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　　中國食品藥品網訊 近年來，隨著藥品上市許可持有人制度的實施，單獨持有B證藥品上市許可持有人（以下簡稱B證MAH）迅速發展，為合肥區域醫藥產業創新發展提供了強大動能。同時，作為新型藥品生產組織形式，此類企業在實際發展中也面臨質量保證能力不足、質量管理經驗欠缺等問題。針對這一現狀，安徽省藥監局第一分局積極探索，綜合施策，通過實施五項指導幫扶措施，強化企業法規意識和質量意識，增強企業完善質量管理體系的內生動力，助力企業健康有序發展。截至今年6月底，合肥區域共有32家B證MAH，占全省62.75%，呈現量質齊升的發展趨勢。今年4至5月，國家藥監局對合肥區域藥品委托生產監管工作進行督導檢查，并給予充分肯定。

　　開展集中調研，促企健康發展。2023年，第一分局針對B證MAH迅速發展形勢，集中開展調查研究，實地調研10家B證MAH，延伸調研5家相關受托生產企業，組織12家B證MAH召開座談會，向全部B證MAH及其受托生產企業開展問卷調查，收集相關問題建議48項。組織召開專題研討會，分析該類型企業的發展現狀和存在問題，提出解決問題的對策舉措，形成高質量調研報告和成果轉化運用清單。截至今年6月底，已落實政策解讀、組織企業交流互鑒等措施12條。針對部分企業提出的質量管理體系偏弱，需要監管部門幫助支持的訴求，分局開展質量提升行動，幫助企業提升質量管理水平，推動藥品監管更好服務企業發展。

　　開展全線檢查，促企質量提升。深入貫徹落實國家藥監局、安徽省藥監局關于加強藥品委托生產監管的工作部署，制定專項檢查方案，對轄區32家B證MAH開展全覆蓋檢查；對4家受托生產的藥品生產企業，聯動相關省、市藥品監管部門開展跨區域延伸檢查。針對檢查發現的缺陷問題，安排專人，實行“一對一”幫扶，持續指導企業制定糾正預防措施，確保委托受托雙方質量管理體系有效對接，不斷提升質量管理水平。

　　列出風險清單，促企防控風險。結合B證MAH歷次檢查缺陷和委托/受托藥品生產企業、品種、劑型、集采中選等信息，列出重點企業、重點品種風險清單，告知企業在關鍵人員資質和履職能力、共線風險評估和風險研判、委托檢驗、責任賠償、藥品追溯、供應商審計、偏差和變更管理等方面存在的風險點，強化企業“風險管理、全程管控”意識。截至今年6月底，第一分局將風險清單告知32家B證MAH，指導幫扶企業自查自改，做好風險防控。

　　舉辦法規宣貫，促企合規發展。針對B證MAH普遍存在對藥品法律法規不熟悉的短板，結合專項檢查，第一分局召開B證MAH法律法規宣貫會，通報檢查總體情況和典型缺陷，指明共性問題，指導幫助企業分析問題癥結，提出整改措施。從具體案例切入，以案釋法，生動解讀B證MAH的法定義務和法律責任，對企業開展警示教育，引導企業“守好底線、不越紅線”，持續提升生產經營和質量管理的合規性。組織39家B證MAH的關鍵崗位人員進行閉卷法規測試，引導企業以上率下，自覺尊法學法守法用法，做到質量安全和企業發展齊頭并進。

　　搭建溝通平臺，促企交流互鑒。針對B證MAH質量管理經驗欠缺等問題，組織召開B證MAH交流座談會、質量管理經驗專場交流會、無菌保障能力提升行動推進暨培訓指導會，搭建B證和B證、B證和A證、委托和受托藥品生產企業間的溝通交流平臺，分享典型示范企業在質量體系的設計和實施、信息化系統規劃與建設等方面心得體會和經驗做法，促進企業間交流互鑒，提振企業做好質量管理工作的信心。

　　第一分局通過實施五項指導幫扶措施，助力合肥區域B證MAH健康有序發展。這一做法更好地將服務寓于監管之中，以指導幫扶的方式實施監管，既是法治政府與服務型政府建設在實踐層面深度融合的積極探索，有利于增進政府部門與管理對象之間的信任度、互動度，使監管更易于被企業接受；也緊貼了企業加強合規建設、提升競爭能力的需要，將被動合規的監管壓力轉化為主動合規的內在動力，有利于企業強化合規經營意識，主動承擔B證MAH應承擔的責任，持續完善質量管理體系建設，不斷提升企業的市場競爭力。（鄭海東 楊成松）

(責任編輯：宋莉)