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　　中國食品藥品網訊 4月2日下午2點，在山東新華制藥股份有限公司現代醫藥國際合作中心，德國默克集團旗下產品格華止^?（鹽酸二甲雙胍片）正在有序生產。

　　在山東省藥監局的組織下，來自全省的近150名企業代表正分批走進車間參觀走廊，觀摩學習藥品受托生產現場管理經驗。這是全省藥品委托生產管理現場會的首項議程。

　　示范引領 發揮模范帶頭作用

　　格華止^?項目是默克集團落戶山東的首個醫藥合作項目，也是在默克醫藥健康在全球市場體量最大的醫藥合作項目。

　　“雙方開展項目立項、確認驗證、方法學轉移等工作歷時5年之久，在質量管理體系銜接等方面的做法為全省藥品委托生產發揮了示范引領作用。”山東省藥監局藥品生產處監管人員孫富家表示，“這次會議是山東省藥監局首次針對藥品委托生產舉辦現場會，地點之所以選在新華制藥，就是希望全省藥品委托生產相關企業對標學習格華止^?項目的委托生產現場管理經驗，將藥品質量安全意識挺在首位。”

　　據悉，2018年，默克醫藥健康作為格華止^?藥品上市許可持有人，計劃開放格華止^?委托加工生產合作，并同數家中國頭部醫藥制造企業進行初步意向接觸。新華制藥積極響應默克醫藥健康需求，為該項目打造定制化合作方案，一次性高質量通過默克醫藥健康兩輪質量審計后，成功獲得競標和準入資格。

　　“項目立項開始，雙方就組建起技術轉移團隊，團隊成員覆蓋物料采購人員、生產車間技術人員、分析檢驗人員、QA質量管理人員等。在技術轉移過程中，雙方全程參與、交流產品技術轉移相關活動。”新華制藥副總經理劉雪松介紹，2022年，格華止^?在新華正式進入技術轉移階段，雙方建立起質量周會、月度供應會議等溝通機制，及時解決技術轉移過程中的各項問題。新華與默克還開展了“質量體系一致化項目”，全面系統梳理了體系文件，覆蓋原輔包材采購和供應商管理、受托企業倉儲管理、物料放行、生產和包裝管理、驗證或確認管理、實驗室檢測、出廠放行、成品倉儲運輸管理、上市放行及上市后的管理等各環節，確保了管理體系到位、可用、可控。

　　2024年10月，經過默克質量審計、山東省藥監局對生產線GMP符合性檢查和注冊核查、雙方藥品生產許可證更新等工序，格華止^?項目啟動了商業化生產。截至目前，格華止^?已交付近3億片。如今，默克仍配備兩名駐廠監督QA在新華制藥駐廠辦公，負責現場巡檢和產品上市放行工作，每批產品的批放行審核量超過200頁。

　　以會為媒 夯實企業主體責任

　　企業是委托生產管理實踐的主體。如何在法規要求下有效落實質量管理，如何加強委托方與受托方的協同，是參會企業關注的重點。為此，現場會專門安排默克醫藥健康、新華制藥結合雙方委托生產管理實踐，進行藥品委托生產、受托生產經驗交流。

　　會上，默克醫藥健康從全球視角出發，講解了其委托生產管理體系，包括CMO全生命周期管理、質量體系建設、上市放行等關鍵內容，展現了跨國企業在這一領域的管理經驗。新華制藥則詳細介紹了在受托生產過程中的質量管理措施，強調如何通過嚴格的管理和持續優化，確保藥品質量的穩定可控。

　　委托生產模式在提升行業效率、優化資源配置的同時，也對質量管理提出了更高的要求。因此，如何更好地落實持有人主體責任，強化受托生產質量管理，也是會議的重要議題。山東省藥監局特別邀請了國家藥監局食品藥品審核查驗中心專家對委托生產管理中的難點、藥品委托生產涉及的風險點以及如何建立行之有效的防控措施等共性問題深入剖析，并提供專業的指導意見，為監管檢查和企業自查提供依據。

　　“通過新華和默克的經驗分享，我強烈地感受到委托生產雙方是基于價值觀一致的深度合作。通過質量文化融合，雙方建立起透明的溝通渠道、標準化的操作規程，促成雙方質量管理體系的共同提升，達到合作共贏。”山東百諾醫藥股份有限公司質量負責人陳兆偉在會后說道，“接下來，我們會借鑒這一合作經驗，并對國家藥監局專家授課內容開展自查，不斷完善質量管理體系，落實好持有人主體責任。”

　　現場觀摩、經驗交流、問題剖析、政策指導……現場會“打”出一套“組合拳”，深化認識，凝聚共識，推動企業進一步夯實質量安全主體責任，推動監管措施精準落地，確保藥品委托生產規范、科學、可控。

　　加強監管 守牢藥品安全底線

　　藥品委托生產存在質量管理鏈條長、環節多、區域跨度大等特點，質量安全風險較高。守牢藥品安全底線，離不開嚴格監管。

　　“近年來，隨著藥品上市許可持有人制度深入實施，山東省藥品委托生產和受托生產企業數量持續增多。”山東省藥監局黨組成員、副局長林炳勇介紹，目前全省委托產品實際在產的持有人有52家，受托生產企業64家，總體委托和受托體量在全國居于前列。

　　為全力保障委托生產藥品質量安全，山東省各級藥監部門以夯實企業質量主體責任為主線，嚴把準入關口，嚴格實施監管，強化風險防控。

　　山東省藥監局針對藥品上市許可持有人研究制定了落實持有人主體責任實施細則、受托生產企業遴選指南和審核指南，引導持有人擇優遴選受托生產企業，以“一細則、兩指南”的針對性措施強化委托生產主體責任落實。針對B證企業，山東省藥監部門在藥品上市許可持有人制度實施后，第一時間制定現場檢查驗收標準，緊緊圍繞鼓勵產業創新和優化資源配置的目標核發B證，有效防止B證“一哄而上、無序增長”的現象，基于委托生產的特殊性，在資料審查、現場檢查時圍繞關鍵崗位人員履職能力和質量管理體系銜接情況進行重點關注。該局還對B證企業連續兩年組織開展藥品委托生產專項檢查，對委托生產品種開展“全覆蓋”抽檢，督促持有人自查自糾。“始終堅持B證C證雙嚴監管，同時注重對委托行為的延伸管理。”林炳勇介紹，山東省藥監局將C證企業納入監管工作重點，在年度檢查計劃中同部署同安排。2024年以來，山東省藥監局已針對跨省委托，派組赴江蘇、河北等地開展延伸檢查7家次，配合兄弟省藥監局在山東開展延伸檢查17家次，還連續兩年將藥品委托生產風險列入全局風險排查重點內容，并對相關企業開展常態化風險提示，強化風險防控。

　　“做好藥品委托生產和受托生產工作，責任重大、使命光榮，既是委托方和受托方的‘雙向奔赴’，也是監管部門與監管對象的‘雙向奔赴’。我局將以更嚴的標準、更實的作風、更強的合力，筑牢質量安全防線，推動藥品委托生產規范發展，切實保障人民群眾用藥安全。”林炳勇說。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)