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　　“生產(chǎn)場(chǎng)地距離市區(qū)50多公里，派駐檢查員每天往返，守護(hù)疫苗質(zhì)量安全，讓我們深受感動(dòng)。”日前，長(zhǎng)春卓誼生物股份有限公司負(fù)責(zé)人一行來(lái)到吉林省疫苗檢查中心，贈(zèng)送錦旗和感謝信，感謝檢查員們每天到企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)仔細(xì)檢查，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，并從偏差管理、文件、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證活動(dòng)等方面提出意見和建議，幫助企業(yè)2023年度質(zhì)量管理工作取得顯著進(jìn)步。

　　吉林省疫苗檢查中心主任王琳表示，自2019年成立以來(lái)，中心始終以“走在前列”的責(zé)任擔(dān)當(dāng)、以真抓實(shí)干的拼搏者姿態(tài)，扎實(shí)推動(dòng)派駐檢查工作提質(zhì)增效，全方位筑牢疫苗質(zhì)量安全底線，助力吉林省疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

圖為吉林省疫苗檢查中心檢查員在疫苗企業(yè)檢查指導(dǎo)工作。

　　扛起使命擔(dān)當(dāng)

　　鍛造過(guò)硬鐵軍

　　吉林省是生物制藥大省，擁有6家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其中4家在產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和品種數(shù)量在全國(guó)領(lǐng)先。近年來(lái)，疫苗產(chǎn)業(yè)迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇，如何加快完善疫苗監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提高疫苗生產(chǎn)全過(guò)程、各環(huán)節(jié)監(jiān)管能力，成為擺在吉林省藥監(jiān)部門面前的現(xiàn)實(shí)問題。

　　聚力改革攻堅(jiān)，為民砥礪奮進(jìn)。2019年3月，吉林省委編辦批復(fù)在省藥品審核查驗(yàn)中心加掛省疫苗檢查中心牌子；同年7月5日，吉林省疫苗檢查中心正式掛牌運(yùn)行，標(biāo)志著吉林省疫苗監(jiān)管體系建設(shè)翻開嶄新篇章。

　　“成立吉林省疫苗檢查中心是省委省政府落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍要求的重大舉措，特別是在全省藥監(jiān)系統(tǒng)深入推進(jìn)新一輪機(jī)構(gòu)改革以及《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》出臺(tái)之際，更凸顯強(qiáng)化疫苗監(jiān)管的重要性、必要性、緊迫性。”王琳介紹，中心的主要職責(zé)是承擔(dān)疫苗企業(yè)的派駐檢查、日常檢查、飛行檢查等工作。派駐檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況，收集質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和違法線索，向派出部門報(bào)告并提出建議。中心每年對(duì)全省所有在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員實(shí)行定期輪換、掛牌公示制度；檢查員對(duì)派駐期間的行為終身負(fù)責(zé)，失職瀆職的將終身追責(zé)。

　　保障疫苗安全需要專業(yè)人才，必須不斷提升檢查員業(yè)務(wù)能力。2019年以來(lái)，該中心通過(guò)系統(tǒng)內(nèi)選調(diào)和社會(huì)公開招聘，逐步增加派駐檢查員編制。截至目前，已從最初的14人增加到21人，均具備藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，其中碩士以上學(xué)歷占比38%，中級(jí)及以上職稱占比33%，兩人被聘為國(guó)家生物制品檢查員。

　　為提升派駐檢查員的工作能力和業(yè)務(wù)水平，該中心不斷探索培訓(xùn)方式，重點(diǎn)采取“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”“走出去”、理論講解與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)相結(jié)合等形式。精心制定培訓(xùn)計(jì)劃，明確授課理念、方向、內(nèi)容；開辟網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)營(yíng)地，增加培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)；堅(jiān)持“干什么學(xué)什么、缺什么補(bǔ)什么”，創(chuàng)建“小課堂”“人人講”；強(qiáng)化實(shí)戰(zhàn)導(dǎo)向，在“以比促學(xué)、以賽促練”的基礎(chǔ)上，舉辦派駐檢查員業(yè)務(wù)比武大賽；選派檢查員到國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心學(xué)習(xí)，進(jìn)一步增強(qiáng)檢查能力。

