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　　中國食品藥品網訊 為全面了解轄區藥品上市許可持有人委托生產情況，嚴控質量安全風險，天津市藥監局第五監管辦按照市藥監局2023年藥品上市后監管工作要點部署，于近期對轄區藥品上市許可持有人跨省委托生產情況開展延伸檢查。

　　結合品種風險，確定延伸檢查對象。通過對轄區藥品品種風險情況進行梳理、分析、評估，選擇生產工藝復雜、市場銷量較大的中成藥品種作為檢查重點，組織監管人員赴安徽省亳州市對該類品種委托生產情況進行全面檢查。

　　查看企業基本情況，確認基礎設施。檢查組仔細查閱受托生產企業的法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員履歷，確保符合《藥品管理法》規定的條件和資質。實地查看企業機構與人員、廠房與設施設備，確認企業具備相關藥品生產及檢驗能力。

　　檢查質量管理體系，排查風險隱患。檢查組重點對企業是否具有保證藥品質量的規章制度、是否能夠嚴格執行委托生產質量協議、是否按照GMP組織藥品生產活動、是否嚴格按照注冊標準和生產工藝組織生產等重點項目進行全面排查，確保企業具備完善的藥品質量管理體系。針對藥品出廠放行管理規程和落實情況，檢查組查閱了相關文件并進行現場提問，確保委受托雙方職責明確、質量協議嚴格執行。

　　檢查結束后，檢查組向藥品上市許可持有人和生產企業通報了發現的問題和風險隱患，共同深挖原因，制定防范措施，有效防范風險。切實推動企業提高生產和質量管理水平，更好地保障藥品生產環節質量安全。（楊菲）

(責任編輯：張可欣)