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藥品監管的首要目標應是保障藥品安全、有效和質量可控?！八幤钒踩币馕吨幤凡灰蛲庠谝蛩囟绊懫浒踩?，同時其內在組分、質量和療效，不會帶來風險，或產生傷害；有效意味著藥品具有療效，確能預防、治療或診斷人的疾病；質量可控意味著藥品質量應當合格，不得以不合格藥品冒充合格藥品。

未來，應進一步明確，藥品監管政策的制定、監管執法舉措的實施，其核心目標都是確保藥品安全有效；監管者應依據法律、法規、標準和技術指南進行公正、公平、公開的監管執法，而不應過多考慮經濟發展、地方利益等不相關的因素。

強化部門協作

依據《中華人民共和國藥品管理法》第八條的規定，各級藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作，其他部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

理想的行政組織法會希望“一事進一門”，一件事務由一個部門管理。但是事務總是交叉的，總會有“橫看成嶺側成峰”的情形。目前，隨著行政事務日益復雜，某一行政監管機構的監管事務難免與其他監管機構發生關聯?？傮w而言，不同級別、不同類型的行政機關都是行政管理體系的一部分，都隸屬同一系統，構成不可分割的整體。因此，監管部門之間的協作就顯得尤為重要。

以疫苗監管為例，《中華人民共和國疫苗管理法》第九條規定，建立疫苗管理的部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，保障疫苗供應。2019年4月2日，國務院辦公廳印發《關于同意建立疫苗管理部際聯席會議制度的函》，該函指出：為加強部門間協調配合，進一步提升疫苗管理能力水平，形成權責清晰、運行高效的疫苗管理體系，經國務院同意，建立疫苗管理部際聯席會議制度。各地也多因循疫苗管理部際聯席會議制度的樣例，建立了不同層級的疫苗管理部門聯席會議制度。

藥品管理工作是一項復雜的系統工程。在藥品監管過程中，監管部門之間不應互不通氣、各自為戰，而應通過聯合執法、綜合整治、監管聯席會議、正式或非正式磋商、監管信息交流和共享、提供行政協助等方式，加強溝通，密切配合，促進藥品監管資源的優化配置，促使有效、無遺漏地行使藥品監管權。

此外，政府信息共享能有效彌合不同監管部門之間的職能分立和沖突，有助于監管部門更全面、更充分地掌握監管信息，更好地了解監管事務、監管對象、監管問題的全貌，從而有助于藥品監管的有效開展。

目前在我國，上下級監管部門之間的信息共享工作相對開展較好，而不同監管職能部門之間信息共享程度相對較低，這也制約了藥品監管的有效展開。未來，相關監管部門之間應共享獲知的藥品安全信息和發現的違反藥品監管法規的行為，通過在行業發展規劃、企業經營發展和信用狀況、企業市場準入基本信息、監督檢查執法信息等方面的信息交流和信息共享，協同保障藥品安全。

改善事業單位的治理結構

各級藥品監管部門還下設若干直屬事業單位，履行公共職能。在我國，“事業單位”是指沒有生產收入，經費由國家開支，不實行經濟核算，提供非物質生產和勞務服務的社會組織。目前，國家藥品監督管理局直屬、承擔公共職能的事業單位主要包括：中國食品藥品檢定研究院，承擔實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作；國家藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂；國家藥品監督管理局藥品審評中心，負責對藥品注冊申請進行技術審評；國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心，負責對《藥品生產質量管理規范》《藥品非臨床研究質量管理規范》《藥物臨床研究質量管理規范》等規范的實施進行檢查；國家藥品監督管理局藥品評價中心，承擔對全國藥品不良反應的監測與評價。

“事業單位”應與“公共利益”或“公共服務”聯系在一起，它是在經濟社會發展中提供公益服務的主要載體。應將事業單位定性為以提供公共服務為目的，根據公法或特別法規定具有相對獨立性的行政組織。承擔藥品檢驗、藥品標準制定、藥品審評、藥品認證、藥品評價工作的這些事業單位，根據法律、法規的授權，承擔藥品監管職能，構成了藥品監管的重要技術支撐。

