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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 5月20日，廣東省藥監局發布《關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（2024年第3期，總第88期）》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，標示為南昌市康潔醫用衛生用品有限公司（以下簡稱康潔醫用）等3家生產企業生產的醫療器械不符合標準規定。

　　《通告》顯示，廣東省藥監局在4家被抽樣單位分別檢出同批次標示為康潔醫用生產的一次性使用無菌陰道擴張器（產品編號/批號/生產日期：20231006）不符合標準規定，不合格項目為環氧乙烷殘留量。

　　根據YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》，一次性使用無菌陰道擴張器應經已確認過的滅菌過程滅菌，經滅菌后的擴張器應無菌。擴張器若采用環氧乙烷進行滅菌處理后，環氧乙烷的殘留量應不大于10ug/g。

　　一名醫療器械檢查員告訴記者，滅菌過程作為無菌醫療器械生產的特殊過程，是醫療器械生產過程中需要定期驗證和重點控制。環氧乙烷因具有較好的滅菌作用且危險性較低，已成為醫療器械滅菌的常用方式。“需要注意的是，環氧乙烷本身是有毒氣體，必須嚴格控制其殘留量在安全范圍內?！鄙鲜鲠t療器械檢查員表示，若產品滅菌后環氧乙烷解析不徹底，患者接觸環氧乙烷殘留量超標的產品，可能對人體產生危害。

　　針對此次產品不合格，記者于5月21日中午致電康潔醫用。電話接通后，記者表示想了解該公司如何處理上述不合格產品，該公司工作人員表示不清楚，讓記者“不要問了”，隨即掛斷電話。

　　記者查詢發現，江西省藥監局于5月16日發布的一則醫療器械召回信息顯示，康潔醫用已對15000只不合格一次性使用無菌陰道擴張器進行召回，召回級別為三級。

　　中國健康傳媒集團輿情監測系統顯示，近年來，康潔醫用曾多次因產品質量不符合標準規定被藥品監管部門“點名”。

　　1月25日，江西省藥監局發布的一則行政處罰信息顯示，康潔醫用因生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械，被江西省藥監局處以罰款并沒收違法生產的產品。

　　2023年7月27日，江西省藥監局發布的醫療器械召回信息顯示，康潔醫用因生產不符合強制性標準的醫療器械，被江西省藥監局處以罰款。

　　2023年3月30日，福建省藥監局發布的醫療器械監督抽檢結果通告顯示，標示為康潔醫用生產的1批次醫用外科口罩（批號：20220106）不符合標準規定，不合格項目為口罩帶。

　　公開資料顯示，康潔醫用成立于2001年，法定代表人為陳小榮，主要經營范圍包括第一類醫療器械的生產和銷售，第二類醫療器械的生產和銷售等。

　　根據《通告》，除標示為康潔醫用生產的一次性使用無菌陰道擴張器環氧乙烷殘留量不合格外，另有其他2家企業生產的醫療器械產品不合格。

　　標示為東莞市泰科醫療器械有限公司生產的1批次消融電極（產品編號/批號/生產日期：23040601）不符合標準規定，不合格項目為使用說明書。

　　標示為河南高遠醫療器械有限公司生產的1批次醫用防護口罩（產品編號/批號/生產日期：22102103A18）不符合標準規定，不合格項目為密合性。

　　另據《通告》，對抽查檢驗不符合規定的醫療器械，藥品監管部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。廣東省藥監局要求有關地市藥品監督管理部門依法組織對相關企業和單位進行調查處理，符合立案條件的按規定立案查處，并按要求公開查處結果。

(責任編輯：常靖婕)