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　　四川是中醫藥大省，素有“中醫之鄉、中藥之庫”的美譽，全省中藥材品種達5000余種，蘊藏量居全國前列。2021年底，四川省獲批建設國家中醫藥綜合改革示范區，是全國首批7個省份中唯一的西部省份。去年8月，四川省政府印發的《四川省建設國家中醫藥綜合改革示范區實施方案》提出，要為全國中醫藥傳承創新發展“破難題、探新路、作示范”，并明確了主要任務。

　　四川省藥監局高度重視中醫藥強省建設和中醫藥產業發展，深入貫徹落實中醫藥傳承創新發展要求，一手抓中藥監管，一手抓創新發展，在健全中藥標準和監管制度、鼓勵中藥創新發展和強化中藥質量安全等方面持續發力，積極推動四川省由中醫藥大省向中醫藥強省轉變，為四川省國家中醫藥綜合改革示范區建設貢獻藥監力量。

　　健全機制 完善中藥監管體系與標準

　　今年4月，四川省藥監局印發《關于規范中藥材產地趁鮮切制工作有關事宜的通知》（以下簡稱《通知》），明確中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的、列入省藥監局公布的趁鮮切制中藥材目錄的品種，用于生產中藥飲片（凈制、炮炙等）；中藥飲片生產企業應嚴格審核產地加工企業質量管理體系，并對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任等要求。

　　“《通知》明確了鮮切藥材品種范圍以及目錄制定原則，壓實企業主體責任，明確監督管理要求，旨在貫徹落實四川省委、省政府《關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》要求和國家藥監局相關部署，促進中藥材及中藥飲片產業高質量發展。”四川省藥監局相關負責人表示。

　　近年來，四川省藥監局高度重視中藥監管體系建設。該局積極參與《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《中藥注冊管理專門規定》《地區性民間習用藥材管理辦法》《中藥飲片包裝標簽管理規定》等文件的制修訂工作；組織專家論證《四川省醫療機構制劑注冊管理實施細則（初稿）》，細化《四川省中藥配方顆粒管理實施細則》，制定《四川省中藥配方顆粒省標品種跨省備案指南》，持續完善醫療機構制劑注冊管理制度、中藥配方顆粒備案管理制度等中藥監管相關制度體系。

　　此外，四川省藥監局還高度重視中藥（民族藥）標準建設，中藥標準制修訂逐步常態化。截至目前，該局共發布314個中藥配方顆粒省級地方標準，發布百藥煎、醋制龍葵果、蜜黃精等22個省級中藥材及中藥飲片標準；組織制定并發布《四川省中藥飲片冷凍干燥技術指導原則（試行）》；組織制定并發布《四川省醫療機構藏藥制劑標準》（第一冊、第二冊），共收載藏藥制劑品種179個；組織對75個藏、彝、羌、苗藥材品種進行質量標準研究，相關成果已納入《四川省中藥材標準》（藏、彝、羌、苗藥材2022年版）；啟動為期3年的四川省藏藥飲片炮制規范制定項目，已完成第一批60個品種的遴選、專家論證等工作。

　　守正創新 助推中藥產業高質量發展

　　2020年，四川省藥監局等11部門聯合印發了《川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。《工作方案》創新性引入藥品上市許可持有人理念，明確申請“川產道地”藥材認定的主體為中藥生產企業，由企業聯合科研院校、技術部門進行聯合研究，全面構建符合“川產道地”標準的單品種藥材“三標準、五規范、二體系”，推動實現每批次符合“川產道地”品質的藥材規范管理、可溯源。通過認定的藥材品種，允許相應中藥材生產企業在其生產的藥材包裝上使用“川產道地”標志，企業還可得到各相關部門的政策支持，如科研立項、醫保報銷等。通過認定后，企業在四川省藥監局建立的備案信息平臺上登記并獲得備案序列號，備案信息向社會公開，接受社會監督。

　　“《工作方案》印發以來，四川省藥監局積極組織各市（州）召開工作推動會，并給予部分地區現場指導，高效完成‘示范工程’備案平臺建設。在省級相關部門及地方政府的大力支持下，省內多家企業積極響應，于2022年提交了麥冬、枳殼、枳實示范工程建設申報資料。”四川省藥監局相關負責人表示，該局將繼續推進川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程宣貫等工作，重點打造川貝母、天麻、川芎、麥冬等道地藥材品種示范工程。

　　事實上，在2020年、2022年，四川省藥監局就分別出臺了支持醫藥產業高質量發展26條措施和進一步促進醫藥產業創新發展16條措施，全力推進中醫藥傳承創新發展和高質量發展。特別是在中藥研發注冊、醫療機構傳統工藝中藥制劑配制與調劑使用以及中藥配方顆粒產業發展等方面，該局主動提供技術咨詢與政策指導，組織專班跟蹤服務重點研發項目，指導企業開展中藥上市后評價與二次開發工作。

　　目前，四川省藥監局已完成3043件傳統工藝配制中藥制劑備案審核，全力支持安全可靠、療效確切、特色突出的醫療機構中藥制劑，通過調劑，在不同醫療機構開展多中心臨床研究，支持醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化；持續開展中藥配方顆粒上市備案和跨省份備案審核，共完成省內2家企業741件上市備案，省外25家企業4811件跨省份備案，確保四川省中藥配方顆粒產業健康有序發展。

　　多管齊下 強化中藥質量安全監管

　　縱深推進國家中醫藥綜合改革示范區建設和中醫藥強省建設，離不開質量安全的保障。作為全國中藥大省，四川擁有眾多中成藥、中藥飲片和中藥配方顆粒生產經營企業，中藥質量安全監管任務艱巨。截至今年5月底，四川省藥監局共發放藥品生產許可證503張，其中中藥制劑生產企業149家、中藥飲片生產企業181家。

　　近年來，四川省藥監局持續加強中藥質量安全監管，深入開展中藥專項檢查和抽檢工作，全面排查中成藥、中藥飲片和中藥配方顆粒的重點品種、重點企業和重點環節存在的質量風險隱患。2022年，四川省21個市（州）藥檢機構和省藥品檢驗研究院共完成376家生產企業中藥專項抽樣，共計抽檢3003批次，合格率達到99.83%。同時，該局督促企業落實藥品上市許可持有人主體責任，分批次組織中藥飲片生產企業召開落實主體責任培訓會，集體學習《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》。

　　“今年，四川省藥監局制定《四川省中藥飲片生產專項檢查工作實施方案》，在全省范圍內組織開展中藥飲片生產專項檢查，并在省藥品抽檢工作計劃中設置中藥（包括中藥飲片和中藥合劑）、中藥配方顆粒專項抽檢，計劃對省內中藥配方顆粒生產環節進行全覆蓋抽檢，并將個別中藥品種納入重點品種抽檢計劃，針對性開展探索性研究。”四川省藥監局相關負責人表示，該局將深入開展全省藥品安全鞏固提升行動，加大監督檢查和藥品抽檢力度，切實強化中藥生產、流通質量監管和風險防控，嚴厲打擊違法違規行為，確保中藥質量安全。（四川省藥監局供稿）

(責任編輯：常靖婕)