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　　為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品醫療器械監管和醫藥產業發展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展，經國務院同意，近日國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。現就有關內容予以解讀。

　　一、《意見》的起草背景

　　近年來，黨中央、國務院圍繞深化藥品醫療器械監管改革、促進醫藥產業高質量發展出臺了一系列政策措施。2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，2018年12月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，2021年4月國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。在黨中央、國務院堅強領導下，藥品醫療器械監管改革取得重要進展和顯著成效，有力促進我國醫藥產業快速發展，有效激發醫藥研發創新活力。以2024年為例，全年批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個。我國在研新藥數量躍居全球第二位，多款國產創新藥在全球上市。同時，我國醫藥產業發展仍然存在一些短板。與發達國家相比，我國醫藥創新的基礎還不牢固，創新水平還存在差距。

　　黨中央、國務院高度重視醫藥產業發展。習近平總書記多次強調，生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，要加強基礎研究和科技創新能力建設，把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會明確提出完善藥品安全責任體系、推動生物醫藥和醫療裝備產業發展、健全支持創新藥和醫療器械發展機制、完善中醫藥傳承創新發展機制、促進“三醫”協同發展和治理等改革舉措。為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，國家藥監局會同中央編辦、國家發展改革委、科技部、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家知識產權局、國家醫保局、國家中醫藥局等有關部門，在全面梳理政策、深入調查研究、廣泛聽取各方意見、系統總結藥品醫療器械審評審批制度改革近十年工作成效的基礎上，起草了《意見》，經國務院常務會議審議通過，國務院辦公廳印發實施。《意見》的出臺將深化藥品醫療器械監管全過程改革，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。

　　二、《意見》的總體考慮和主要內容

　　《意見》立足藥品、醫療器械作為治病救人特殊商品的實際特點，緊扣醫藥產業作為新質生產力代表產業的發展特點，在保持監管政策的穩定性、連續性基礎上，適應產業創新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫療器械監管改革舉措。《意見》分為六部分。第一部分是總體要求，明確了改革的指導思想和主要目標，提出到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。第二至第六部分提出了5方面24條改革舉措。

　　一是為進一步提升我國醫藥產業原始創新，抓住當前產業正處于從模仿創新到原始創新跨越的戰略窗口期，《意見》提出完善審評審批機制全力支持重大創新、加大中藥研發創新支持力度、發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用、完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度、積極支持創新藥和醫療器械推廣使用等措施，從制度設計上鼓勵和激發創新，為產業發展提供透明穩定可預期的政策環境。

　　二是為進一步提高審評審批效率，《意見》提出加強藥品醫療器械注冊申報前置指導、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優化臨床試驗審評審批機制、優化藥品補充申請審評審批、優化藥品醫療器械注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫療器械審評審批等措施，努力縮短審評審批時限，進一步加快創新產品上市進程。

　　三是為應對產品創新、技術創新和業態創新給藥品醫療器械監管帶來的新挑戰，《意見》提出推進生物制品（疫苗）批簽發授權、促進仿制藥質量提升、推動醫藥企業生產檢驗過程信息化、提高藥品醫療器械監督檢查效率、強化創新藥和醫療器械警戒工作、提升醫藥流通新業態監管質效等措施，引導產業轉型升級。

　　四是為加強國際貿易合作，充分考慮跨國醫藥企業當前在華經營面臨的主要政策需求，《意見》提出深入推進國際通用監管規則轉化實施、探索生物制品分段生產模式、優化藥品醫療器械進口審批、支持藥品醫療器械出口貿易等措施，進一步穩定外資企業預期，支持鼓勵跨國醫藥企業擴大在華投資，引進先進技術和研發經驗。

　　五是為建成與醫藥創新和產業發展相適應的具有中國特色的現代化監管體系，《意見》提出持續加強監管能力建設、大力發展藥品監管科學、加強監管信息化建設等措施，通過持續加強能力建設，不斷提升藥品醫療器械監管工作的科學化、法治化、國際化和現代化水平。

　　三、實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的主要考慮

　　近年來，按照黨中央、國務院關于深化藥品醫療器械審評審批制度改革的決策部署，國家藥監局參考國際經驗，在藥品領域設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個快速審批通道，在醫療器械領域設立創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序三個快速審批通道。在審評任務量大幅增加的背景下，創新藥、創新醫療器械審評審批時限顯著縮短，藥品、醫療器械研發創新活力不斷提升。為了更好順應產業創新發展需要，進一步加大對創新藥、創新醫療器械的支持力度，借鑒新冠肺炎疫情期間針對重點產品實施的審評審批經驗，《意見》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，對落實國家重大戰略布局要求、實現重大科學突破、滿足重大突發公共衛生事件急需或具有顯著臨床優勢的創新藥和創新醫療器械，傾斜更多審評審批資源，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導，讓注冊申請人及早夯實研究基礎，加速產品從研發到上市轉化進程，更快進入市場。

