積極鑄就湖湘中藥新輝煌——湖南省藥監局創新監管模式助力中藥產業高質量發展紀實
□ 喻燦華
三湘四水、芙蓉國里。湖南省中醫藥資源豐富,全省中藥資源4667種,中藥材種植基地示范縣21個,中藥材種植(養殖)企業(合作社)3032家,中藥材種植面積450萬余畝,中藥材年產量177萬噸,產業發展厚積成勢。
“中醫藥是中華文明的瑰寶,中藥是中醫藥事業發展的基石,嚴守中藥質量安全底線,保障人民群眾用上好藥,藥監部門責無旁貸。”湖南省藥監局黨組書記、局長歐陽志剛表示,湖南省藥監局以湖南建設國家中醫藥綜合改革示范區為契機,堅決落實“四個最嚴”要求,優化政策引導,細化幫扶措施,強化質量安全監管,有力推動全省中藥產業高質量發展。
嚴格質量監管 守牢安全底線
“中藥是湖南省特色,也是監管難點?!焙鲜∷幈O局黨組成員、副局長姚詠梅說。湖南省擁有149家中藥生產企業、1527個中藥批準文號,中藥監管壓力較大。湖南省藥監局以“咬定青山不放松”的定力,突出“嚴、實、新”的做法,全面加強中藥監管,切實防范安全風險,堅決守牢中藥質量安全底線。
突出“四高”,持續推進中藥安全整治。組織開展中藥專項整治和專項檢查,省、市、縣(市、區)三級監管部門主要負責人掛帥,高規格組織部署,形成領導推力;構建藥品執法“行紀刑”銜接機制,高效率統籌協同,凝聚部門合力;務求發現問題、消除隱患,高標準組織督查考核,促進精準發力;保持高壓態勢,嚴查重處違法違規行為,提升整治效力。
突出“四查”,確保中藥安全風險排查到位。采取企業全面自查、專項監督檢查、不告知隨機抽查、問題整改倒查的“四查”方式,全面排查中藥安全風險隱患;出臺湖南省藥品安全風險會商制度,廣泛收集中藥許可、檢查、抽檢、不良反應和輿情監測等方面安全風險信息,逐條分析評估,判定風險類型,發布風險預警,研究制定具體防控措施。近年來,湖南省藥監系統對全省5萬余家中藥生產經營使用企業、單位實施了全覆蓋檢查,對發現的問題缺陷依法采取告誡、約談、限期整改、暫停生產銷售使用等處理措施,問題隱患逐一銷號,確保專項檢查取得實效。
突出“四百”,確保對違法違規行為的處置到位。明確中藥專項檢查始終圍繞安全風險排查、隱患處置、違法查辦、整改落實“四個100%”的工作目標,嚴肅查處了一批中藥生產、經營、使用環節典型案件;聯合公安機關查辦涉刑案件,嚴厲打擊中藥領域違法犯罪行為,真正做到“查辦一批、震懾一片、規范一行”,切實保障中藥質量安全。
夯實基礎能力 增強產業活力
如今,在恒修堂藥業有限公司(以下簡稱恒修堂)數字化飲片工廠生產車間,工作人員輸入時間、溫度等參數,物料通過系統預設的工藝流程被定點輸送到蒸煮間,進行標準化、流程化炮制。
“我們以數智為引領,努力構建中藥現代產業體系?!焙阈尢每偨浝韯⒊瘯熃榻B,在湖南省藥監局的指導支持下,公司配置了數控直線往復式切藥機、X射線異物檢測機等中藥飲片生產設備以及全球頂尖的自動包裝線,還自主開發了ERP(企業資源計劃系統)、MES(生產制造執行系統)、溯源系統等,實現生產管理動態化、流程化、系統化,解決了中藥生產質量不穩定、藥材資源浪費等問題,并且有效縮短產品升級周期,降低了運營成本。
近年來,湖南省藥監局不斷創新監管方式方法,推進中藥生產監管信息化建設,加強藥品監管科學研究及成果應用,有力支持和推動了中藥傳承創新發展。
