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　　中國食品藥品網訊 2月4日晚上7時多，靜悄悄的吉林省藥品檢驗研究院生物制品檢驗室內，依然燈火通明，藥檢人員仍然緊張有序地忙碌著，他們正在對長春百克生物送檢的水痘減毒活疫苗進行批簽發檢驗。而這種延時工作的狀態對于他們來說早已習以為常。

　　“作為技術支撐機構，我們始終把堅持為民檢驗作為核心價值追求。”吉林省藥檢院黨委書記、院長徐鶴表示，該院2023年在省藥監局領導下，緊緊圍繞省委省政府全面實施“醫藥強省”戰略，著力打造“開放型、服務型、專家型”三型藥檢院，確立服務于監管、服務于醫藥產業發展的“雙服務”理念，努力提升檢驗能力，以勇于擔當的精神和躬身實干的行動為企業發展保駕護航。

　　強化檢驗檢測 助力能力提升

　　2023年，吉林省藥檢院共參加14項能力驗證，全部獲得滿意結果，滿意率達到100%；

　　承檢的“化痰平喘片”和“氨溴特羅口服溶液”分別獲得2023年國家藥品評價抽檢工作中成藥組全國第5名和化藥組全國第10名；

　　獲批承擔流感病毒裂解疫苗批簽發工作，成為繼上海市食品藥品檢驗研究院后全國第二家國家藥監局授權的流感病毒裂解疫苗批簽發機構……

　　一項項資質能力的取得，是吉林省藥檢院對檢驗科學精準研判，持續加強質量管理體系建設，狠抓實驗室管理所結出的累累碩果。徐鶴介紹，該院以“五化”為方法，不斷完善管理體系和各項規章制度，出臺《檢驗數據管理制度》，確保檢驗數據的公正性和權威性；修訂黨建、紀檢、管理制度142項，出臺3.0版《規范化建設材料匯編》，制定全院15個科室228個崗位的《崗位說明書》，力爭打造管理規范、服務優質、運行高效的檢驗機構。

　　事以才立，業以才興。吉林省藥檢院全面實施“人才強院”戰略，出臺《AB崗人才培養工作制度》《授權簽字人培養和考核制度》《內部專家和專業人才遴選方案》等，創新人才發現、選拔、培養、使用機制，營造優秀人才脫穎而出、正向培養的良好氛圍。

　　抽檢是藥品質量風險防控的主要技術手段。吉林省藥檢院抽調專人組成抽檢工作小組，有針對性地組織業務培訓，2023年共完成各類檢品4176批，無一例超時限、復議訴訟，檢驗準確率達100%，省內注冊檢體完成數量較上年增加52%，注冊檢驗方法學驗證涉及品種及檢驗項目大幅提高，驗證項目超同期100%，為企業新品研發、大品種二次開發提高競爭力注入新動能。

　　藥品應急檢驗是一場沒有硝煙的戰役。吉林省藥檢院將實驗室前移至稽查打假第一線，受理全省公安等部門送檢的62批“非法添加”涉案類樣品，較上年增加63%，及時出具檢驗報告準確，提高了公安機關辦案效率。

　　此外，吉林省藥檢院結合化妝品安全科普宣傳周、安全用藥月等活動，面向社會組織開展藥品、化妝品實驗室線上開放日活動，推動藥品監管、藥品檢驗科技創新成果不斷惠民利民。

圖為檢驗人員對企業送檢藥品應急檢驗。

　　推進平臺建設 夯實基礎支撐

　　1月3日，由吉林省藥監局指導，省藥品檢驗研究院發起的吉林省疫苗批簽發檢驗技術聯盟成立大會在長春新區舉行，標志著全國首個疫苗批簽發檢驗技術聯盟成立。

　　“組建聯盟是吉林省保證疫苗質量安全的重要舉措，將為保障疫苗質量安全提供實踐經驗。”徐鶴介紹，聯盟成員由吉林省藥檢院和長春生物制品所、百克生物、祈健生物、卓誼生物等疫苗生產企業共同組成，全國首創監、檢、企三方合作新模式，推進技術協同攻關，確保疫苗藥品質量安全。

圖為吉林創新設立疫苗批簽發檢驗技術聯盟簽約現場。

　　這僅僅是吉林省藥檢院突出主責主業，大力提高疫苗批簽發檢驗能力的一個縮影。該院推進北湖疫苗批簽發實驗室正式投入使用，統籌規劃現址、新址兩地工作任務，加快資質認證，努力實現具備至少766個檢驗參數；在全國首創生物制品批簽發數字化平臺，已在吉林省投資項目在線審批監管平臺成功申報；成立吉林省生物技術藥物質量檢測與評價中心，為生物制品企業提供注冊前質控方法的驗證以及完成生物制品新藥產品委托檢驗全覆蓋；應用數字PCR檢測多價疫苗各組分RNA比例方法及一種應用數字PCR檢測狂犬疫苗DNA殘留的方法。

