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　　中國食品藥品網訊 7月10日，吉林省藥監局醫療器械監管處組成調研組赴延吉喜來健實業有限公司，開展“‘送法上門 幫扶到戶’——2023年吉林省醫療器械安全宣傳周走進企業”活動，就醫療器械監管、法規宣傳、產業發展等工作開展調研。

　　培訓會上，調研組主要針對新修訂《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的修訂背景、立法思路以及修訂主要內容進行闡述，全面解讀了醫療器械注冊人、受托生產企業主體責任清單、醫療器械生產質量管理規范中企業負責人相關職責，同時結合醫療器械監管實際，對醫療器械生產環節進行重點講解，充分提高了醫療器械生產企業知法守法意識。

圖為調研組幫扶指導企業健全質量管理體系建設。（葉陽歡攝）

　　隨后，調研組深入企業生產車間，了解生產工藝和質量控制流程，并從戰略文化、過程管理、社會責任等方面開展質量問診工作，詳細詢問企業在發展中遇到的痛點、難點、堵點問題，認真聽取企業訴求，分析企業潛在的質量管理薄弱環節，提出質量管理改進意見，強調企業要認真落實醫療器械質量安全主體責任，加強質量安全管理，堅持守牢質量安全底線。

　　“此次活動很有意義，不僅提升了我們對醫療器械法規的理解和執行能力，還通過執法人員的現場幫扶指導，為企業厘清了有效管控質量安全風險思路，及時消除事故隱患。”延吉喜來健實業有限公司總經理盧成洙說。

　　據悉，吉林省藥監局醫療器械監管處在強化醫療器械全生命周期監管的基礎上，以服務企業為初心，切實解決企業“急”與“難”，牽頭成立建立器械注冊、器械監管、技術審評、器械檢驗等多個部門共同組成的吉林省藥監局醫療器械幫扶小組，通過“音傳音、面對面、手把手”的方式，解決企業在生產經營和發展中存在的問題。在得知迪瑞醫療為印度代工產品出口通關迫切的訴求后，立即協調長春海關，共同研究對策制定措施，順利解決該批產品通關的問題，確保該企業產品按時限交付；與中科院長春光機所等單位共同承辦“光+醫療”成果巡禮活動，組織迪瑞醫療等5家企業參與醫用高清3D內窺鏡、介入手術機器人、骨質疏松激光治療儀、霧化顆粒激光檢測反饋裝置、智能分析技術等5項技術成果轉化對接會，加快了成果轉化；發布《醫療器械生產監督管理辦法》相關事項公告，解決企業醫療器械生產許可證號變化后原包材使用的問題，直接為企業節省1500萬元的資金，間接為企業挽回5800萬元的訂單。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)