甘肅省藥監局印發省藥品零售企業驗收實施標準
中國食品藥品網訊 近日,甘肅省藥監局印發《甘肅省藥品零售企業驗收實施標準》(以下簡稱《標準》),統一全省藥品零售企業許可準入條件,促進藥品零售企業規范化、標準化建設,保障藥品經營質量安全。
《標準》共六章32條,適用于甘肅省轄區內藥品零售企業開辦、變更、延續等事項驗收,主要從機構與人員、設施與設備、制度與管理、陳列與銷售和執行有關要求等方面予以細化明確,為引領高效能監管、保障高水平安全、促進藥品零售行業高質量發展提供政策依據。
《標準》明確,在機構與人員方面,企業在符合《藥品經營質量管理規范》的同時,經營處方藥、甲類非處方藥的法定代表人、主要負責人應至少有一人是執業藥師,2025年12月31日前可按照甘肅省差異化配備執業藥師政策執行;設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的企業,應配備專人負責日常檢查和維護。在制度與管理方面,企業設置自助售藥機銷售乙類非處方藥,應制定自助售藥機使用、監測、信息化管理、藥品追溯、檢查、維護、保養等管理制度;開展藥品網絡銷售,應制定藥品網絡銷售相關管理制度。
在設施與設備方面,《標準》對經營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的藥品零售企業,經營非處方藥的藥品零售企業,經營乙類非處方藥的藥品零售企業的經營場所面積作出具體規定;經營范圍含有中藥飲片,需要符合中藥飲片調配、代煎等規定。同時,《標準》對設在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內的藥品零售企業作出特別規定,其營業場所應與其他商業相對獨立,做到有效隔離,周圍環境不得對藥品造成污染;對藥品陳列、儲存場所(含庫房)設施設備、計算機系統作出具體規定,計算機系統應能滿足藥品經營管理全過程及質量控制要求,應按要求實時向藥品監管部門提供藥品購銷流向等藥品經營質量管理數據信息。
在陳列與銷售方面,《標準》對藥品零售企業陳列、儲存藥品提出具體管理要求;在網絡銷售及藥品配送方面,《標準》對藥品網絡零售企業銷售頁面展示提出具體要求,涉及藥品配送的,對配送過程及委托配送做出具體規定,確保符合藥品儲存要求、全程可追溯。
在具體執行方面,《標準》明確,所提及的藥品零售企業特指單體藥店和藥品零售連鎖門店(不包括藥品零售連鎖總部);市級藥品監督管理部門可依據《標準》制定實施細則,對偏遠地區(民族地區、山區等)藥品零售企業經營場所面積等條件要求予以適度調整。(丁怡媛)
(責任編輯:常靖婕)
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