国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 6月14日，國家藥監局藥品審評中心發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）》（以下簡稱《申報資料要求》）。

　　《申報資料要求》表示，已在境內上市的境外生產治療用生物制品轉移至境內生產的，應當由境內申請人按照治療用生物制品3.4類，提出上市注冊申請。申請人應首先開展自我評估，認為可以免除臨床試驗的，可直接提交上市許可申請；需開展臨床橋接試驗的，應提交臨床試驗申請，鼓勵申請人加強與藥品審評機構的溝通交流。申報資料應根據《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》整理。申請人需結合境外轉移至境內生產的實際，進行申報資料撰寫和整理，并按照《申報資料要求》提供研究資料，對于符合要求的部分，可以簡化申報資料。

　　《申報資料要求》明確了簡化情形及申報資料要求。已在境內上市的境外生產治療用生物制品轉移至境內生產的上市注冊申請，均可適用于該簡化資料要求。《申報資料要求》分模塊梳理簡化資料的一般要求，明確需提供內容和可簡化或免于提供的內容；對于轉移至同一總公司境內持有人，且轉移前、后持有人及生產廠受控于統一的質量管理體系的情形，闡述簡化資料要求。

　　對附條件批準的境外生產藥品轉移、轉移次數和多規格要求、核查檢驗、GMP符合性檢查等方面要求，《申報資料要求》予以明確。其中指出，需根據《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的規定，基于風險啟動注冊核查和注冊檢驗。如果轉移至境內藥品的質量標準中新增檢驗項目或檢測方法發生變更，需要針對相應方法進行標準復核，并對轉移后產品進行全項檢驗。如果未涉及上述變更，則可免除標準復核，僅需對轉移后產品進行全項檢驗。

　　《申報資料要求》表示，原研藥品轉移至境內生產藥品可作為生物類似藥的參照藥。其所指的原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的治療用生物制品。

(責任編輯：宋莉)