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　　□ 喻燦華

　　湖南湘潭素有“藥都”之美譽，有“藥不到湘潭不齊，藥不到湘潭不靈”之說。廣東、廣西等地所產藥材和東南亞國家的進口藥材，跨越南嶺順湘江進入湘潭；云南、貴州、四川等地所產藥材，順長江東下經洞庭湖溯湘江而入湘潭；甘肅、陜西、山西等地所產藥材，則順漢水經漢口藥市轉運至湘潭。這里一度是湘江流域的經濟中心和江南地區的中藥材集散中心，醫藥產業成為湘潭市的重要經濟支柱。

　　時代的腳步從未停歇，湘潭自然不會只頂著過去的光環。隨著健康中國戰略實施，湘潭憑借著科學的謀劃、前瞻的布局，已站在大健康產業的新風口，迎風而起，乘勢而上。

　　湘潭全市共有藥品生產企業10家，醫療機構制劑單位5家，2023年藥品生產企業產值突破17億元，醫療機構制劑單位產值超4000萬元。坐落在湘潭市經開區的湖南省醫療器械產業園，已累計引進醫療器械企業280余家，到2023年底已取得醫療器械注冊證870多個。2021—2023年，湖南省醫療器械產業園核心區域（不包括產業鏈上下游）產值實現從幾千萬元到17.68億元的高速增長。作為湘潭市重點發展的10條工業優勢產業鏈之一，高端醫療器械及生物醫藥產業鏈生產企業共有306家（工商登記注冊），投產企業150余家，產業鏈產值達130.6億元，稅收11.2億元。

圖為2024年2月2日，為加強化妝品監管，湘潭市市場監管局黨組書記、局長趙波（中）在湖南開美美妝有限公司督查化妝品安全工作。

　　湘潭市醫藥產業健康、多元的發展，既得益于藥材資源、醫療器械、醫養結合等領域的良好基礎和突出的比較優勢，又離不開市場監管部門孜孜不倦的努力。近年來，湘潭市市場監管局深入貫徹落實黨的二十大精神和黨的二十屆三中全會精神，按照湖南省藥監局和湘潭市委、市政府的部署要求，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，以“四個最嚴”要求為標準，堅持穩中求進、以進促穩、先立后破，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，統籌高質量發展和高水平安全，持續加強藥品安全治理體系和治理能力現代化建設，持續推進藥品安全治理機制方式方法創新，持續強化藥品全生命周期風險管理，持續深化安全專項治理，促進醫藥產業高質量發展，取得佳績。

　　黨建引領聚合力 業務融合促發展

　　湘潭市市場監管局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，秉持“黨建強、發展強”理念，堅持發揮黨建引領作用，圍繞產業實際和企業需求，以黨建鏈賦能產業鏈，進行一次又一次實踐。通過把黨組織建在產業鏈上，把先鋒力量匯聚到產業鏈上，把服務保障抓在產業鏈上，把組織優勢轉化為發展優勢，用三招探索以高質量黨建引領產業高質量發展新路徑。

　　第一招——將紅色堡壘建在產業鏈上，匯聚產業發展新合力。2023年3月，湘潭市高端醫療器械及生物醫藥產業鏈黨委（以下簡稱產業鏈黨委）成立，一頭連著黨組織，一頭牽著企業。產業鏈黨委在有力有序推動具備條件的非公企業單獨組建黨組織的同時，也通過行業相同、地域相近、易于管理、活動有效原則，采取掛靠組建、聯合組建的模式，以強帶弱，逐步成立行業型、區域化的聯合黨組織。創新鏈上黨組織活動方式、活動載體，通過理論聯學、陣地聯建、活動聯辦，定期開展集中學習、黨性教育、主題黨日等活動，推動鏈上企業組成黨建共同體。目前，產業鏈黨委下設25個黨組織。

　　第二招——將先鋒力量聚在產業鏈上，激活產業發展新動能。湘潭市市場監管局聚焦產業鏈上黨員骨干、黨組織書記和非公黨建指導員3支隊伍，集中開展業務培訓，完善考核管理辦法，為鏈上企業提供全周期黨建人才支撐。深化“企業吹哨、部門報到”機制，聚焦企業全生命周期，開展前期手續協助辦理、項目申報、產品注冊證辦理、陽光掛網、銀企對接、人才招聘、企業參展參賽等系列服務，不斷優化注冊咨詢、體系核查前置幫扶、生產許可前置幫扶等工作流程。國家級湘潭市知識產權保護中心開展專利快速預審業務，提供快速審查、快速確權、快速維權等知識產權專業化服務；選派黨員干部擔任產業鏈重點企業黨建指導員，積極協調解決企業發展過程中急難愁盼問題，當好政策宣講員、黨務指導員、政企聯絡員、企業服務員。