《中華人民共和國民法典》規定了事業單位的法人資格，事業單位為非營利法人。這些技術性、專業性較強，且具有公益性的技術支撐機構，未來也不宜直接被歸并為行政機構的一部分，而是可將其視為“公法人”，使其獨立履行法定任務，承擔相應的法律責任。這些事業單位在進行藥品檢驗、藥品審評、藥品認證、藥品評價、藥品標準制定活動時，也需要恪守透明、公開等行政程序法原理的要求。

提高藥監部門專業化程度

西方學術界對行政和行政法的討論，常常會涉及“技術專家統治論”（technocracy）一詞。該模型假定行政機關是由技術專家統治著，假定專業化的行政機關在知識和信息上都有著自己的優勢，認為它可以更好地整合信息和技術資源，超越私人利益而為了公共利益制定標準，從而矯正信息不對稱和外部性帶來的政府失靈。在美國藥品監管中，監管官員往往具有良好的藥學、化學、生物學或法學背景。

在我國，技術專家在行政管理過程中發揮的作用日益加強。《中華人民共和國公務員法》第十三條第（六）項規定，公務員要“具有符合職位要求的文化程度和工作能力”。目前，我國行政官員的專業化程度正在不斷提高。例如，藥品監管系統的公務員多具有藥學、醫學、生物學、化學等相關專業背景。但藥品監管人員專業化程度仍有待加強。作為專業化監管部門，藥品監管部門應強調人員的專業背景。藥品監管工作并非人人皆可為之，從業者必須具有專業的知識背景和經驗素養。

機關應根據公務員工作職責的要求和提高公務員素質的需要，對公務員進行分級分類培訓。藥品監管所涉及的相關科學技術、法律和政策知識更新極快，因此，需要持續不斷地開展繼續教育。各級藥品監督管理部門應根據實際工作需要，強化相關藥學、醫學、公共政策、法學、監管科學等方面的培訓。目前，國家藥品監督管理局成立了專門的高級研修學院，負責公務員的繼續教育。各級藥品監督管理部門還可以延請上級或兄弟藥品監管部門的領導和專家、本部門內的領導和富有實際監管經驗的同志、高等院校和科研院所的教學科研人員，針對藥品監管執法中的普遍性問題或特殊性問題進行講解。也可以在本單位內部舉行相關的經驗交流、案例討論、學術研討，以不斷提高藥品監管人員的專業化程度。

對藥品監管權力規范和控制

藥品監管是一種富有“含金量”的權力，藥品審評的通過與否、快與慢，都和醫藥產業的利益休戚相關。因此，在藥品監管過程中，應妥善處理公共利益與產業利益之間的關系，處理監管、安全與發展之間的關系。但藥品監管決策具有很強的專業性、技術性、政策性，法院很難對藥品監管決策進行實體性審查。因此，更須面對“誰來監管監管者”的難題。由藥品監督管理部門頒布程序性規則，限制自身的自由裁量權；由藥品監督管理部門頒布相應的裁量基準，對裁量權行使的實體面予以導引，或許是可取之道。

目前，國務院藥品監督管理部門也在著力出臺程序性規定。例如，在《藥品注冊管理辦法》中，相當一部分內容都是程序性規定，規定藥品注冊工作應遵循公正、公平、公開的原則，規定了聽證、說明理由、信息公開制度，規定了對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制。國家藥品監督管理局應對藥品注冊、藥品檢驗、藥品認證、行政檢查、行政執法、標準制定等活動盡量出臺專門的程序性規定，或在實體性規定外輔之以程序性的規定，從而限制行政監管部門的程序裁量權。

國家藥品監督管理局依照法律、行政法規制定并發布有關藥品監督管理的規范性文件和指導性文件，通過頒布規范性文件，保障行政監管的正常運轉，保障專業性領域監管權的統一運作；通過頒布指導性文件，為相對人提供指導，穩定相對人的預期。此外，各級藥品監督管理部門有權制定裁量基準，可以在各自職權范圍內制定并公布相應的行政處罰裁量基準、行政許可裁量基準，規范和約束自身的行政處罰行為、行政許可行為，實現對行政權的自我約束。

（作者系南開大學醫藥衛生法研究中心主任、南開大學法學院教授。本文摘自宋華琳《藥品監管制度的法律改革》，譯林出版社出版，部分內容有刪減，標題為編者所擬。）

(責任編輯：陸悅)