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　　中國食品藥品網訊 藥品安全是最基本的公共安全，保障藥品安全是藥品監管部門最基本的職責。全國藥品安全鞏固提升行動動員部署會議以來，貴州省藥品監督管理局深入貫徹落實習近平總書記關于藥品監管工作重要指示批示精神，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三大主線任務全面發力，保持住了貴州省藥品安全事件機構改革以來“零發生”的良好勢頭，有力鞏固了貴州省藥品安全穩定形勢，公眾對“兩品一械”安全工作的滿意度逐年提高，貴州藥品監管現代化水平再上新臺階。

　　一、在“防范風險”上全面發力，提升風險隱患排查整治質量和成效。始終保有追求“絕對安全”的風險意識，構建完善風險防控機制，切實讓監管跑在風險前面。

　　一是源頭防控更加有力。抓住企業主體責任這個“牛鼻子”，實施“一企一策”精準化監管，探索建立高風險企業年度現場匯報制度，對質量管理薄弱、風險隱患頻發的33家次藥品生產企業實施季度匯報。組織全省涉藥企業共計2000余人參加“線上+線下”警示教育，5萬余人參加“線上+線下”《藥品經營和使用質量監督管理辦法》宣貫會，1.3萬余人參加醫療器械生產、經營企業負責人法規測試，不斷提升企業質量意識、風險意識、責任意識，從源頭上防控安全風險。

　　二是風險管控更加深入。制定并推動《關于加強全省藥品安全風險防控體系建設工作的指導意見》實施，堅持每季度召開“兩品一械”風險會商會議，加強上下聯動，將省藥監局風險會商會議延伸至市（州）級藥品監管部門，指導9個市（州）建立完善藥品安全風險防控機制，發現并化解69個風險點，實現風險“閉環”管理。

　　三是風險治理更加多元。拓寬風險隱患發現途徑，結合貴州實際，組織開展藥物臨床試驗、藥物警戒、特殊藥品監管、化妝品“一號多用”、染發類化妝品、醫療美容醫療器械領域等系列專項檢查。連續2年開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治，通過國家藥監局南方所開展網絡銷售監測，處置線索140余條；首次開展零售藥店和執業藥師專項治理；以農村、城鄉接合部為重點開展網格化全覆蓋排查，累計檢查涉藥主體9萬余家次，責令整改7947家次，取締流動攤點352處，多渠道、多方式、多元化全面排查治理風險隱患，確保風險早發現、早預警、早處置。

　　二、在“案件查辦”上全面發力，提升監管執法質量和成效。充分發揚斗爭精神，堅持重拳出擊、露頭就打、嚴懲重處，完善案件查辦制度機制，用長牙齒的硬措施守護藥品安全底線。

　　一是執法制度更加完善。制定印發《貴州省藥品執法辦案協作聯動工作機制（試行）》，探索“1+2+N”執法辦案新模式。先后制修訂《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權適用規則》《貴州省藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》等多個制度文件，為案件查辦提供制度保障。

　　二是執法舉措更加有效。創新提煉并推行基層聯系點機制、案件季度通報和回訪機制、執法交叉檢查等工作舉措，完善重大案件掛牌督辦制度。2023年6月以來，全省共辦理“兩品一械”案件6437件，環比增長37.93%，處罰到人案件10件16人次，配合公安機關查辦2起涉案金額超億元假藥案件，部分案例查辦得到國家藥監局通報表揚，案件查辦數量、質量實現“雙提升”，有力震懾了藥品違法犯罪行為，規范了藥品市場秩序。

　　三是執法機制更加健全。加強多部門協同監管，與省通信管理局建立藥械網絡銷售監管協作工作機制，形成網絡銷售監管合力，發現并處置線索100條。與貴州省醫保局建立集采中選藥械監管協作工作機制，對本省集采中選品種實現檢查和抽檢全覆蓋。建立行刑銜接、行紀銜接機制，移送公安機關案件416件，移送紀檢監察部門案件76件。印發加強跨區域跨層級藥品監管協同實施意見，強化跨區域、跨層級協同聯動，抽調全省各級骨干開展交叉檢查，累計深入9個市（州）34個縣（市、區）開展交叉檢查，對297家涉藥單位開展檢查，發現并處置問題446條，形成全省藥品監管“一盤棋”。

　　三、在“提升能力”上全面發力，提升藥品監管現代化水平。堅持把藥品監管能力建設作為基礎工程、系統工程長抓不懈，針對新形勢新業態新任務，不斷強化技術支撐機構和能力建設，提高監管預見性、靶向性和時效性。

　　一是信息化手段更加高效。推進貴州藥監綜合監管平臺應用，開發運用“黔藥通”APP，系統用戶活躍度同比增長61%，監督檢查數據錄入同比增長618.67%，數據共享成功率達100%。完成藥品上市許可持有人信用檔案試點工作、醫療器械和化妝品注冊人備案人信用檔案建設，實現與國家藥監局智慧監管平臺互聯互通，點亮信用檔案貴州專區。藥監系統政務服務事項全部實現“全程網辦”，藥品經營許可證、執業藥師注冊證等與企業群眾生產生活最密切的42類證照實現電子化。

　　二是技術支撐水平更加精進。積極推進生物制品批簽發能力建設，省藥檢所實驗室場所擴增2倍以上，建成中藥非法添加化學藥物快篩平臺，檢測時限由4天縮短至20分鐘，有力提升執法辦案時效；醫療器械檢驗品種數從127個增至564個，增加3.4倍，檢驗參數從1565個增至7435個，增加3.7倍，完成“基因擴增”實驗室建設，檢驗檢測能力得到大幅提升。加強監測評價能力建設，圓滿召開第二屆、第三屆藥物警戒大會，2023年貴州省成為全國率先開展醫療器械警戒試點的8個省份之一；建立各層級各領域不良反應監測哨點醫院49家，醫療機構藥物警戒體系建設取得積極進展。

　　三是隊伍能力更加過硬。加快推進專職檢查員培育及資質認定，全省專職檢查員由2022年的43名增加至73名，覆蓋所有序列，新認定103名省級兼職檢查員。組織全省各級監管人員開展業務培訓22期1960人次，連續兩年向基礎薄弱的15個縣、24個基層聯系單位等撥付近400萬元資金，夯實基層基礎。藥品安全協管員、村藥品安全信息員實現鄉鎮全覆蓋，基層藥品監管網格基本建成。

　　新征程上，貴州省藥品監督管理局將持續堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為引領，全面落實黨中央國務院和國家藥監局部署要求，不斷強化藥品高效能監管、保障高水平安全、促進高質量發展，奮發有為譜寫中國式現代化貴州藥監實踐新篇章。（貴州省藥品監督管理局黨組書記、局長 王訓偉）

(責任編輯：宋莉)