　　四、如何從加強知識產權保護的角度鼓勵新藥研發？

　　新藥研發是一個風險高、投資大、周期長的過程，加強對創新藥的知識產權保護是醫藥創新企業的核心訴求。從專利保護角度，《意見》強調要加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升醫藥產業專利質量和轉化運用效益。在此基礎上，《意見》進一步提出了加強藥品數據保護和完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創新。

　　現行《藥品管理法實施條例》第三十四條規定，國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。《意見》進一步拓展數據保護范圍，明確部分藥品獲批上市時對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期。國家藥監局正在積極推進《藥品管理法實施條例》修訂進程，并抓緊研究數據保護具體措施，對保護方式、保護范圍、保護類別、保護期限等作出細化規定，促進數據保護制度落地實施。

　　藥品市場獨占期制度是一種政策鼓勵，在歐美等藥品監管機構已有較成熟的實踐經驗。目前，我國對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥和部分中藥品種給予市場獨占保護。《意見》要求，完善市場獨占期制度，對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。通過賦予少數品種一定期限的市場獨占權，醫藥企業可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業加大研發創新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。

　　五、如何進一步鼓勵創新藥械上市，持續釋放審評審批制度改革紅利？

　　2015年藥品醫療器械審評審批制度改革以來，國家藥監局通過建立加快上市注冊通道、改革藥物臨床試驗監管制度、實行關聯審批制度等一系列重要舉措，持續提高藥品和醫療器械審評審批效率。在全面梳理總結深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創新工作經驗的基礎上，《意見》提出，通過加強注冊申報前置指導、加強技術支撐機構能力建設、強化審評檢查分中心建設、推進生物制品（疫苗）批簽發授權等新舉措，統籌國家和省兩級監管資源，向創新藥和醫療器械傾斜更多審評審批資源，進一步釋放政策紅利，鼓勵創新藥械上市。

　　一是加強注冊申報前置指導。縮短臨床急需創新藥臨床試驗溝通交流等待時限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，建立區域性溝通交流機制，發揮審評檢查分中心和醫療器械創新服務央地聯動機制作用，加強對注冊申報規則的宣傳解讀，提高研發申報質量和效率。

　　二是優化臨床試驗審評審批機制。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在臨床試驗實施經驗豐富、配套管理政策完善的區域開展試點，對符合條件的藥物臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。醫療器械臨床試驗的審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。優化生物等效性試驗備案機制。

　　三是優化藥品補充申請審評審批。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在有能力、有條件的地區開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，試點省級藥品監管部門為本行政區域內藥品重大變更申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，藥審中心按照標準不降低、程序不減少的原則對前置服務品種按程序受理開展審評審批，將此前需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日壓縮為60個工作日。

　　四是縮短部分品種批簽發時限。綜合考慮生產工藝成熟度、檢驗方法便捷性以及疫苗使用緊迫程度，將對兒童和老年人健康威脅大且時效性強的季節性流感疫苗的批簽發時限由60個工作日縮短至45個工作日以內。

　　五是優化藥品注冊檢驗。一方面，為減輕申請人準備樣品壓力，將每批次注冊檢驗需抽取用量從全項檢驗用量的3倍減至2倍。另一方面，考慮到罕見病治療藥品生產量較少，將罕見病治療藥品注冊檢驗批次由3批減為1批。

　　六是探索開展創新和臨床急需生物制品等分段生產試點。在黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域，以及生物醫藥產業聚集、確有項目需求且生物制品監管能力較強的省級行政區域開展試點，在產品質量可控的前提下，允許生產工藝、設施設備有特殊要求的創新產品率先實現分段生產，通過優化資源配置、加強高水平專業化分工，提升供應鏈響應速度，促進產品盡快上市，更好滿足臨床用藥急需。

　　六、在中藥領域，有哪些重點改革舉措？

　　《意見》從研制、生產、經營、使用和監管等方面提出中藥相關改革舉措，建立符合中藥特點的中藥監管體系，全鏈條支持中藥傳承創新發展。

　　在研制環節，強調加大中藥研發創新支持力度，進一步完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規范收集整理人用經驗數據的機制。一方面，積極支持具有人用經驗的名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化，按照“三結合”中藥注冊審評證據體系研發的中藥復方制劑新藥，若人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程與劑量等方面提供支持證據的，無需開展非臨床有效性研究，可僅開展必要的臨床試驗用以支持注冊上市。另一方面，鼓勵對已上市中藥進行“二次開發”，鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝和新劑型改進已上市中藥品種。

　　在注冊環節，對珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優先審評審批，簡化香港、澳門已上市傳統口服中成藥審評審批，優化進口藥材管理，擴大境外優質藥材資源進口。

