理相對(duì)人必須遵守行政程序，如果無(wú)視行政程序，而在訴訟程序中搞證據(jù)突然襲擊，必然損害行政程序的應(yīng)有價(jià)值。

同時(shí)，“漠視行政程序的證據(jù)排除規(guī)則”有嚴(yán)格的適用條件，即在行政程序中，法律、法規(guī)或者規(guī)章必須明確賦予行政機(jī)關(guān)要求行政相對(duì)人提供證據(jù)的義務(wù)，且行政相對(duì)人也必須承擔(dān)法定的舉證責(zé)任。《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第三十條就明確賦予了藥品監(jiān)督管理部門要求行政相對(duì)人提供證據(jù)的義務(wù)，同時(shí)行政相對(duì)人也必須有法定的舉證責(zé)任。

A縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第三十條，向B藥店送達(dá)限期提供材料通知書，要求B藥店提供涉案藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等真實(shí)、完整的資料。假如B藥店不能提供相關(guān)資料證實(shí)在藥品有效期內(nèi)銷售的數(shù)量為5盒，應(yīng)承擔(dān)“舉證不能”的法律責(zé)任。從行政訴訟舉證責(zé)任分配角度考量，B藥店銷售劣藥的違法事實(shí)成立，5盒已售藥品均應(yīng)按劣藥計(jì)入違法所得。假如B藥店提供了已銷售5盒中3盒的合法、真實(shí)、有效銷售憑證，顯示均在“有效期內(nèi)”銷售，未提供銷售憑證的另2盒藥品則應(yīng)當(dāng)按劣藥計(jì)算違法所得。這2盒與處于待銷售狀態(tài)的5盒合并計(jì)算貨值金額為140元。A縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款等規(guī)定，沒收阿莫西林膠囊5盒和違法所得40元；并按140元考量罰款等其他行政處罰。

綜上所述，B藥店銷售過期藥品阿莫西林膠囊違法行為構(gòu)成或違法嫌疑排除，適用“行政處罰舉證倒置原則”或“漠視行政程序的證據(jù)排除規(guī)則”能依法查證。第一種意見擬作出處罰種類無(wú)“沒收違法所得”的行政處罰，顯然不符合《行政處罰法》基本原則和《藥品管理法》第一百一十七條第一款的立法原意；第二種意見有潛在未盡調(diào)查取證責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)。

（作者單位：四川省藥監(jiān)局第二檢查分局）

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(責(zé)任編輯：劉鶴)