　　重點實驗室是推動科學監管、支撐產業發展和強化人才培養的重要科研平臺。吉林省藥檢院謀劃建設吉林省中藥和化妝品非法添加化學物質兩個檢測中心，建成后可檢出8類105種非法添加物質，基本覆蓋當前中藥市場造假行為，檢驗效率提高90%以上，對于支持公安部門打擊藥品違法犯罪形成有力支撐；打造“吉林省藥品質量發展技術服務平臺”項目，開展藥物質量控制關鍵技術的研究與開發、新藥上市前質量標準評價等技術服務，累計服務省內藥品生產企業77家，為140個品種上市前質量標準評價與質量提升、上市后質量考察與評估提供技術服務。

　　聚焦節約企業科創成本，吉林省藥檢院積極與省科技廳、海關等部門密切溝通，獲批成為吉林省“十四五”期間享受科技創新進口稅收政策的科研機構，2023年度為進口儀器設備減免稅百余萬元。

　　圍繞產業發展需要，吉林省藥檢院積極承擔藥品標準研究和制定工作，以標準促進醫藥科技成果產業化、市場化，同時制定相關技術推廣目錄，提高科技成果轉化成效。

　　優化技術幫扶 助企提質增效

　　“省藥檢院科學公正、優質高效的工作態度讓我們倍感溫暖，通過快速精準檢驗和精準幫扶，助力企業創新研發藥品盡快上市。”1月26日，國藥一心制藥有限公司負責人給省藥檢院送來印有“科學檢驗，高效服務助企；業務精湛，筑牢藥品質量”的錦旗和一封感謝信，感謝省藥檢院在該公司前一段時間申報YCE-2001一致性評價項目科學嚴謹、高效專業地完成受理后及發補期間的注冊檢驗，并對企業在藥品質量標準和分析方法建立方面給予指導和幫扶，為品種的快速審批爭取寶貴時間，成為國內首個申報該品種一致性評價的企業。

圖為國藥一心制藥有限公司給省藥檢院送錦旗和感謝信。

　　精準對接企業、宣講相關政策、幫助企業熟悉辦事流程、提供技術指導……吉林省藥檢院助企服務不斷升級。吉林四長制藥有限公司向吉林省藥檢院提出門冬氨酸鉀注射液檢驗申請時，距有效期僅有1個月時間，按常規注冊檢驗時限為90個工作日。為壓縮流轉時間，該院立即啟動注冊檢驗綠色審批通道，多科室協同作戰，各分項同時開展，在產品有效期前完成各項檢驗并發出檢驗報告及復核意見，為整個申報工作贏得寶貴時間。

　　“致力于檢驗能力和管理水平雙提升，助力企業發展是省藥檢院多年來秉承的理念。”徐鶴表示，為助力實現省委省政府“醫藥強省”戰略目標，該院充分發揮人才設備與技術資源優勢，以企業需求為導向，加大項目科研攻關力度，不斷推動檢企交流合作，共同助力吉林省醫藥產業高質量發展。

　　巧于“借力”，精于“借勢”。按照這種思路，該院大力推進產學研用融合，與三戶重點企業簽訂技術服務協議，幫助吉林凱萊英醫藥化學有限公司開展新工藝下的二甲雙胍原料藥質量分析研究，助力企業實現二甲雙胍原料藥成本降低30%，全面取代國外進口，預估產值超30億元；與長春金賽藥業開展人生長激素新工藝下原液與制劑質量分析與論證，助力企業實現生長激素系列產品成本降低30%，產能倍增，產值超150億元的目標；與吉林敖東藥業集團股份有限公司開展梅花鹿藥用部位質量分析研究工作，謀劃10余個相關項目，通過開發新的藥用部位、編制梅花鹿配方顆粒標準等科研工作，推動吉林省鹿產業商業化、國際化。

　　在嚴把藥品檢驗關的同時，吉林省藥檢院注重把住藥品生產企業質量源頭關，舉辦全省第二屆藥品檢驗檢測技術比武活動，230家企業參賽；開展“檢企交互培訓”活動，舉辦兩期全省藥品檢驗能力提升專題培訓，接收企業61人次來院實習，“點對點”現場帶教技術指導，不斷提升企業質量檢驗檢測水平。

　　“勤于分析，方能去蕪存菁；善于總結，才能不斷完善。”徐鶴表示，2024年，吉林省藥檢院將錨定“三型”藥檢院建設新任務和新挑戰，在真抓實干中創新路、破險阻、開新局，推動藥檢事業再譜新篇章、再結新碩果，為醫藥產業高質量發展注入藥檢力量。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)