　　聚焦主責(zé)主業(yè)

　　嚴(yán)格防范風(fēng)險(xiǎn)

　　為更好規(guī)范派駐檢查工作，吉林省疫苗檢查中心制定了《疫苗派駐檢查報(bào)告撰寫指南》《疫苗派駐檢查程序》《疫苗派駐檢查質(zhì)量控制工作程序》等文件，并創(chuàng)建日記錄、周報(bào)告、月報(bào)告、季分析、半年報(bào)、年總結(jié)、定期報(bào)告派駐檢查信息等工作模式，全面梳理企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)、廠房、設(shè)施及設(shè)備系統(tǒng)等方面風(fēng)險(xiǎn)隱患；每月召開工作交流會(huì)，所有派駐檢查員與中心人員一同討論、分析當(dāng)月發(fā)現(xiàn)的問題，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一尺度；每季度初，派駐檢查員匯總上季度發(fā)現(xiàn)的缺陷問題，形成季度風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，上報(bào)省藥監(jiān)局，為季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作提供技術(shù)支持。

　　“派駐檢查員幫助我們發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患、規(guī)范生產(chǎn)管理，及時(shí)糾正我們忽略的質(zhì)量安全問題，這樣的檢查對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)既是引導(dǎo)也是督促，我們很歡迎！”長(zhǎng)春祈健生物制品有限公司負(fù)責(zé)人為派駐檢查員“點(diǎn)贊”。

　　新冠疫情期間，派駐檢查員克服困難，堅(jiān)守崗位不松懈，杜絕質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場(chǎng)。為完成國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制安排部署的長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司新冠病毒疫苗分包裝受托生產(chǎn)任務(wù)，派駐檢查員朱婧靚放棄春節(jié)休假，多次到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)開展技術(shù)幫扶，為新冠病毒疫苗加快上市贏得時(shí)間；檢查員姚振凱、王超每天4：30起床，按時(shí)到距離長(zhǎng)春市區(qū)近50公里的派駐企業(yè)檢查；檢查員路新宇盡職盡責(zé)，保證水痘疫苗生產(chǎn)質(zhì)量，展現(xiàn)了藥監(jiān)人的擔(dān)當(dāng)作為。

　　自2019年12月1日派駐工作開展以來(lái)，派駐檢查員積極收集疫苗生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、品種注冊(cè)和再注冊(cè)證等資料，建立了企業(yè)基礎(chǔ)檔案；對(duì)4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的10個(gè)在產(chǎn)疫苗品種進(jìn)行全面檢查；開展疫苗原液生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查百余次，制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查百余次，配合省藥監(jiān)局批簽發(fā)355批次，發(fā)現(xiàn)問題692項(xiàng)，均向企業(yè)及時(shí)反饋并提出整改建議，并持續(xù)跟蹤整改情況，督促企業(yè)不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)出的每一支疫苗安全有效。

圖為吉林省疫苗檢查中心全體人員合影。

　　優(yōu)化幫扶服務(wù)

　　助力創(chuàng)新發(fā)展

　　2023年10月，長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的流感病毒裂解疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證，成為吉林省第一個(gè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品。

　　“成績(jī)的取得與藥監(jiān)部門的傾力幫助分不開。”長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)人回憶說(shuō)，得知企業(yè)提出申請(qǐng)后，吉林省疫苗檢查中心相關(guān)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)檢查員赴企業(yè)召開研討會(huì)10余次，幫助企業(yè)解決申請(qǐng)過(guò)程中遇到的問題；抽調(diào)資深生物制品檢查員組成檢查組，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理體系等開展藥品GMP專項(xiàng)檢查，提出指導(dǎo)意見；派駐檢查員每天實(shí)地查看整改落實(shí)、審核文件修訂情況，提出問題與建議。在復(fù)檢期間，該中心選派5名國(guó)家藥品檢查員全程跟進(jìn)，對(duì)WHO檢查發(fā)現(xiàn)的問題逐一分析，全方位研判，探討解決方案。最終，該企業(yè)的流感病毒裂解疫苗通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)現(xiàn)吉林省疫苗出口“零的突破”。

