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　　中國食品藥品網訊 今年6月，國家藥監局印發《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》，明確安徽等4個省為全國《中藥材生產質量管理規范》示范建設省份。為扎實推進《中藥材生產質量管理規范》示范建設工作，近日，安徽省藥品監督管理局、安徽省農業農村廳、安徽省衛生健康委員會、安徽省林業局、安徽省醫療保障局聯合印發《安徽省推進〈中藥材生產質量管理規范〉示范建設實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。

　　《實施細則》明確了工作目標、重點品種、示范建設企業基本條件、企業評估報告報送程序和要求、檢查評估和結果公示、保障措施等內容，強調要從五個方面抓好工作落實。

　　一是積極宣傳動員。充分發揮中藥材GAP專家組的指導和支撐作用，積極組織對《中藥材GAP實施技術指導原則》《中藥材GAP檢查指南》等相關法規的學習培訓，加大對示范建設企業的技術指導力度。鼓勵指導符合條件的中藥生產企業和中藥材種植單位積極參與中藥材GAP示范建設，于2023年9月30日前，確定重點品種并向安徽省藥監局報送中藥材GAP示范建設工作方案。

　　二是加強組織領導。成立安徽省推進中藥材GAP示范建設工作專班，負責全省中藥材GAP示范建設工作的組織領導，并強化經費保障；成立安徽省推進中藥材GAP專家組，進一步發揮行業內技術專家的指導和支撐作用；組建省級中藥材GAP專家庫，建立和培訓符合中藥材GAP檢查需要的檢查員隊伍。

　　三是科學設置監督實施程序。安徽省藥監局設立中藥材GAP實施示范建設技術服務窗口（以下簡稱技術服務窗口），技術服務窗口具體設在省藥品審評查驗中心，主要負責示范建設企業和中藥材種植單位提交的自評報告接收和評估、業務咨詢等工作。示范建設企業自評結束后，可按程序參照《藥品說明書和標簽管理規定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及《中藥飲片標簽管理規定》等要求，在藥品標簽中標示“藥材符合GAP要求”。安徽省藥監局接到省藥品審評查驗中心報送的示范建設企業評估資料后，由負責日常監管的處室結合日常監督檢查工作和中藥材生產實際，對示范建設企業生產藥品的GAP標識管理及中藥材供應商審核情況開展延伸檢查。檢查結束后，由安徽省藥監局依法公開檢查結果，公開的內容應包括中藥飲片、中成藥的生產批號及批量以及所采購中藥材品名、批號、數量、中藥材種植單位、種養植（殖）基地單元等信息。

　　安徽省藥監局在收到中藥材種植單位的自評報告后，會同省農業農村廳、省衛生健康委（中醫藥局）、省林業局、省醫保局組織專家開展聯合檢查，并依法公開檢查結果。公開的內容包括中藥材品名、批號、數量、中藥材種植單位、種養植（殖）基地單元等信息。

　　四是推動產地落實。安徽省直有關部門積極指導各有關市、縣（區）政府，結合本地區實際制定實施方案，鼓勵引導建立推進中藥材規范化發展的激勵機制，統籌用好農業保險、財政銜接資金等各項扶持政策，對GAP示范企業給予獎勵等；可依托安徽省農產品質量安全追溯管理信息平臺，增加中藥材GAP實施信息化模塊，推動中藥材GAP信息化建設并實現信息共享；科學設置考評標準，將各地中藥材GAP的實施情況，納入藥品安全綜合考評體系。

　　五是強化協同配合。充分發揮安徽省推進“十大皖藥”產業示范基地建設工作領導小組成員單位的職能作用，及時研究并協調解決中藥材GAP推進過程中遇到的新情況、新問題。各有關部門依職責推動中藥材GAP實施，農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗管理、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。中醫藥管理部門協同做好中醫藥產業發展布局、中藥材種子種苗管理、中藥材規范種植、采收加工以及生態種植等指導。林業部門牽頭做好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種養植（殖）等指導。醫療保障部門負責探索開展中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥集中帶量采購，優化競爭規則，將中藥材GAP納入集中帶量采購綜合評價指標體系，推動集采中選產品“提質、優價、增效”。藥品監管部門牽頭負責“十大皖藥”產業示范基地和中藥材GAP示范建設，強化中藥材質量監測和趁鮮切制工作；負責中藥生產企業的日常監督檢查、GMP符合性檢查、中藥材GAP延伸檢查等。（孫全峰 楊成松）

(責任編輯：張可欣)