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2024年12月1日，當我坐在湖北省藥監局武漢分局辦公桌旁審核案卷時，清晨的第一縷陽光落在臉上，透過陽光我看到悄然流逝的時光。五年前的2019年12月1日，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第二次全面修訂后正式施行。也正是這個月，我和另外15名藥品監管人員相聚武漢，參加湖北省藥監局武漢分局的組建工作。

歲序更替，華章日新。新修訂《藥品管理法》實施以來，我在武漢分局基層一線學法、用法、普法、執法，嚴格按照“四個最嚴”要求監管辦案，將“風險管理”理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各環節，守護人民群眾的用藥安全。

戰疫情沖一線

2020年1月23日，為嚴控新冠疫情蔓延，武漢暫時關閉所有離漢通道，全面進入“戰時”狀態。面對新冠病毒感染這種未知的新發傳染病，武漢分局根據《藥品管理法》第九十九條要求，加大了對藥品生產、經營企業的監督檢查。作為藥品監管人員，我和同事們沒有退縮畏懼，穿好防護服戴好口罩，深入新冠疫情防控用藥用械的生產和經營一線進行現場檢查。

在抗擊疫情過程中，武漢的定點醫院用氧需求量暴增，醫用氧氣的分裝、運輸等都面臨巨大壓力。我們先后前往5家醫用氧氣生產企業“蹲點式”監管，深入醫用氧生產車間、氣瓶儲存區及化驗室，重點檢查醫用氧氣生產管理、質量控制、檢驗檢測和氣瓶充裝質保體系運行情況，排查醫用氧的生產質量隱患，確保了方艙醫院和發熱門診臨床用氧的質量安全。

當時，在新冠肺炎患者救治中，中醫藥顯示了明顯成效，清肺排毒湯等中藥湯劑陸續公布。為保障中藥飲片安全、有效、可追溯，按照《藥品管理法》第三十九條要求，我們先后檢查了3家中藥飲片企業，抽查中藥湯劑煎煮記錄和中藥飲片檢驗記錄，核查中藥湯劑的藥材來源和流向。同時，積極為企業恢復生產擴大產能牽線搭橋，開具協調函11份。這些舉措保障了中藥湯劑的持續供應，確保了群眾服用中藥湯劑的質量安全。

當新冠疫情陰霾散去，陽光普照大地，我依然會想起那些無懼感染風險奔走在企業監管的日子。

查合規促發展

新故相推，日生不滯。《藥品管理法》每一次修訂，都在藥品管理的獨特制度上有所突破，對醫藥產業規范發展有所促進。2019年新修訂《藥品管理法》實施后，將藥品上市許可和生產許可進行了“解綁”，藥品上市許可持有人制度（MAH）全面落地，轄區內純B證（委托生產的藥品上市許可持有人）企業數量如雨后春筍般增長。

在監管中我發現，部分B證企業持有人責任意識薄弱，缺乏生產管理經驗；委托生產質量管理體系不健全，關鍵崗位人員配備不足、素質欠缺；對法律規范理解不透徹、貫徹不徹底等等。

結合《藥品管理法》第六條關于持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責的要求，我們加大了對轄區內B證企業的監管力度，排查委托生產質量管理存在的風險70余條，約談告誡8家B證企業，督促其落實持有人委托生產藥品質量安全主體責任。

對MAH制度下純B證企業的發展，既要按照法律法規從嚴監管，也要指明路標幫助企業發展，我先后撰寫了《淺析藥品上市許可持有人委托生產監管的新變化》《藥品委托生產重點難點探討》等文章，指導轄區內純B證企業合規健康發展。

普法規嚴監管

在時光的長河中，《藥品管理法》猶如燈塔，照耀著藥品安全的每個角落。《藥品管理法》頒布40年來，法條已由最初的60條升級修訂到現在的155條。每次執法辦案、每次行政處罰，我都會把《藥品管理法》從頭再讀一遍，不斷學習理解《藥品管理法》的條款釋義。

武漢分局成立之初，我負責牽頭組織了28期“武漢分局監管論壇”培訓活動。活動采取“主講+互動+輪值點評”方式，組織監管人員從監管實際出發，學習貫徹《藥品管理法》，復盤執法過程中遇到的問題和解決辦法，以講促學，以學促能。

法律的權威性與嚴肅性在一定程度上取決于法律責任制度的設計。現行《藥品管理法》貫徹落實“最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，綜合運用刑事、行政和民事方式，創新自由罰、行為罰、財產罰、聲譽罰等相關制度，加大對各類違法行為的懲治力度。我在藥品監管檢查中，先后發現10余起違反藥品生產質量管理規范的案件線索，全部依法從嚴處理。我結合執法辦案實際，先后撰寫“依案說法”文章《超期限不合格檢驗報告，是否有證據效力？》《非法進口“肉毒素”并銷售，如何定性處罰？》等，在《中國醫藥報》刊發。2023年底，我被評為《中國醫藥報》社年度優秀作者。

“法之必行，在于民心所向”，在學法、用法、執法、普法的過程中，也會經歷曲折遇到挫折，但我堅信法治的力量，堅信久久為功，堅信要讓人民群眾在每一項法律制度、每一個執法決定、每一次監管檢查、每一宗處罰案件中都充分感受到公平正義。

（作者：湖北省藥監局武漢分局 周漢青）

(責任編輯：陸悅)