　　走進(jìn)長(zhǎng)春百克生物科技股份公司的生產(chǎn)車間，身著潔凈服的工人們正在高速運(yùn)轉(zhuǎn)的帶狀皰疹減毒活疫苗生產(chǎn)線旁進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)，一切井然有序。“檢查員們?cè)跈z查過(guò)程中的專業(yè)指導(dǎo)，給我們提供了學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，更幫助我們的創(chuàng)新產(chǎn)品快速注冊(cè)上市。”百克生物負(fù)責(zé)人介紹，吉林省疫苗檢查中心接到企業(yè)遞交的帶狀皰疹減毒活疫苗申請(qǐng)檢查資料后，及時(shí)開辟“綠色通道”，優(yōu)先審核，安排派駐檢查員到新建車間提前查看硬件設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證文件等，排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出整改意見，指導(dǎo)企業(yè)制定切實(shí)可行的改進(jìn)措施，助力該疫苗品種于2023年4月獲得批簽發(fā)。

　　2023年6月，該中心調(diào)研組在一次實(shí)地走訪調(diào)研中了解到，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司將在當(dāng)年申請(qǐng)聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液新規(guī)格的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，便抽調(diào)檢查員主動(dòng)幫助企業(yè)梳理申請(qǐng)材料，避免企業(yè)因?qū)Ψ煞ㄒ?guī)理解偏差而影響產(chǎn)品上市。2023年7月，該中心收到康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司及菲洋生物科技（吉林）有限公司新品種地舒單抗注射液上市申請(qǐng)材料后，第一時(shí)間進(jìn)行審核研討，先后提出14項(xiàng)補(bǔ)充建議；優(yōu)化檢查模式，以“三合一”的檢查方式，在開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)同步開展藥品GMP符合性檢查，同時(shí)對(duì)藥品上市許可持有人菲洋生物開展質(zhì)量管理體系檢查。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的無(wú)菌接管機(jī)使用刀片供應(yīng)商管理等問題，詳細(xì)講解風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及整改注意事項(xiàng)，幫助企業(yè)盡快完成整改工作，加快產(chǎn)品上市步伐。

　　“要用心用情為企業(yè)辦實(shí)事、解難事，并主動(dòng)更新監(jiān)管理念。”王琳表示，吉林省疫苗檢查中心在堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求的同時(shí)，不斷規(guī)范工作流程，優(yōu)化檢查方式方法，努力提升檢查工作質(zhì)效。同時(shí)，充分發(fā)揮人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建立健全“服務(wù)上門”對(duì)接機(jī)制，切實(shí)幫助企業(yè)紓困解憂，做好跟蹤服務(wù)，為企業(yè)提供一站式、訂單式服務(wù)。截至目前，中心已累計(jì)指導(dǎo)幫扶企業(yè)20余家次，接受現(xiàn)場(chǎng)咨詢30余家次，對(duì)帶狀皰疹減毒活疫苗等產(chǎn)品開展專項(xiàng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題10余個(gè)，有力推動(dòng)全省疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

　　擊鼓催征穩(wěn)馭舟，奮楫揚(yáng)帆勇向前。站在新的起點(diǎn)，吉林省疫苗檢查中心將始終堅(jiān)守初心使命，以求真務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)和奮發(fā)昂揚(yáng)的姿態(tài)，在全力鍛造高素質(zhì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查“鐵軍”的航程中奮楫揚(yáng)帆，為守護(hù)人民群眾生命安全和身體健康提供堅(jiān)強(qiáng)保障。

(責(zé)任編輯：張可欣)