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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局認(rèn)真落實(shí)“中藥突破”計(jì)劃，從源頭倒逼、風(fēng)險(xiǎn)管控、能力提升和守正創(chuàng)新四方面入手，破難點(diǎn)、疏堵點(diǎn)，持續(xù)推動(dòng)中藥高質(zhì)量監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　第二分局將中藥源頭質(zhì)量提升作為中藥全鏈條監(jiān)管的關(guān)鍵一環(huán)來抓，推動(dòng)道地藥材規(guī)范化種植加工。如大力推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，推動(dòng)“魯十味”區(qū)域性道地藥材生產(chǎn)基地規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。據(jù)悉，經(jīng)過持續(xù)培育，第二分局轄區(qū)已建成青州國(guó)家山楂標(biāo)準(zhǔn)化種植基地和省內(nèi)最大的諸城丹參種植加工基地。同時(shí)，該分局積極指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)趁鮮切制加工單位，目前已指導(dǎo)3家單位通過現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，涉及山楂、丹參和黃芩三個(gè)品種。

　　為嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，該分局今年6月建立了中藥“網(wǎng)格化”監(jiān)管體系，將每家企業(yè)和每名監(jiān)管人員納入監(jiān)管網(wǎng)格，做到責(zé)任全覆蓋、監(jiān)管無盲區(qū)。同時(shí)，還組織開展中藥飲片專項(xiàng)檢查，對(duì)集采中選、投訴舉報(bào)的企業(yè)和中藥配方顆粒企業(yè)，實(shí)施重點(diǎn)檢查和靶向化抽檢。今年以來共檢查中藥飲片企業(yè)12家次，完成抽檢31批次，抽檢結(jié)果均合格，檢查發(fā)現(xiàn)的問題均督促整改。此外，還堅(jiān)持檢查、指導(dǎo)、幫扶同步推進(jìn)，指導(dǎo)6家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，引導(dǎo)企業(yè)向上游中藥材種植環(huán)節(jié)追溯，逐步實(shí)現(xiàn)中藥飲片來源穩(wěn)定、質(zhì)量可控、全程可溯。

　　第二分局聚力能力提升，破解中藥檢驗(yàn)難題。經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前轄區(qū)中藥企業(yè)在33種禁用農(nóng)藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)方面，普遍面臨缺少檢驗(yàn)設(shè)備、不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ痊F(xiàn)實(shí)難題。第二分局積極幫助企業(yè)進(jìn)行委托檢驗(yàn)備案以解決上述項(xiàng)目的檢驗(yàn)需求，今年已備案24家次。此外舉辦檢驗(yàn)?zāi)芰ε嘤?xùn)班，聘請(qǐng)中藥檢驗(yàn)專家對(duì)藥材及飲片的農(nóng)殘、重金屬等檢驗(yàn)項(xiàng)目所需大型儀器、實(shí)驗(yàn)過程和注意事項(xiàng)進(jìn)行培訓(xùn)，幫助企業(yè)提升檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　此外，第二分局還注重守正創(chuàng)新，助推經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展。堅(jiān)持管服并舉，主動(dòng)了解、匯集、研判企業(yè)古代經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化和休眠品種二次開發(fā)的需求，提前介入，開展技術(shù)指導(dǎo)，幫助爭(zhēng)取政策支持。今年，第二分局已助推企業(yè)對(duì)3個(gè)經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化為制劑進(jìn)行研發(fā)立項(xiàng)，其中1個(gè)已基本完成工藝和質(zhì)量研究工作。同時(shí)，對(duì)3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑室車間建設(shè)給予現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫扶，協(xié)助解決許可審批問題，其中已有2家制劑室獲得生產(chǎn)許可。

　　第二分局表示，將堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求和中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署要求，堅(jiān)持管服并舉、寓服于管，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管方式、服務(wù)機(jī)制，持續(xù)推動(dòng)中藥高質(zhì)量監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（齊桂榕 牟筱雨）

(責(zé)任編輯：張可欣)