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近幾年，我國創新藥授權出海數量大幅增長。據不完全統計，截至今年11月底，我國創新藥上市公司已完成20余項藥物海外權益的授出。得益于過去20年大幅增長的產業投入，創新藥出海已由量變轉為質變，且具有持續性。此外，隨著制造和研發能力的持續提高，部分醫藥外包（CXO）新領域和醫療器械領域企業已具備較強的國際競爭力。這些企業通過自建銷售團隊、商務合作等形式打通銷售渠道，海外業務已呈現出蓬勃發展之勢。

創新藥出海成果突出

12月12日，百利天恒發布公告稱，其全資子公司SystImmune與百時美施貴寶（BMS）就BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項目達成獨家許可與合作協議。根據合作協議，雙方將合作推動BL-B01D1在美國的開發和商業化。BMS將獨家負責BL-B01D1在全球其他地區的開發和商業化。該項交易首付款達8億美元，達成開發、注冊和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達71億美元的額外付款，潛在總交易額最高可達84億美元，刷新了全球抗體偶聯藥物（ADC）單藥交易總價紀錄，同時創造了國產ADC創新藥出海授權首付款新紀錄。12月15日，和鉑醫藥宣布其全資子公司諾納生物與Seagen Inc.已就靶向人間皮素（MSLN）抗體偶聯藥物HBM9033的全球臨床開發和商業化簽訂獨家授權協議。根據協議條款，諾納生物將獲得5300萬美元預付款和近期付款，以及最高達10.5億美元的里程碑付款。此外，諾納生物還有資格從凈銷售額中獲得從高個位數到高十位數不等的分級特許權使用費。國產ADC出海進程加速。

此外，近兩年進入新藥臨床試驗申請（IND）階段的管線靶點前移，“first-in-class”屬性更強，具有出海潛力。后期可以沿ADC技術、制藥企業研發平臺、生物技術企業、生物類似藥等多條主線出海。

CXO新領域市場規模快速擴容

在CXO新領域，全球小分子+生物藥研發管線穩健發展，多肽、ADC、RNA等新型藥物管線數量快速提升，肥胖癥、阿爾茲海默病等適應證帶動醫藥市場快速擴容。相較于傳統藥物領域，新型領域藥物復雜程度大幅提升，制備過程面臨工藝研發能力不足、商業化產能限制、放大工藝復雜等難題，相關新藥公司為提高藥物研發成功率和生產效率，具有較高的研發/生產外包率。

國內合同研發生產組織（CDMO）紛紛加速布局多肽、寡核苷酸、ADC等新型藥物賽道，有望憑借領先技術平臺、全球化項目經驗優勢與服務口碑，在全球化市場競爭中脫穎而出。國內CDMO龍頭公司不斷迭代新型技術平臺，例如，藥明康德開發不依賴轉染的大規模、高效生產重組腺相關病毒載體（rAAV）的新一代病毒載體生產技術TESSATM。同時，該公司不斷加強產能布局，預計到今年底，其多肽產能將達到32000升。此外，該公司營收規模快速增長，2023年新分子種類相關（TIDES）業務板塊收入預計同比增長70%，參股公司藥明合聯2020—2022年的營業收入復合增速達到171%。

醫療器械出海+進口替代空間廣闊

國內企業在醫療設備、體外診斷產品（IVD）等領域已建立較為成熟的銷售體系，實現海外銷售的規模化。在常規醫療設備領域，以邁瑞醫療為代表的監護系列設備以及超聲系列設備海外銷售持續增長。在醫學影像領域，超聲、CT、MRI、高端PET/CT等產品已進入海外市場，有望替代GE醫療、飛利浦醫療、西門子醫療等品牌市場份額。此外，國內企業在工程師紅利的加持下，產品擁有較為明顯的性價比優勢和創新技術，渠道體系建設持續完善。在IVD出海方面，新冠疫情助推海外試劑出口渠道打開，國內企業在歐美和新興國家市場的進院產品顯著增加，常規試劑產品在海外市場的銷售也在持續增長。

值得一提的是，國內企業在內窺鏡供應鏈體系嶄露頭角。從內窺鏡硬件和耗材的代工到自主品牌，國內企業出海+進口替代空間廣闊。截至2022年底，內窺鏡相關企業的海外業務收入已成為這些企業營收的重要來源，如內窺鏡硬件生產企業海泰新光、開立醫療、澳華內鏡2022年海外收入占比分別為76%、45%、23%，內窺鏡耗材企業安杰思、南微醫學2022年海外收入占比分別為48%和42%。（作者單位：天風證券）

(責任編輯：劉思慧)