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　　2022年中藥飲片抽檢合格率達99.49%，超過全國平均水平；累計發布省級中藥配方顆粒標準411個，位居全國前列；解郁除煩膠囊等中藥創新藥獲批上市，多款中藥創新藥進入Ⅲ期臨床試驗……河北省中藥產業領域一系列亮眼成績的取得，離不開河北省藥監局的努力。

　　“今年5月，習近平總書記在河北考察時關于醫藥產業發展和中醫藥傳承創新發展的殷切囑托，使我們備受鼓舞，更感責任重大。”河北省藥監局黨組書記、局長許彥增表示，一定要把中醫藥財富繼承好發展好利用好，傳承精華、守正創新，堅持強監管優服務、保安全促發展，全力推動河北中藥產業發展邁上新臺階。

　　嚴格監管 筑牢中藥安全線

　　2022年，河北省中藥飲片抽檢合格率達99.49%，高于全國98.11%的平均水平，較2013年提升了近26個百分點。取得這樣的成績，對于擁有200多家中藥生產企業、3000多個中藥批準文號、190多萬畝藥田的河北省而言實屬不易。

　　“中藥是河北的特色，也是監管的難點。近10年來，我們以‘咬定青山不放松’的定力，突出‘嚴、實、新’的做法，以長牙齒的硬措施嚴格中藥監管，努力筑牢中藥安全防線。”河北省藥監局副局長王金龍說。

　　專項整治突出“嚴”字。河北省藥監局牢固樹立“隱患就是事故”的理念，把防范安全風險置于首位，堅持每季度對全省中藥企業風險隱患情況進行研判會商，根據投訴舉報、藥品檢驗、不良反應監測等情況，確定重點監管企業目錄，持續開展專項整治行動。對專項整治中發現的違法違規問題，從嚴把握執法尺度，堅持重拳出擊、露頭就打、嚴懲重處，切實讓監管生威、讓執法長牙。僅2022年，就對38家次企業發出告誡信，責令7家企業整改。

　　日常監管突出“實”字。對于全省中藥生產企業的情況，河北省藥監局中藥監管處處長馬儷如數家珍。在日常監管中，他們開發建設了藥品生產電子監管系統，為每家藥品生產企業建立“成長檔案”，詳細記錄企業的產品品種、設施設備、管理人員等基本情況，以及歷次檢查、抽檢、處罰等情況，每年逐家“做體檢”，使監管更有針對性。同時，通過政策宣講、業務培訓、技術幫扶、質量指導等系列措施，推動全省中藥生產企業廠容廠貌、硬件配備、管理水平、檢驗能力等得到根本性改觀。

　　智慧監管突出“新”字。2021年以來，河北省藥監局積極探索中藥飲片追溯工作，將20家中藥飲片生產企業和71家中藥飲片專營企業納入追溯系統；系統可采集和監測生產過程中的工藝參數和檢驗結果，發生偏差時自動報警提醒，從而強化監管的實時性，將質量風險消滅在生產端。此外，該局還在藥品生產電子監管系統中新建中藥配方顆粒監管模塊，努力提高監管效率。

　　“我們通過建設省級中藥材、中藥飲片及中藥配方顆粒標準，進一步豐富了中藥監管‘尺子’，讓監管有據可依。”河北省藥監局藥品注冊管理處負責人戚鵬飛表示。

　　據悉，2019年起實施的《河北省中藥材標準》，采用《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的編寫格式及檢測方法，填補了123個河北習用中藥材的標準空白；2022年，河北省藥監局啟動中藥飲片炮制規范制修訂工作，邀請省內10多家科研院校、檢驗機構參與，目前已完成艾葉炭等52個省級中藥飲片標準的制定工作，并完成備案；今年5月，發布河北省第6批中藥配方顆粒標準，全省中藥配方顆粒標準數量達到411個，其中166個省級標準實現與北京、天津的省際互認。

　　政企協作 打出提質組合拳

　　藥品安全是“產”出來的。馬儷表示：“在保證中藥安全上，我們與企業的目標是一致的。只有雙向奔赴、攜手前行，才能更有效地提升中藥質量安全水平。”

　　近年來，河北省藥監局持續加強實驗室比對、農殘檢測方法確認、中藥品種質量提升等技術支撐，打出中藥提質組合拳。

　　2011年啟動實驗室比對工作，以“開盲盒”形式，將中藥材標準樣寄送給中藥生產企業檢驗，將企業檢驗結果與原河北省藥品檢驗研究院（河北省藥品醫療器械檢驗研究院前身，以下簡稱河北省藥械院）的標準值比對，并組織技術人員為結果偏差較大的企業提供技術指導，督促企業添置檢驗設備，改進檢驗方法，幫助企業培訓檢驗人員。

　　“在實驗室比對工作中，檢驗結果不理想的企業從過去的大多數變成了現在的極少數，全省中藥生產企業的檢驗能力得到顯著提升。”河北省藥械院黨委書記、院長李揮表示。

　　不僅要讓企業打牢生產安全基礎，還要與時俱進地解決企業發展中遇到的現實難題。農殘檢測方法確認就是其中一個典型例子。

　　“2021年初，我們調研發現，中藥企業對農殘檢測方法疑問較多。”馬儷舉例說，“2020年版《中國藥典》新增的農殘檢測項目對企業的檢驗能力提出了更高要求，能力較弱的中藥企業感到無從下手。以承德天原藥業有限公司為例，該企業管線涉及100多種中藥材，單靠企業自身完成中藥材農殘檢測難度很大。”