建基金,為藥品創新加上“孵化器”。2020年,與省自然科學基金委員會聯合設立“湖南省自然科學基金部門(省藥監局)聯合基金”,支持藥品、醫療器械、化妝品產業創新和監管創新研究。近5年來,項目申報數量、立項數量及資助經費逐年遞增,項目申報質量不斷提升,共審核推薦基金項目1076項,評審立項531項,撥付項目經費3150萬元。
搭平臺,為藥品科技成果轉化裝上“加速器”。加強與科研院所的合作,與湖南省中醫藥研究院簽訂中藥監管科學研究合作協議,建立聯席會議制度,加強中藥監管科學課題研究,全力推進國家中醫藥綜合改革示范區建設,加強藥品監管能力建設。
強鏈條,推進中藥生產監管信息化建設。推行藥品生產企業數據記錄信息化管理,發布《關于加強藥品生產記錄與數據管理的通知》,要求企業采用具備電子數據記錄和輸出、審計追蹤等功能的設備儀器,對生產全過程實行信息化追溯管理;建立健全涵蓋各類許可、檢查、處罰、抽檢、風險提示信息的藥品監管信息化平臺,藥品生產企業監管信息全部建檔上網,實現系統聯通、數據聯動、信息共享,為精準監管提供數據支撐。
大比武,為從業人員能力提升配上“助推器”。用好藥品檢驗檢測技能競賽平臺,加強中藥檢驗技術支撐;聯合湖南省人社廳、省總工會舉辦全省藥品檢驗檢測技能競賽,有力提升藥品檢驗檢測人員的業務能力和技術水平;用好中醫藥職業技能中藥傳統技能競賽平臺,會同相關部門舉辦全省行業職業技能競賽·第五屆中醫藥職業技能中藥傳統技能競賽省級決賽,通過競賽提高中藥從業人員鉆研中藥傳統技能積極性,促進全省中醫藥事業和產業高質量發展。
強化支撐保障 高效助企紓困
九芝堂股份有限公司獲評湖南省工業質量標桿示范企業,康普藥業股份有限公司獲評國家知識產權優勢企業,湖南時代陽光藥業股份有限公司“創新中藥便可通片的研制”項目列入“重大新藥創制”國家科技重大專項……近年來,在湖南省藥監局的助力下,全省中藥產業實現創新高質量發展。
圖為九芝堂股份有限公司綜合車間液體制劑配液間一角。
湖南省藥監局統籌安全與發展,兼顧效益與民生,從推進中藥標準制修訂、優化審評審批流程、強化服務協調等多方面發力,不斷穩固“湘藥”產業鏈條,壯大產業集群,努力讓群眾用上更多新藥好藥。
中藥標準是中醫藥高質量發展的技術支撐。湖南省藥監局成立中藥材標準和中藥飲片炮制規范修訂工作領導小組,邀請湖南省相關高校、醫療機構、中藥生產企業專家組成編審委員會,共同開展標準規范制修訂工作。目前,已完成《湖南省中藥飲片炮制規范》修訂工作,收載地方特色中藥飲片545個品規;啟動新版湖南省中藥材標準制修訂工作,擬收載314個品種,起草15個相關技術指導原則,中藥材標準起草工作已全面展開;積極制定配方顆粒省級標準,已累計發布12批《湖南省中藥配方顆粒標準》,共275個品種。
高效率審評審批是推動醫藥產業轉型升級的重要抓手。湖南省藥監局從優化審評審批流程、提升工作效能入手,進一步明確和細化各相關職能處室、單位在行政審批服務工作中的任務和運轉機制,努力提高事前、事中、事后的銜接聯動效率。該局要求,自企業申報中藥相關項目起,藥監部門明確專人提供技術指導,最大限度壓縮檢查、審評、審批環節時限;對重點產品許可事項隨到隨辦、事不過夜,平均5個工作日完成業務運轉。
高水平服務幫扶是中藥企業做大做強的助推器。湖南省藥監局傾力開展“走基層、找問題、想辦法、促發展”調研活動,局領導主動聯系幫扶中藥龍頭企業,領導班子成員帶頭走進定點企業開展幫扶活動,為企業紓困解難、謀良策出實招;直屬單位、業務處室組建專業技術專家團隊,服務支持全省中藥企業產品注冊、質量管理、創新研發等工作,并多次舉辦藥品上市后變更管理、中藥注冊管理等培訓,為企業答疑解惑。據湖南省南國藥都中藥飲片有限公司總經理申安平介紹,湖南藥監部門對該企業從中藥材種植基地建設到生產車間優化給予全程幫扶,提供具體技術指導,使產品質量更加穩定,預計今年企業銷售額可突破4億元。
