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　　系統(tǒng)觀念是具有基礎(chǔ)性的思想和工作方法。習(xí)近平總書記強調(diào)“要善于運用系統(tǒng)科學(xué)、系統(tǒng)思維、系統(tǒng)方法研究解決問題”。“醫(yī)道通天地，藥性合陰陽。”中藥質(zhì)量和療效的評價，不能單一、片面評價，必須堅持“系統(tǒng)觀念”，注重整體性和系統(tǒng)性。《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）從整體評價、全鏈條、全生命周期以及多方合力等方面，為中藥標(biāo)準(zhǔn)管理提供了系統(tǒng)指引，有助于進(jìn)一步提升中藥質(zhì)量水平，對促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

　　從“整體評價”視角來看，中藥標(biāo)準(zhǔn)全面、準(zhǔn)確反映中藥的復(fù)雜性與多樣性，避免片面性和局限性，為中藥質(zhì)量的提升奠定堅實基礎(chǔ)。中醫(yī)藥的療效和安全性往往是由多種成分共同作用的結(jié)果，因此，在中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定時，不能僅關(guān)注單一成分的含量或指標(biāo)，而應(yīng)當(dāng)從整體上評價中藥的質(zhì)量。《專門規(guī)定》明確提出堅持對中藥質(zhì)量的整體評價，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性及產(chǎn)品特點，建立反映中藥整體質(zhì)量的控制項目、方法和指標(biāo)。《專門規(guī)定》既強調(diào)了整體的質(zhì)量控制，又突出了對重點環(huán)節(jié)的控制，讓中藥標(biāo)準(zhǔn)更加全面、準(zhǔn)確、可靠。

　　從“全鏈條”視角來看，中藥標(biāo)準(zhǔn)貫穿中藥產(chǎn)業(yè)的每一個環(huán)節(jié)。中藥標(biāo)準(zhǔn)的整體性和連貫性，充分體現(xiàn)了系統(tǒng)思維。《專門規(guī)定》對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理提出了明確要求，從藥材的真?zhèn)舞b別、道地性、基原管理，到飲片的炮制工藝及其機(jī)理的研究，再到中成藥的組方規(guī)律及臨床使用等，層層遞進(jìn)，環(huán)環(huán)相扣。《專門規(guī)定》加強省級中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，明確需制定中藥國家標(biāo)準(zhǔn)和核發(fā)中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的情形。提出建立中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、省級中藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的工作機(jī)制，加強各類標(biāo)準(zhǔn)的融合與轉(zhuǎn)化。推進(jìn)不同類別標(biāo)準(zhǔn)之間的融合和協(xié)調(diào)，加強注冊標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的相互促進(jìn)和相互協(xié)調(diào)。各類標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面相互協(xié)調(diào)，內(nèi)在質(zhì)量互相關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)“上下相隨，內(nèi)外合一”。這種全鏈條的質(zhì)量控制體系，確保了中藥標(biāo)準(zhǔn)在各個環(huán)節(jié)的連貫性和一致性，為中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提供了有力保障。

　　從“全生命周期管理”視角來看，中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理貫穿了標(biāo)準(zhǔn)的制定、實施和修訂全過程，持續(xù)提升，永無止境。《專門規(guī)定》從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、立項、起草、征求意見、審核、發(fā)布到過渡期管理、勘誤等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，確保中藥標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性和規(guī)范性；明確中成藥國家標(biāo)準(zhǔn)修訂涉及上市后變更管理的銜接事項，為中藥上市后管理和標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作架起橋梁；強調(diào)了對中藥標(biāo)準(zhǔn)實施情況的定期評估與修訂機(jī)制，逐步提升中藥質(zhì)量控制水平；構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)的快速修訂機(jī)制，明確涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件等情形的中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可啟動國家標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制。通過全生命周期管理模式，中藥標(biāo)準(zhǔn)管理更加科學(xué)、高效，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和實踐經(jīng)驗的積累不斷完善和提升。

　　從“多方合力”視角來看，中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施需要多方參與、共同努力。為進(jìn)一步提高中藥標(biāo)準(zhǔn)工作質(zhì)量，增強中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的嚴(yán)謹(jǐn)性，《專門規(guī)定》注重加強中藥標(biāo)準(zhǔn)工作過程的管理，按照工作環(huán)節(jié)，對中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中所涉及的起草單位、復(fù)核單位、標(biāo)準(zhǔn)審核部門、藥典委員或?qū)＜摇⑺幤飞a(chǎn)企業(yè)等均進(jìn)一步明確了工作要求，并從管理和技術(shù)層面提出相應(yīng)的具體要求，進(jìn)一步壓實了中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中各方責(zé)任。強調(diào)鼓勵和支持企業(yè)、社會第三方積極參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高，通過多方參與、共同努力，建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。

　　“善弈者謀勢，善謀者致遠(yuǎn)。”用“系統(tǒng)觀念”看中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，從全局出發(fā)，統(tǒng)籌兼顧、整體施策、多措并舉，全方位、全領(lǐng)域、全過程協(xié)調(diào)做好中藥注冊管理工作，為打造具有中國特色、符合中藥特點、全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系的目標(biāo)而奮勇前進(jìn)！（本報特約評論員）

(責(zé)任編輯：常靖婕)