　　在生產環節，推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，支持中藥生產企業數智化轉型，提升管理體系信息化水平，因地制宜發展中藥新質生產力。

　　在經營環節，提升中藥流通便利性，明確按照省級炮制規范炮制的中藥飲片可按規定跨省銷售，按照國家藥品標準生產的中藥配方顆粒可以直接跨省銷售。

　　在監管方面，健全符合中藥特點的中藥監管體系，完善中藥監管科學研究與轉化機制。《意見》還提出，加強中藥資源國際交流合作，積極開展國際監管政策宣貫和交流，支持具有臨床優勢的中藥在境外注冊上市。

　　七、在醫療器械領域，有哪些重點改革舉措？

　　《意見》綜合運用標準、審評審批、檢查檢驗、監測評價等監管政策工具，全力助推醫療器械產業創新高質量發展。

　　在標準方面，發揮標準對醫療器械創新的引領作用，深入推進國家醫療器械標準提高行動計劃，優化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織。加強中醫醫療器械標準制定。

　　在審評審批方面，建立區域性溝通交流機制，加強醫療器械注冊申報前置指導；對臨床急需的醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。推進省級藥品監管部門醫療器械審評機構和審評人員能力評價。

　　在檢查檢驗方面，暢通創新醫療器械優先檢驗綠色通道，對臨床急需醫療器械實行即收即檢；提高醫療器械監督檢查效率，對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業，開展合并檢查。

　　在監測評價方面，基于創新醫療器械風險特點完善醫療器械不良事件監測平臺，提升創新醫療器械警戒智能化水平。加強創新醫療器械上市后主動監測。

　　八、為鼓勵罕見病用藥品和醫療器械的研發創新，將實行哪些改革舉措？

　　加強罕見病防治，事關人民群眾健康福祉。為加快罕見病用藥品研發上市，更好滿足人民群眾用藥需求，《藥品管理法》規定，對防治罕見病的新藥予以優先審評審批。在此基礎上，《意見》提出進一步促進罕見病用藥品和醫療器械研發創新的改革舉措。

　　一是優化臨床試驗要求。對臨床急需的境外已上市境內未上市罕見病用藥品，可充分結合境內外臨床數據利用情況，對符合要求的研究減免境內臨床試驗。

　　二是優化藥品注冊檢驗用量，由檢驗3批減為1批，由每批3倍全項檢驗用量減為每批2倍，顯著降低注冊檢驗送樣成本。

　　三是優化注冊核查啟動方式，可根據產品風險，將進口罕見病用藥品上市前注冊核查與上市后檢查工作有機結合、統籌安排，減少境外核查的等待時間。

　　四是探索由特定醫療機構先行進口未在境內注冊上市的臨床急需罕見病用藥品和醫療器械。

　　五是鼓勵國家醫學中心加大罕見病用藥品醫療器械的配備和使用力度。

　　六是鼓勵高水平醫療機構自行研制使用國內無同品種產品上市的罕見病用診斷試劑，更好滿足罕見病診斷需要。

　　九、《意見》如何貫徹落實黨中央“促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理”決策部署？

　　黨的二十屆三中全會通過的《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》對深化醫藥衛生體制改革作出系統部署，明確要求促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理。國務院常務會議在審議《意見》時指出，要及時跟進醫保、醫療、價格等方面政策，協同發力促進醫藥產業高質量發展。《意見》深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，緊扣創新藥和醫療器械推廣使用環節，提出一系列改革舉措，推動醫藥研發、生產、經營、使用全產業鏈的提檔升級。在醫療方面，加大創新藥臨床綜合評價力度，加強評價結果分析應用，鼓勵醫療機構采購使用創新藥和醫療器械。在醫保方面，研究試行以藥學和臨床價值為基礎的新上市藥品企業自評，優化新上市藥品掛網服務，完善醫保藥品目錄調整機制，研究規范醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄，按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付范圍，完善多層次醫療保障體系，提高創新藥多元支付能力。此外，在向公眾傳播創新藥和醫療器械信息、發布更新網絡版中國藥典、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、強化創新藥和醫療器械警戒工作、推動血液制品生產信息化改造、促進醫療器械唯一標識實施應用等方面，也將進一步加強醫療、醫保、醫藥的協同聯動，切實增強工作合力，提高治理效能，共同促進醫藥產業高質量發展。

　　十、如何理解《意見》提出的以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平？

　　藥品安全責任重于泰山。從國際經驗來看，藥品和醫療器械專業性、技術性強，產品的安全有效與人民群眾身體健康和生命安全密切相關，醫藥產業在世界主要國家都是受到政府最嚴格監管的領域之一。在我國，藥品監管部門始終堅持把保障藥品醫療器械質量安全作為最根本的職責，多措并舉實施最嚴格的監管。為此，《意見》提出以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平，對醫藥生產經營主體開展精準的引導、規范、監督和服務。