一系列服務措施有力推動湖南省中藥企業穩健發展。湖南德必泰醫藥有限公司總經理周色娥深有感觸地說:“我真切感受到藥監部門的高效?!痹撈髽I位于張家界市桑植縣,申報藥品生產許可過程中,湖南省藥監局3次派檢查組深入企業,針對企業初創階段遇到的實際難題及現場檢查中發現的不足,提供精準服務和指導,增強了企業在湖南發展的信心。
厚植發展沃土 促進傳承創新
目前,我國中藥行業正處于關鍵的發展機遇期,一系列振興政策相繼出臺。湖南省藥監局采取有力的改革措施,確保政策落地,并推出創新政策,打造優質營商環境,促進全省中藥產業升級和優勢產業集聚。
2018年,湖南省委辦公廳、省政府辦公廳出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》;2022年,湖南省藥監局聯合省中醫藥局、省衛生健康委發布《關于促進湖南省中藥產業高質量發展若干措施的通知》,提出了12條具體措施,為全省中藥產業高質量發展提供政策保障。此外,湖南省還推動規范中藥材種植,努力將中藥資源優勢轉化為富民產業。目前,湖南已建立21個中藥材種植基地示范縣,種植面積450萬余畝,中藥材產業成為當地鄉村振興的重要支柱。道地藥材如玉竹、黃精等產量占全國一半以上,形成了“湘九味”品牌,26個中藥材獲得國家農產品地理標志;建立多個產業集群帶,靖州茯苓產業發展壯大;中藥材產地加工更加規范,多家企業建立了標準化基地,從源頭提升了中藥質量。
圖為今年6月28日,湖南農業大學生物科學與技術學院專家(右)在湖南省南國藥都中藥飲片有限公司玉竹種植基地指導工作。
促進中藥飲片產業整合,激勵企業申辦專營批發。在保證藥品質量安全的基礎上,湖南省藥監局大力促進生產和經營企業間的倉儲合作,推動建立市場產銷信息化平臺,發展專業市場和中藥材電商交易中心;支持建設符合現代化標準的初加工倉儲物流中心和物流基地,支持第三方質量檢測機構建設,增強市場服務功能;支持湘藥品牌振興,鼓勵建立國家級和省級中醫藥科技創新平臺,孵化中藥科研成果;開展醫療機構利用傳統工藝配制中藥制劑備案;繪制中藥產業現代化園區發展藍圖,吸引資金、項目、人才、技術和產品等要素,加速中藥產業聚集;聯合湖南省中醫藥局、省科技廳等部門制定《湖南省中醫藥健康服務業發展行動計劃(2022—2025年)》,推動中醫藥養生保健服務、健康衍生產品、文旅康養產業發展;加強區域協同,利用地域和文化優勢,推動創建“湘贛粵港澳中醫藥全產業鏈協同發展聯盟”,加強聯動協作,構建區域協調發展新格局,為中醫藥產業開放型發展搭建平臺,推動中醫藥資源、人才、技術等要素在區域內優化配置;支持湘產中成藥拓展海外市場,為全球健康貢獻湖南力量。
站在新的歷史起點,歐陽志剛表示,湖南省藥監局將繼續積極進取,推動中藥傳承創新,不斷加大中藥監管力度,持續優化藥品監管體系,進一步提升藥品監管工作的科學化、法治化和現代化水平,全力配合相關部門加速建設國家中醫藥綜合改革示范區,助力中藥事業揚帆遠航,鑄就湖湘中藥新的輝煌。
?。ū景鎴D片由湖南省藥監局提供)
(責任編輯:常靖婕)
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