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案情

近日，江蘇省藥監(jiān)局公示了一則醫(yī)療器械行政處罰信息，當事人L生物科技有限公司因使用虛假資料申請第二類醫(yī)療器械許可，被撤銷已取得的一次性使用氣管插管醫(yī)療器械注冊證，并被依法重罰。

2023年8月，江蘇省藥監(jiān)局根據(jù)群眾舉報進行調查，并將線索交其派出機構江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局立案，對當事人使用虛假資料申請一次性使用氣管插管第二類醫(yī)療器械許可的違法線索進行立案調查。經(jīng)查，2016年5月，當事人向原江蘇省食藥監(jiān)局提交一次性使用氣管插管第二類醫(yī)療器械注冊申請，2016年7月收到補正通知。2018年10月當事人提交的補正材料中，臨床評價資料中對比產(chǎn)品文件隨附的江西某醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品技術要求文件，在格式、字體、內(nèi)容、圖例等方面均與原件不一致，系偽造；其上加蓋的某局醫(yī)療器械注冊專用章和江西某醫(yī)療器械有限公司兩枚印章系偽造。當事人2018年11月延續(xù)注冊一次，至案發(fā)，生產(chǎn)、銷售涉案產(chǎn)品的貨值金額達1796760元，無庫存。

評析

本案案情復雜，信息一經(jīng)公布，引起社會媒體、醫(yī)藥界同仁的關注，存在以下五個焦點問題。

一是關于追責時效。當事人使用偽造的對比產(chǎn)品資料發(fā)生于2018年，至被舉報發(fā)現(xiàn)已達5年。違法行為是否已過追責時效，是本案能否開展立案調查的基礎。使用虛假資料申請行政許可及獲益自始不受法律保護，違法行為在藥品監(jiān)管部門查處前未糾正的，視為違法行為的繼續(xù)狀態(tài)，符合《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第三十六條第二款、《國務院法制辦公室對國家工商總局關于公司登記管理條例適用有關問題的復函》及全國人大常委會法工委辦公室《對關于違反規(guī)劃許可、工程建設強制性標準建設、設計違法行為追訴時效有關問題的意見》等的要求，對當事人立案查處是法律應有之義。

二是關于法律適用。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）自2000年發(fā)布以來經(jīng)歷多次修訂。本案違法行為發(fā)生于2018年，即處于2017年版《條例》實施期；而本案查辦期間，處于2021年版《條例》實施期。對當事人的查處適用《條例》哪一版？起初存在分歧，有人認為依據(jù)“從舊兼從輕”原則，適用2017年版《條例》對當事人更有利，但忽視了當事人的違法后果一直處于繼續(xù)狀態(tài)這一事實。經(jīng)多方會商，并經(jīng)江蘇省藥監(jiān)局兩次案件集中討論，認為適用2021年版《條例》更能體現(xiàn)法治理念和法律適用原則。

三是關于違法所得。2017年版《條例》對本案違法行為未涉及違法所得的處理，但2021年版《條例》第八十三條有規(guī)定，且《行政處罰法》第二十八條第二款規(guī)定：“當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。違法所得是指實施違法行為所取得的款項。”本案當事人有違法所得，應當依法沒收。

四是關于辦案時限。本案歷經(jīng)一年半，其間，執(zhí)法人員進行了多次現(xiàn)場調查、詢問調查，從江蘇省藥監(jiān)局調取了當事人申請一次性使用氣管插管注冊原始檔案材料，從轄區(qū)稅務部門調取當事人自非法獲取注冊證以來涉案產(chǎn)品的銷售開票數(shù)額等材料，赴某省藥監(jiān)局及江西某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調查，提取某局醫(yī)療器械注冊專用章、江西某醫(yī)療器械有限公司兩枚印章印模及江西某醫(yī)療器械有限公司同類產(chǎn)品技術要求原件等關鍵證據(jù)。因當事人的行為涉嫌構成偽造國家機關印章罪和偽造公司印章罪，依據(jù)有關規(guī)定，江蘇省藥監(jiān)局指導江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局將案件移送公安機關偵查。因過了刑事追溯期，公安機關立案后依法撤案，并根據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一款規(guī)定，反向將調查的涉案證據(jù)材料包括印章鑒定意見等移送江蘇省藥監(jiān)局，后江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局重啟調查。因此，本案兩次延期辦理。

五是關于處罰到人。使用虛假材料申請行政許可是性質嚴重的違法行為，2021年版《條例》第八十三條規(guī)定了罰則，實行“雙罰制”。由于本案違法行為發(fā)生于5年前，時間跨度長，原先當事人負責注冊申請的相關人員早已調離，證據(jù)調取比較困難，相關責任人員較難認定，未涉及對責任人員的處罰。

最終，因當事人的行為違反了《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第三十一條、《條例》第十四條第四款等規(guī)定，依據(jù)《行政許可法》第七十九條、《行政處罰法》第二十八條第一款及第二款、《條例》第八十三條第一款等規(guī)定，江蘇省藥監(jiān)局責令當事人改正，撤銷當事人已取得的一次性使用氣管插管醫(yī)療器械注冊證，并給予當事人行政處罰：沒收違法所得并處以貨值金額20倍罰款；3年內(nèi)不得再次申請該行政許可；10年內(nèi)不受理當事人醫(yī)療器械許可申請。

該醫(yī)療器械注冊申報資料造假案件警示震懾作用明顯。注冊資料的真實性對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、質量可控性具有重要意義。落實“四個最嚴”的監(jiān)管要求，強化注冊環(huán)節(jié)的執(zhí)法監(jiān)管，有助于從源頭消除醫(yī)療器械風險隱患。本案警示藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人及相關企業(yè)，提交虛假資料申請行政許可的行為違反法律法規(guī)，會給企業(yè)和相關人員帶來嚴重的法律后果。

（作者：江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局 湯伯興）

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(責任編輯：劉鶴)