　　第三招——將紅色力量用在產業鏈上，激發產業發展新活力。以黨建引領產業發展，既是發展需求，也是時代需要。湘潭市市場監管局將黨建工作與招商引資深度融合，號召黨組織就是招商引資戰斗堡壘，黨員就是招商引資先鋒尖兵。賀杰是湖南省醫療器械產業園黨總支副書記，同時也是華熙生物科技（湘潭）有限公司生產部主管。他主動為招商引資團隊服務，利用自身多年的工作經驗和豐富的人脈資源，對接招商項目；在推動項目落地工作中，主抓聯系服務工作，通過建立企業主體反饋信息清單機制，為企業“把脈問診”、紓困解難，幫助落地企業解決配套設施建設、證照辦理、員工招聘等問題。

　　湘潭市市場監管局的黨員干部還以“走找想促”活動、“一月一課一片一實踐”主題黨日活動、送解優專項行動等為抓手，通過黨建引領，帶頭擼起袖子、俯下身子、邁開步子走訪企業，主動對接企業解決問題，指導湖南湘鋼梅塞爾氣體產品有限公司醫用氧空分生產線、康普藥業股份有限公司湘潭生產基地二期制劑生產車間、山東喜君康醫藥集團湘潭有限公司飲片生產車間、湘潭市中醫醫院區域制劑配制中心4個項目擴能生產。

　　監管責任重落實 多措并舉防風險

　　7月23日召開的2024年全國藥品監管工作座談會強調，黨的二十屆三中全會在藥品領域提出了完善藥品安全責任體系、推動生物醫藥和醫療裝備產業發展、健全支持創新藥和醫療器械發展機制、完善中醫藥傳承創新發展機制、促進“三醫”協同發展和治理等一系列改革部署，充分體現了黨中央對藥品監管工作的高度重視，對人民群眾健康福祉的高度關切。

　　一方面，按照黨政同責的要求，湘潭市加強黨委對藥品安全工作的領導，強化政府藥品安全屬地管理責任。市級層面建立了湘潭市藥品安全協調機制，高位推動藥品監管各項工作，形成黨委統一領導、政府推動落實、部門依法監管的全市藥品安全治理格局。

　　另一方面，湘潭市市場監管局印發了《關于藥品行政審批、監管事權劃分的規定》，建立了藥品安全監管事權清單，明晰和強化各部門監管職責，建立監管執法考核評價機制，形成事權清晰、權責明確、統一協調、運轉高效、執行有力的藥品監管體系。

　　各縣（市、區）也對照標準健全組織架構，特別是針對鄉、鎮、村等薄弱環節，切實發揮各級組織和人民群眾在藥品安全工作中的作用，整合鄉、鎮、村藥品監管資源，建立鄉鎮（街道）藥品安全協管員、村（社區）藥品安全信息員隊伍。目前，湘潭市共明確藥品安全協管員43名，藥品安全信息員719名，充實和加強基層監管力量，推動工作重心下移，構建起上下貫通、相互銜接的藥品安全治理體系，提高監管效能。

　　值得一提的是，湘鄉市還創新推出包保督導機制，市、鄉、村三級506名干部包保督導1552家藥械化經營主體，對藥品安全實行日管控、周排查、月調度，實現藥品安全屬地管理規范化、具體化、常態化。

　　監管能力提水平 監測網絡全覆蓋

　　近年來，湘潭市全面加強藥品監管能力建設，努力強化藥品監管機構、技術、人才支撐，完善藥品監管體系，推進監管能力現代化，不斷提升全市藥品監管工作質效。

　　監管更科學

　　湘潭市一直堅持藥械化監測評價改革創新，全面推進藥械化監測體系和能力建設，不斷拓寬監測工作覆蓋面。近三年來，湘潭市藥品不良反應（ADR）、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測報告各項監測任務均超額完成。ADR嚴重報告比、醫療器械不良事件報告總數等多項指標排名全省前列。