　　2021年7月，河北省藥監局牽頭組建中藥農藥殘留測定方法確認攻關協作組，將省內中藥企業技術力量聚在一起、檢驗力量擰到一起。協作組內的企業各自承擔幾種藥材的檢驗方法研究，然后交由河北省藥械院統一確認并分享給全省214家中藥生產企業。

　　“通過省藥監局牽頭、企業參與、省藥械院確認的形式，我們得到的是針對每個品種的具體農藥殘留測定方法，詳盡到萃取物加入玻璃瓶后要晃幾下。”承德天原藥業有限公司質量負責人黨小芳表示：“業內都親切地稱這是‘晃幾下’說明書，實驗室新手照章操作也可以保證檢驗結果的準確性。”

　　作為從事藥品監管30多年的老藥監人，如何通過一個產品以點帶面地提升一類產品的質量，是王金龍長期思考的問題。2022年5月，在王金龍的建議下，基于對中藥安全問題的深入思考，河北省藥監局將目光瞄準含人參類藥品、黃曲霉毒素易超標藥品等存在較多風險隱患的3類品種，組織省藥械院和省內大型中藥龍頭企業牽頭，探索中藥品種質量提升研究工作。

　　一項項清晰明了的檢驗數據、一場場質量控制分享會，印證了中藥品種質量提升研究的必要性和重要性。參與該項工作的黨小芳感到收獲頗豐。“基于研究成果，我們進一步完善了人參類中藥材質量控制體系，更好保障產品質量安全。”她感慨道，“作為一家中小型企業，這樣聽取、借鑒龍頭企業質量管理經驗的機會真是太難得了。”據了解，河北省共有28家中藥生產企業參加2022年度中藥品種質量提升研究項目，實現了以一個產品提升一批藥品質量控制水平的目標。

　　搶抓機遇 優化服務助發展

　　隨著促進中醫藥振興政策的不斷出爐，我國中藥產業迎來重大發展機遇期。河北省藥監局多措并舉，優化審評審批、鼓勵研發創新、開展檢審協作、搭建協同創新平臺，為中藥產業發展提速加油。

　　今年5月，河北省藥監局聯合省市場監管局印發《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干措施(試行)》，將促進中藥傳承創新發展單列出來，提出從中藥材種植到飲片炮制，再到經典名方挖掘等一系列支持舉措。包括出臺河北省規范中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南以及品種目錄，逐步推動中藥生產企業自建、共建、聯建、共享中藥材種植養殖基地；鼓勵企業加大對中華老字號產品、經典名方驗方的挖掘、二次開發和醫療機構中藥制劑品種研究轉化，培育一批具有核心競爭力的名方大藥和拳頭產品；支持安國中藥都建設，支持引導中藥飲片生產企業在繼承傳統技術的基礎上，發展方便質優的精品中藥飲片等等。

　　服務產業發展不僅要有政策，還要有具體舉措。近年來，河北省藥監局建立了包括4個園區、2個項目、27家企業的重點支持清單，構建起重點園區“一園區一專班”、重點企業“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”的“一站式”靶向服務機制，對頸復康藥業、以嶺藥業等重點企業進行精準幫扶。

　　“新冠疫情期間，多虧河北省藥監局的相關工作，我們在衡水新建的藥品生產車間才能快速獲批投產，藥物生產能力在短期內實現翻番。”衡水以嶺藥業有限公司總經理范文成說。

　　2022年，連花清瘟系列產品市場需求迅猛增長，以嶺藥業決定在衡水新增生產線。為確保藥品安全，保證在標準不放松的前提下盡早完成對以嶺藥業衡水車間的審批，河北省藥監局派出專職人員駐廠辦公，將過去的串聯審批改為并聯模式，以前需要3個月的GMP符合性檢查被壓縮至1個月。

　　河北省藥監局不僅把服務送到企業工廠里，還把企業從工廠里請出來，支持企業與河北省藥械院聯建實驗室，共同開展產品研發創新等工作。

　　“在河北省藥監局的指導下，我們與省藥械院聯合開展了芪黃通秘軟膠囊質量標準研究，相關成果已被2020年版《中國藥典》收載。”神威藥業集團有限公司質量負責人屈云萍介紹，目前，該企業正在與河北省藥械院共同開展龍膽瀉肝軟膠囊質量標準研究，以建立更精準、系統的含量測定標準。

　　李揮認為，這樣由企業發起的研究，更接地氣，成果更易轉化，更能服務河北中藥產業發展。

　　面對新時期中藥監管工作，許彥增坦言：“我們肩上的擔子更重了。”他表示，河北省藥監局將積極探索標準制定、質量追溯和體系管理新模式，打造具有河北特點的中藥監管與發展新格局，努力培育一批具有核心競爭力的名方大藥和拳頭產品，為全省中藥產業高質量發展作出藥監貢獻。（馮玉浩）

(責任編輯：常靖婕)