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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 一年52周，一周1-2次檢查……自2003年進(jìn)入藥監(jiān)系統(tǒng)，并于2006年成為藥品檢查員以來，張建華已完成了上百次的藥品檢查任務(wù)。而這百余次的藥品檢查任務(wù)也讓她從一名檢查新人成長為經(jīng)驗豐富、可以獨當(dāng)一面的檢查組長。

　　為什么選擇成為一名藥品檢查員？現(xiàn)任四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（以下簡稱四川省審評中心）藥品注冊審查科科長的張建華是這樣回答：“沒什么特別的，我就覺得藥品檢查員可以對藥品進(jìn)行檢驗，能夠有效地避免不合格藥品進(jìn)入市場，是一件重要且神圣的職業(yè)，值得去做。”

　　二十年來，張建華初心未變，一直用自己的專業(yè)守護(hù)著公眾用藥安全。

　　深挖證據(jù) 對違法行為說“不”

　　在近千次的檢查任務(wù)中，讓張建華印象最深的還是她參與的第一次飛行檢查。

　　2019年，一家中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的小柴胡顆粒被抽檢發(fā)現(xiàn)未按照法定處方工藝投料使用黃芩，檢查組要在規(guī)定的時間內(nèi)對這家企業(yè)進(jìn)行飛檢，查清事實，找到其違法證據(jù)。

　　“時間緊、任務(wù)重、難度大”是當(dāng)時張建華對這次飛檢的感覺。

　　而事實也正是如此。檢查組一行來到企業(yè)后，該企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人非常不配合，甚至連大門都不開。后來在檢查組和當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門的強(qiáng)烈要求下，該家企業(yè)才打開大門，讓檢查組進(jìn)入生產(chǎn)車間、倉庫。但即便如此，企業(yè)仍拒絕與檢查組溝通，甚至當(dāng)著檢查員的面就把電腦硬盤拿走。

　　但張建華和組員并沒有因此而草草了事，而是按照之前擬定的檢查方案，從生產(chǎn)車間到藥材倉庫、廢料倉庫再到成品倉庫，仔仔細(xì)細(xì)搜查，最終在企業(yè)不常用的倉庫里找到了庫管員的電腦，打開一看，里面是企業(yè)真正的臺賬和相關(guān)藥材進(jìn)購憑證。

　　“也就是說，這家企業(yè)實際上有兩套臺賬，一套專門用于應(yīng)對藥監(jiān)部門的日常檢查，另一套則是真實記錄了企業(yè)批生產(chǎn)記錄、物料進(jìn)出情況等。”張建華表示。

　　通過查閱真正的臺賬，檢查組發(fā)現(xiàn)，該家企業(yè)不僅存在未按照法定處方工藝投料使用黃芩的違法行為，還存在同一批樣品含量測定運行時間矛盾，檢驗日期與取樣日期矛盾，部分藥材存放在未經(jīng)監(jiān)管部門備案的無溫濕度監(jiān)控和調(diào)節(jié)措施倉庫內(nèi)，黃芩、柴胡、紫菀等藥材霉變但未及時處理等問題。

　　在證據(jù)面前，該家企業(yè)也無從辯駁。最終，倉庫中違法違規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品也被相關(guān)部門銷毀，企業(yè)的GMP證書也被收回。

　　“藥品質(zhì)量關(guān)乎生命安全。作為藥品檢查員，我們必須要深入了解企業(yè)研制、生產(chǎn)和管理等方面的情況，嚴(yán)格執(zhí)法，不放過任何一家違法違規(guī)企業(yè)，不讓一粒不合格的藥品流入市場。”張建華表示。

　　是檢查更是幫扶

　　2018年正值仿制藥一致性評價的高峰期，張建華接到任務(wù)，要作為檢查組長帶隊到企業(yè)開展藥品一致性評價的注冊現(xiàn)場檢查。

　　這對從未承擔(dān)過組長任務(wù)的張建華來說可謂是不小的挑戰(zhàn)。“當(dāng)時，只感覺肩上的擔(dān)子更重了。”張建華回憶說，也暗下決心一定要圓滿完成檢查任務(wù)。于是，她提前幾個星期就開始查閱企業(yè)待檢品種資料，并多次與組員溝通交流，制定完善檢查計劃。

　　現(xiàn)場檢查開始都很順利，但在對企業(yè)動態(tài)生產(chǎn)批次的中間產(chǎn)品進(jìn)行檢測時，出現(xiàn)了檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