　　為構筑“中心牽頭、縣市協同、網點覆蓋”的監測工作體系，湘潭市在實現市、縣、鄉三級藥品不良反應監測網絡全覆蓋的基礎上，積極推進社區（村）衛生室、個體診所四級監測網絡建設，并將監測網絡延伸到零售藥店。此外，湘潭市還在湖南省率先開展市級藥械化安全監測哨點和監測評估專家庫建設。除建設7家省級哨點外，還設立了9家市級藥械化監測哨點，組建了市級藥械化安全監測評估專家庫，聘請專家109名。

　　湘潭市食品藥品審評與不良反應監測中心通過日常監測，成功挖掘了頭孢菌素、一次性使用靜脈留置針、諾顏魔斑系列化妝品等藥品、醫療器械、化妝品的安全風險，有效保障了公眾用藥、用械、用妝安全。2021年—2023年，該中心連續三年獲國家藥品不良反應監測中心表揚。

　　監管更專業

　　隨著國家質量標準的不斷更新，湘潭市食品藥品檢驗所的檢驗能力也在不斷提高，目前已完成中國食品藥品檢定研究院組織的5批能力驗證項目[金銀花等藥材及飲片顯微鑒別、梔子中重金屬及有害元素的測定、化妝品金黃色葡萄球菌檢驗、藥品中霉菌和酵母菌總數計數、藥品中有關物質檢查（HPLC法）]，結果均為滿意；完成由湖南省藥監局組織的2批能力驗證項目（食品中的二氧化硫、食品中的鐵），結果均為滿意。

　　近三年來，湘潭市完成市級食品藥品抽檢任務25400批次，省級藥品抽檢任務269批次、檢測756批次，市級藥品抽檢任務605批次，醫療器械抽檢任務110批次，化妝品抽檢任務90批次，為湖南華璟生物科技有限公司、湖南怡康醫療用品有限公司提供了20個車間的環境監測報告，被湖南省藥監局評為抽檢檢驗工作表現突出單位。

　　湘潭市食品藥品檢驗所在藥品安全和知識產權領域大膽探索，將新的檢驗檢測方法應用于藥品生產、質控等方面。目前已添置了超高效液相色譜儀，全面開展配方顆粒的質量檢驗。2024年已取得3個科研項目新立項，獲得8項藥品類、4項化妝品類實用新型專利，承接《湖南省中藥材標準》中7個品種的標準制定工作，參加國家局組織的7個實驗室能力比對項目。2024年中藥標本館申報為湘潭市科普教育基地，收集中藥真偽標本1000余份，大力提高了專業鑒定能力。化妝品通過了湖南省市場監管局復評審檢查，并擴項63個參數，為今后的化妝品監管提供更有力的技術支撐。

　　監管更智慧

　　在監管工作向數字化轉型的大趨勢下，湘潭市以統一規劃、統一部署、統一平臺、統一數據的一體化建設思路，通過兩年的研發，在湖南省率先建設了集藥品、醫療器械、化妝品、醫療機構4條業務線于一體的藥品監管標準化檢查系統，融合了信用監管、大數據分析等功能，對檢查流程、檢查文書、檢查內容實行標準化處理，實現經營主體數據和檢查數據互聯互通，并完成了手機端APP開發，為提升藥品監管質效提供智慧支撐。目前已收錄藥品零售企業1443家、醫療器械經營企業1918家、化妝品經營使用單位691家、醫療機構2493家，現場檢查記錄2020條。

　　在韶山市清溪鎮市場監管所，打開市場智慧監管平臺，監管人員可實時對零售藥店藥品經營行為進行監測，實現了在線監控、數據查詢、處方藥監管、重點藥品監管、綜合管理、風險預警、執業藥師管理、藥品追溯查詢、藥品應急召回等功能，監管不再受時間、空間、極端天氣等客觀條件限制，公眾用藥安全得到進一步保障。

　　打擊違法“零容忍” 利刃出鞘護民安

　　湘潭市始終保持對藥品安全違法案件的“零容忍”態度，按照國家藥監局、湖南省藥監局的統一安排部署，積極開展藥品安全鞏固提升行動，以嚴查違法、嚴控風險為主線，針對藥品領域群眾反映強烈的問題，以嚴厲打擊制售假劣藥品、違法違規經營使用藥品為重點，集中查處一批典型案件，消除一批風險隱患，切實保障公眾用藥安全。

　　為織密藥品“安全網”，湘潭市制定了《湘潭市藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組工作制度實施細則（試行）》，明確了相關單位、部門工作責任，并建立了季度風險會商機制，研判化解藥品監管中發現的共性風險和具體風險。