　　一是推進生物制品（疫苗）批簽發授權。在充分評估風險基礎上，逐步擴大授權實施生物制品（疫苗）批簽發的省級藥品監管部門檢驗檢測機構和品種范圍。

　　二是促進仿制藥質量提升。鼓勵仿制藥高質量發展，優化仿制藥審評、核查工作機制，支持信息化水平高、質量保證和風險防控能力強的企業接受委托，有序拓展仿制藥質量和療效一致性評價范圍。

　　三是推動醫藥企業生產檢驗過程信息化。支持藥品、醫療器械生產企業數智化轉型，加快完善產品質量管理信息化系統，運用信息化手段采集記錄生產參數，逐步實現從物料入庫領用到產品放行的全過程監控，特別強調對疫苗、血液制品等高風險產品生產企業的信息化管理要求。

　　四是提高藥品醫療器械監督檢查效率。根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查。鼓勵國家與省級藥品監管部門協同開展涉及生產企業的注冊現場檢查與生產質量管理規范符合性檢查。

　　五是強化創新藥和醫療器械警戒工作。指導督促創新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，持續開展創新藥上市后研究。加強創新藥和醫療器械上市后主動監測。

　　六是提升醫藥流通新業態監管質效。強調要加強網絡銷售監管，壓實網絡交易第三方平臺責任。支持批發企業有效整合倉儲資源和運輸資源，推進跨省多倉聯動，推動批發企業轉型升級。優化許可流程，提高零售連鎖率。

　　十一、《意見》對支持醫藥產業擴大對外開放合作作出哪些安排？

　　黨的二十屆三中全會強調，必須堅持對外開放基本國策，堅持以開放促改革，在擴大國際合作中提升開放能力，建設更高水平開放型經濟新體制。《意見》深入貫徹黨中央、國務院決策部署，著眼國家戰略需求，聚焦醫藥產業對外開放，從監管角度提出制度型開放新舉措。這些措施注重發揮藥品監管部門作用，同時將與發展改革、商務等宏觀經濟部門的政策一起形成合力，進一步鼓勵跨國醫藥企業擴大在華投資，支持中國醫藥企業按照國際規則參與全球競爭。

　　一是深入推進國際通用監管規則轉化實施。持續推動藥品審評技術要求與國際人用藥品技術協調會規則協調一致，支持國際多中心臨床試驗開展，促進全球藥物在我國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。積極推進國際醫療器械監管機構論壇、全球醫療器械法規協調會技術指南在我國轉化實施。

　　二是優化藥品醫療器械進口審批。允許符合要求的獲批前商業規模批次藥品進口銷售，縮短從批準到生產供應中國市場的時間差。優化境外轉境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業把原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產。

　　三是支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品質量管理體系下，以自建產能或者委托生產的形式，探索開展創新和臨床急需的生物制品等跨境分段生產，推進境內生產深度融入全球供應鏈。

　　四是支持藥品醫療器械出口貿易。加快推進加入國際藥品檢查合作計劃，推動我國醫藥產業質量保障水平對標國際先進水平。拓寬出具藥品、醫療器械出口銷售證明的范圍，對具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的藥品、醫療器械，無論是否已經在我國注冊上市，均可出具出口銷售證明，支持我國醫藥產品走向國際市場。

　　十二、怎樣構建適應產業發展和安全需要的監管體系？

　　藥品安全是產出來的，也是管出來的。加強藥品醫療器械監管是保護和促進公眾健康的需要。只有強大的監管，才能護航強大的產業。當前，我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越的歷史進程中，為建成與醫藥創新和產業發展相適應的具有中國特色的現代化監管體系，《意見》提出多項舉措。

　　一是持續加強監管能力建設。優化監管技術支撐機構設置，加強專業化隊伍建設，充實高素質專業化技術力量。加強審評檢查分中心能力建設，逐步賦予能力達標的審評檢查分中心更多職責。鼓勵各地結合醫藥產業發展實際，完善地方監管體制機制。鼓勵有條件的省級藥品監管部門試點開展更多藥品醫療器械審評等工作。

　　二是大力發展藥品監管科學。以藥品監管科學全國重點實驗室為龍頭，加強藥品監管科學創新研究基地建設。完善成果轉化和科研人員激勵機制，加快開發支持監管決策的新工具、新方法、新標準。

　　三是加強監管信息化建設。推動藥品醫療器械監管政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環節全流程在線辦理。完善國家藥品智慧監管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理，探索開展穿透式監管。加強全鏈條藥品追溯體系建設，逐步實現生產、流通、使用全過程可追溯。

(責任編輯：常靖婕)