江蘇省藥監局召開藥品生產企業落實質量安全主體責任指導手冊宣貫暨培訓會
2025年4月17日,江蘇省藥監局組織召開全省藥品生產企業落實質量安全主體責任指導手冊宣貫暨培訓會。會議以“主會場+分會場+企業端”三級聯動形式開展,主會場設在南京檢查分局,12個檢查分局設分會場,全省藥品生產監管人員和藥品生產企業關鍵人員等千余人通過線上線下相結合的方式參會,共筑藥品質量安全防線。
江蘇省藥監局黨組成員、藥品安全總監于萌作宣貫動員講話。于萌強調,《藥品生產企業落實質量安全主體責任指導手冊》(以下簡稱《指導手冊》)(2.0版)是推動企業從“被動合規”向“主動履責”轉型的關鍵舉措,企業要以《指導手冊》(2.0版)為綱領,將質量安全責任細化到崗、落實到人,監管部門要以“清單化督導、動態化評級”壓實屬地責任,共同守牢藥品安全底線。
先聲藥業有限公司、江蘇奧賽康藥業有限公司的企業代表現場宣讀了《企業落實質量安全主體責任承諾》,鄭重承諾嚴格執行《指導手冊》(2.0版)要求,健全質量管理體系,防范質量風險。會議同步舉行指導手冊授書儀式,省藥監局負責同志向主會場企業代表發放指導手冊,標志著主體責任落實工作全面進入實操階段。
本次培訓聚焦行業差異化需求,省藥監局組織專家對原料藥、化學制劑、生物制品、特藥、中藥飲片5類指導手冊進行分模塊解讀,詳細解讀了指導手冊的核心內容和關鍵要點,幫助企業深入理解和掌握指導手冊的要求,企業反饋“培訓內容緊貼實操,指導手冊指引清晰明確”。針對疫苗生產企業數量少但風險高的特點,省藥監局將結合產業布局,奔赴產業集聚區開展疫苗指導手冊“送教上門”專項宣講。
下一步,江蘇省藥監局將根據落實企業主體責任實施方案,構建“學-考-講-評-查”閉環管理體系,推動指導手冊從“紙面要求”轉化為“企業實踐”,全面提升藥品生產質量安全水平,以《指導手冊》(2.0版)宣貫為契機,持續深化“企業主責、監管主導、社會協同”的藥品安全治理格局,為人民群眾用藥安全保駕護航。
(責任編輯:常靖婕)
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