　　同時，以藥品安全鞏固提升行動為統領，結合藥品經營和使用以及網絡銷售藥品、特殊藥品和專管藥品、化妝品經營重點領域等專項行動，確定重點區域和對象、重點品種和檢查內容，堅持運用飛行檢查、專項督查、跟蹤檢查三大手段，著力解決藥品流通、使用各環節中突出問題，建立質量保障機制，及時消除安全隱患。近三年來，湘潭市累計檢查藥品經營使用單位8956家次、藥品生產企業156家次，行政處理200余家，辦結藥品安全違法案件786起，涉案貨值522.03萬元，查辦較大案件4起。

　　2022年12月，湘潭市市場監管局根據舉報，聯合公安機關查辦一起某公司生產銷售不符合強制性標準的醫療器械案，涉案產品為醫用防護口罩（N95）、新冠抗原試劑，涉案金額58萬元，經檢驗，涉案口罩（N95）不符合要求。該案件入選2023年湖南省藥品監管領域典型案例。

　　這只是湘潭市市場監管部門查處的典型案例之一。近三年來，湘潭市共有2起案件入選湖南省藥品監管領域典型案例，2起案件被評為湖南省藥品稽查執法十佳典型案例，5起案件被評為湖南省藥品稽查執法二十佳優秀案卷，5起案件被湖南省藥監局、湖南省公安廳掛牌督辦。

圖為2023年11月6日，為切實保障公眾用藥安全，湘潭市市場監管局執法人員在湘鄉市老百姓大藥房進行日常巡查。

　　精準服務出實招 構筑發展“硬”支撐

　　如今，湘潭市醫療器械產業資源迅速聚集，產業鏈條不斷完善，優質項目加速推進，加之政策紅利不斷，已經迎來發展質量和規模效益雙提升的最佳時期。如何通過提升服務，讓產業實現加速發展，湘潭市探索的腳步鏗鏘有力，不遺余力創新服務方式，提升服務質效。

　　對此，湖南半陀醫療科技有限公司和湖南省華芯醫療器械有限公司都深有感受。2023年7月21日，湖南半陀醫療科技有限公司申報的一種超聲刀及刀桿發明專利，經國家級湘潭市知識產權保護中心快速預審，獲國家知識產權局授權。與普通的發明專利授權周期20個月相比，該發明專利從提交申請到獲得授權僅歷時37個工作日。湖南省華芯醫療器械有限公司申報的一種線束接頭以及內窺鏡等3件發明專利，也在25個工作日獲得授權。

　　這些得益于預審環節的把關，降低了因申請資料不完整被駁回的概率，大幅提升了通過率且加快了審查進度，發明專利的實際授權時間遠遠短于原本預計的時間。據國家級湘潭市知識產權保護中心統計，2023年7月—2024年7月，湘潭市高端醫療器械及生物醫藥產業鏈的企業，已成功獲得發明專利授權459件、實用新型專利授權62件，其中獲得發明專利授權時間最短僅為22個工作日，實用新型專利授權時間最短僅為5個工作日。

　　考慮到湘潭市政府在2019年與湖南省藥監局簽訂的合作備忘錄即將到期，為高效推進湘潭市第二類醫療器械注冊審評審批工作，持續保持湖南省醫療器械產業園發展優勢，在“一園兩站五支持”的基礎上，今年2月初，湘潭市著手謀劃醫療器械審評核查中心的籌建工作，這對湘潭市的生物醫藥及高端醫療器械企業來說，無疑是繼國家級湘潭市知識產權保護中心開放生物醫藥類專利預審通道后的又一重大利好。

　　在湘潭市委、市政府的高位推動和湘潭市市場監管局的不懈努力下，僅過2個月，湖南省藥監局黨組就研究同意設立湘潭市醫療器械審評核查中心，并給予相應政策、經費支持和業務指導。湘潭市醫療器械審評核查中心將按照“省市共建”的模式，在做好湘潭市第一類醫療器械產品備案和生產備案技術審查相關事務性工作，開展第二類醫療器械注冊事項技術審評相關事務性工作，承擔醫療器械生產企業行政許可檢查和生產質量管理規范符合性現場核查、常規檢查和有因檢查等工作的同時，還將當好“服務員”，全力服務生物醫藥及高端醫療器械產業，為企業做好產品注冊審評、許可核查業務指導以及政策宣貫等工作。

　　目前，湘潭市正通過打好優化營商環境、支持創新研發、促進產業升級、加強開放合作等一系列服務組合拳，助推湘潭市醫藥產業做大做強。 （湘潭市市場監管局供圖）

(責任編輯：常靖婕)