　　據(jù)了解，企業(yè)在迎接檢查前已經(jīng)做了充分準(zhǔn)備，并進(jìn)行了多次動態(tài)生產(chǎn)全流程的內(nèi)部檢查。“當(dāng)聽到檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時，企業(yè)相關(guān)人員很意外，現(xiàn)場氣氛非常嚴(yán)肅緊張。”張建華回憶道。

　　企業(yè)的緊張不無道理——一致性評價的注冊現(xiàn)場檢查是為了確認(rèn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動與申報的處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。對于企業(yè)來說，該產(chǎn)品作為企業(yè)的主力產(chǎn)品，前期投入大量資金、人力、物力等開展生物等效性、藥學(xué)等效等一致性評價工作，保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，如果這次檢查不能通過，市場銷售將受到影響，企業(yè)經(jīng)營也將面臨沉重打擊。

　　事發(fā)突然，張建華迅速組織檢查組內(nèi)部討論，決定先幫企業(yè)找出問題所在，再評估是否繼續(xù)開展檢查。

　　通過查閱該企業(yè)歷史批次的檢測記錄及與企業(yè)操作人員交流后，檢查組找出了問題所在——樣品制備時研磨時間稍長。“企業(yè)是第一次接受檢查，操作人員在樣品制備時有些緊張，研磨時間過長，顆粒分層，進(jìn)而導(dǎo)致待測樣品取樣不均。”張建華說。

　　于是，檢查組讓企業(yè)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，減少對樣品的研磨時間，并重新取樣進(jìn)行檢測，其結(jié)果均符合要求。最終，企業(yè)順利通過了此次一致性評價的注冊現(xiàn)場檢查。

　　這次檢查不僅讓張建華意識到，作為檢查組組長要在檢查前做好案頭準(zhǔn)備工作還要具有應(yīng)對突發(fā)事件的能力，同時也令她對檢查工作也有了更深的感悟——檢查是為了幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，指導(dǎo)企業(yè)更好地藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從某種意義上說也是幫扶。

　　自我學(xué)習(xí)永無止境

　　上百次藥品檢查讓張建華從最初的“小張”逐漸變成了“張老師”。

　　“特別喜歡和張老師一起到企業(yè)進(jìn)行檢查。”一位年輕檢查員說，“從檢查方案的制定到現(xiàn)場實地檢查，跟著張老師總能學(xué)到很多，特別是張老師在檢查上的一些小技巧。”

　　但是，要想成為一名優(yōu)秀的檢查員，只會檢查還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還要不斷加強(qiáng)自身的專業(yè)知識學(xué)習(xí)，積極參與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，用理論指導(dǎo)實踐。張建華是這么說的，也是這么做的。

　　在張建華的辦公桌上，各種各樣的檢查要點、指南隨處可見，有的已經(jīng)被翻閱得發(fā)舊了，而有些看上去比較新的也被各種折角標(biāo)記。“現(xiàn)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，大量的前沿創(chuàng)新技術(shù)涌現(xiàn)，相關(guān)檢查指南、要點也不斷推陳出新，作為一名檢查員，也要不斷的學(xué)習(xí)、積累、更新專業(yè)知識，與時俱進(jìn)。”張建華說。

　　而在張建華從一名檢查新人成長為檢查老將的一過程中，我國藥品監(jiān)管事業(yè)不斷發(fā)展，藥品檢查工作也不斷趨嚴(yán)趨細(xì)。張建華也積極參與到藥品檢查指南和要點制修訂中。

　　2019年，她參與了核查中心《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）》制修訂的討論工作；2023年，她還參與了核查中心《吸入制劑現(xiàn)場檢查指南》的制定工作。

　　從最初的政策的執(zhí)行者政策制定的參與者，不僅讓張建華肩上的擔(dān)子更重了，同時也讓她更加清晰地意識到提升自身專業(yè)水平的重要性。

　　“只有我的專業(yè)知識更加扎實，法規(guī)動態(tài)和行業(yè)前沿了解得更多，才能提出更多更貼合監(jiān)管實際的建議或意見，才能更好參與到檢查要點和指南的制定中。”張建華表示。同時，對她來說，這也是相融互促的過程，通過參與一些檢查指南的制修訂，也有助于提升她的專業(yè)水平和檢查能力。

　　“專業(yè)是做出科學(xué)判定的基礎(chǔ)，只有不斷提升自身能力才能夠承擔(dān)起藥品檢查的重任。”張建華說，她將繼續(xù)保持最初成為檢查員時的初心，以高度負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，力爭不讓任何一粒不合格藥品流入市場，為人民守好用藥安全關(guān)。（付佳）

(責(zé)任編輯：張可欣)