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貫徹全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神系列評論|加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化

  • 2025-01-26 11:45
  • 作者:
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  能力是干事創(chuàng)業(yè)的根本。日前,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,錨定了到2035年基本實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的宏偉目標(biāo),擂起了奮進(jìn)催征的金鼓,奏響了制藥大國向制藥強國跨越的新時代強音。前不久召開的全國藥品監(jiān)督管理工作會議將加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化作為重點任務(wù)進(jìn)行部署。


  前路豁然開朗,目標(biāo)無比清晰。監(jiān)管現(xiàn)代化,既是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化,也是監(jiān)管能力的現(xiàn)代化。習(xí)近平總書記強調(diào),鄉(xiāng)親們吃穿不愁后,最關(guān)心的就是醫(yī)藥問題。小藥片連著大民生,責(zé)任重于泰山。能力托底才有安全保底。近年來,我國藥品監(jiān)管能力得到顯著提升,但是與巨大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模和快速進(jìn)步的技術(shù)創(chuàng)新相比,藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題日益凸顯。加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化,是事業(yè)所系、形勢所迫、職責(zé)所需。


  加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化,需要加強技術(shù)支撐能力建設(shè)。2024年我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位。我國醫(yī)藥創(chuàng)新由“跟跑者”逐漸向“并跑者”乃至“領(lǐng)跑者”轉(zhuǎn)變的過程中,更需要加快推進(jìn)審評審批等技術(shù)支撐能力現(xiàn)代化。要聚焦重點領(lǐng)域,進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率。優(yōu)化審批流程,強化多渠道多層次的溝通方式,逐步建立完善前置指導(dǎo)服務(wù)機制。加強審評檢查分中心能力建設(shè),統(tǒng)籌國家和省兩級藥品監(jiān)管資源,聚指成拳,形成審評審批工作合力。同時圍繞生物制品批簽發(fā)、藥物警戒等藥品全生命周期各環(huán)節(jié)推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè),實現(xiàn)藥品監(jiān)管的“全副武裝”、能力的全面提升。


  加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化,需要不斷提升藥品監(jiān)管體系現(xiàn)代化水平。面對日新月異的醫(yī)藥創(chuàng)新和繁重的藥品監(jiān)管任務(wù),必須始終把“保安全”作為首要職責(zé),健全高效嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系,不斷完善藥品安全責(zé)任體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、法治體系、技術(shù)支撐體系,建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化人才隊伍,圍繞各個環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險問題,強化全過程、全生命周期監(jiān)管,夯實市縣藥品監(jiān)管基礎(chǔ),加快建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系,以監(jiān)管體系的確定性,應(yīng)對風(fēng)險的不確定性,在風(fēng)險與挑戰(zhàn)中任憑風(fēng)浪起,穩(wěn)坐釣魚船。


  加快推進(jìn)監(jiān)管能力現(xiàn)代化,需要深入開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究。藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方興未艾,顛覆性技術(shù)、創(chuàng)新性產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。面對監(jiān)管的新形勢新任務(wù),我們不僅要埋頭拉車,更要抬頭看路。要扎實推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè),加快開發(fā)和應(yīng)用監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法,讓前沿性監(jiān)管技術(shù)為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化注入源頭活水。用好專家“智庫”資源,將科研成果與促進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化相結(jié)合,助力創(chuàng)新動能加快釋放。要加大資源投入,在中藥、生物制品、新靶點化學(xué)藥、兒童藥、罕見病藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、化妝品原料研發(fā)創(chuàng)新等重點領(lǐng)域布局前瞻性研究,未雨綢繆,下好先手棋,打好主動仗。


  加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化,需要扎實推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化。習(xí)近平總書記指出,沒有信息化就沒有現(xiàn)代化。對藥品安全監(jiān)管工作而言,信息化是監(jiān)管效能的倍增器,是監(jiān)管現(xiàn)代化的動力源。要強化智慧監(jiān)管頂層設(shè)計,完善國家、省兩級智慧監(jiān)管平臺和數(shù)據(jù)中心建設(shè),聚焦全國藥監(jiān)“一張網(wǎng)”進(jìn)一步提升一網(wǎng)通辦、一網(wǎng)統(tǒng)管、一網(wǎng)協(xié)同能力。加強重點品種全過程信息化追溯體系建設(shè),探索觸發(fā)式追溯監(jiān)管模式,發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管辦案中的作用,及時發(fā)現(xiàn)和處置風(fēng)險信息。要深化實施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃。大力推動業(yè)務(wù)場景驅(qū)動的智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用,積極探索“人工智能+藥品監(jiān)管”。


  藥品監(jiān)管能力建設(shè)是關(guān)系藥品監(jiān)管事業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)性、全局性、戰(zhàn)略性工作,絕非一朝一夕之功。我們必須堅持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向,錨定2035年基本實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的宏偉目標(biāo),認(rèn)真查找存在的差距和不足,持之以恒,久久為功,進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平,打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài),推動我國從制藥大國向制藥強國跨越,更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。(本報特約評論員)


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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