国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

2022—2030年，美國藥品市場將迎來新一輪生物類似藥浪潮，多個年銷售額超過20億美元的原研重磅單品即將專利到期，生物類似藥有望陸續獲批上市。另一方面，美國通脹削減法案（IRA法案）為新一輪生物類似藥浪潮掀起提供了較佳契機：2025年，PartD（處方藥物計劃）賠付結構重構有望撬動原本藥店渠道的“Rebate Wall”（返點墻），推動生物類似藥市場滲透率提升；PartB（醫療保險）部分賠付標準提高，亦有望推動生物類似藥對原研藥的替代。

美國處方藥年開支超6000億美元

PartD是其核心支付組成

美國醫保是多頭支付市場，主要包括以雇主團險為代表的私人醫保和以聯邦醫保（Medicare）、聯邦醫補（Medicaid）為代表的公共保險。根據美國衛生福利部下屬的美國計劃與評估助理部長辦公室統計，2021年美國處方藥開支高達6030億美元，其中院外市場開支達4210億美元；品牌藥處方量占比雖僅為20%，但絕對金額開支占比超80%。在院外市場，政府方（聯邦醫保+聯邦醫補）的支付比例合計達到43%，其中聯邦醫保占比32%。根據美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）統計數據，聯邦醫保的處方藥支出主要集中在Part B和Part D部分。2021年，Part D的處方藥支出高達2157億美元，Part B的處方藥支出則為401億美元。

Part B和Part D包含的藥品種類側重不同。Part B包含的藥品主要指需要通過醫療機構的醫生進行注射的藥物，包括靜脈注射產品和皮下給藥產品，例如Keytruda、Opdivo等PD-1/L1抗體產品。Part D包含的藥品主要是口服藥和自行注射的皮下制劑，例如胰島素，以及Humira、Stelara等自身免疫性疾病治療藥物。

Part B和Part D藥物支出都高度集中于頭部產品。根據CMS數據，2021年Part B總支出為401億美元，其中Top 10支出產品占總支出的40%，且全部為生物藥；支出金額排名第一的藥品是默沙東的PD-1單抗Keytruda，達39.7億美元，占比10%。Part D方面，2021年Top 10支出產品占總支出的22%，Top 20和Top 50占總支出的比例分別為31%和47%。

PBM主導藥店渠道藥物價格

返點是生物類似藥市場滲透阻力

和大多數國家會進行藥品價格監管不同的是，美國市場藥品實行自由定價制度，且價格透明度較低。美國聯邦政府不會對藥品價格直接進行管制，一款藥物價格的形成往往是通過藥企、零售批發商、藥品管理福利機構（PBM）以及保險機構進行談判形成。在整個藥物流通環節，任意兩方之間的談判都會形成一個價格，導致美國市場藥物價格概念極多。

美國市場公眾熟知且可查詢的藥品標簽價僅為藥企和零售批發商的談判報價（WAC）而非凈價；藥企將藥品銷售給批發商/藥店等購買者的平均銷售價格（ASP）和藥店以WAC為基準名義上支付給批發商的價格（AWP），分別是Part B和Part D的賠付參考基準價。以Part B為代表的醫療渠道藥物和以Part D為代表的藥店渠道藥物生意模式并不相通。

對于以Part B為代表的醫療渠道藥物來說，PBM通常不參與定價，醫療機構在整個處方藥的使用和流通上扮演著重要角色。醫療機構會通過批發商或者集團采購組織（GPO）采買處方藥，開具處方，并為患者進行藥物注射，隨后向聯邦醫保/商保等支付方索取賠付（患者需自付少部分）。在賠付時，聯邦醫保作為政府支付方的賠付標準是ASP×106%（商保的賠付標準往往更高）；當有多種療效相當的藥物可供選擇時，醫生有動力開出比ASP價格更高的處方藥以賺取更大利潤。

對于以Part D為代表，市場規模更大的藥店渠道藥物來說，PBM在處方藥定價時起著決定性作用。商保公司將處方藥保險賠付交給PBM管理，PBM代表保險方和藥企進行談判，爭取最大的返點，PBM也因此掌握著患者保險計劃中最核心的處方集制定。藥企為爭取處方集中的優先/獨占權，通常會給PBM提供返點，且談判過程不透明，最終的返點也不會公開。

美國PBM市場呈現高度集中的局面，且具備極強的處方藥議價能力。根據Drug Channel s數據，按照處方量計，2022年CVS Caremark、Express Scripts以及聯合健康旗下的OptumRx三家公司合計占據接近80%的PBM市場份額。近年來，商保公司通過收購/合并等方式直接進場PBM，PBM和保險商的界限相對變得模糊。

站在保險的角度，他們更傾向高WAC和高返點的生意模式。

胰島素和自身免疫性疾病治療藥物是典型的高WAC、高返點生意。根據美國政府問責局（GAO）的分析數據，2021年美國Part D的返點支出中，返點最高的治療領域是內分泌代謝性疾病領域，平均每個處方的返點率高達47%。在自身免疫性疾病領域，以銀屑病為例，根據美國醫學會雜志的研究報告，2019年治療銀屑病生物制劑的折扣（主要是返點）明顯上升，司庫奇尤單抗、依庫珠單抗以及布羅達單抗的折扣全都超過50%；藥王Humira的折扣也已接近40%。

高WAC、高返點模式導致原研廠家和PBM/商保構筑起較高的“Rebate Wall”，這也是上一輪生物類似藥浪潮中藥店渠道生物類似藥滲透較慢的核心原因。

IRA法案重塑賠付結構

生物類似藥市場滲透迎來契機

IRA法案的核心內容之一是對處方藥開支進行控費，主要手段之一是增加生物類似藥的可及性。例如，提升Part B的賠付標準；且若2年內有生物類似藥上市，原研藥可以延遲藥價談判。此外，IRA法案重構Part D賠付框架，將商保在巨災保險階段（PartD最高賠付層級）賠付比例從15%大幅提升至60%，而患者年自付金額封頂在2000美元。

筆者認為，2025年Part D賠付結構重構和Part B賠付標準提升，可能對當前美國市場高WAC、高返點支撐起高定價的商業模式產生較大影響，且有望促進生物類似藥實現快速滲透。

Part D的重構對于專利到期后自身免疫性生物制劑和腫瘤原研藥的高價處方影響最為深遠，因為患者使用該類高價藥年開支往往會進入巨災保險階段。筆者估算，年總支出6萬美元的依那西普在新賠付結構下，商保的支出占比將從2023年的18%大幅提升至60%；患者由于自付金額有封頂上限，會有增加持續治療時間的動機，這將共同導致商保賠付壓力陡增。

在新賠付結構下，生物類似藥有望撬動藥店渠道的“Rebate Wall”，PBM有望將更多的生物類似藥納入保險計劃的處方集中，帶動生物類似藥市場滲透。而對于Part B部分的處方藥而言，IRA法案之后，生物類似藥賠付基準從“自身ASP+6%×原研ASP”提升至“自身ASP+8%×原研ASP”；相比原研處方的賠付標準（自身ASP+6%×原研ASP），醫療場景下醫生也有望從生物類似藥處方中取得更高的利潤，從而驅動生物類似藥的市場滲透率快速提升。（作者單位：中信證券）

(責任編輯：劉思慧)