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　　中國食品藥品網訊 大數據時代下，加強藥品監管信息化建設，推進藥品監管能力現代化至關重要。6月14日—16日，來自全國七個省（市）藥監局、六大生物醫藥產業園區、20余家企業的監管人員和行業專家齊聚蘇州，參加由中國健康傳媒集團（以下簡稱集團）、江蘇省藥監局主辦，天創科技信息技術有限公司承辦的大數據時代下的藥品、醫療器械、化妝品的智慧監管高級研修班遠期效果評估調研活動（以下簡稱調研活動）。這也是高研班遠期評估系列調研首場。

　　調研過程中，大家紛紛表示，大數據時代下，要不斷持續推進智慧監管工作，進一步提高風險防范意識、大數據應用水平，提升應急管理能力，加快培養高素質人才，實現藥品安全共建共享新格局。

　　政策引領 打造特色產業集群

　　近年來，生物醫藥產業發展穩中向好，是保持區域經濟發展的重要穩定器，產業園加速產業集聚、加強產業支撐，成為促進產業高質量發展的重要依托。江蘇省擁有14個生物醫藥產業園區，帶動江蘇生物醫藥總產值常年占全國第一，其中蘇州工業園區綜合競爭力穩居全國第一方陣。

　　6月15日上午，調研組一行人來到蘇州生物醫藥產業園，國內首個進入醫保的PD-1、國內首個進入臨床的mRNA新冠疫苗、國內首個獲批的國產人工心臟……展廳內展現的一排排“業內首個”，令參觀者贊嘆不已。

　　“感謝藥監部門近年來出臺的一系列優化營商環境的政策文件，讓我們在和企業交流溝通、對接服務時更加順暢，讓創新成果高效產出。”該產業園工作人員介紹。

圖為調研組參觀蘇州生物醫藥產業園區。（殷芝 攝）

　　據悉，近年來，聚焦企業關心關注的產品研發生產、審評審批提速、創新藥械使用等重點問題，江蘇省藥監部門聯合多部門出臺深化改革創新推動生物醫藥產業高質量發展18條支持措施、持續優化營商環境促進生物醫藥產業提速暢通高質量發展的若干措施等，為產業高質量發展蓄勢賦能。

　　園區的一頭連著企業，一頭連著監管。在江蘇省相關政策的“給力”助推下，當地醫藥產業園區發展卓有成效。如吳中經濟技術開發區形成了科技研發、檢測等服務業功能集聚，并不斷完善園區醫療大數據建設；南京生物醫藥谷重點發展基因產業、免疫細胞治療、CAR-T細胞治療等領域；泰州醫藥高新技術產業園基本形成生物藥、診斷試劑及高端醫療器械、化學藥新型制劑的三大主導產業鏈，特醫配方食品等特色產業鏈；常州西太湖科技產業園構建了以外科手術工具設備、口腔設備、生物材料等六大細分領域為主的產業集群。

　　在山東省、北京市、上海市等地藥監部門的一系列醫藥產業高質量發展創新舉措推動下，各省產業園也形成了良好的差異化競爭格局，實現了互利共贏、協同發展。

　　“山東省藥監局深入實施‘魯藥振興’工程，建立實施創新、快捷、常規‘三通道’審批，重點園區聯系點等五項機制，開展多次‘送政策進園區’活動，培育了濟南藥谷產業園、銀豐生物城等特色產業集聚地。”山東省藥監局二級巡視員辛仁東介紹。

　　此外，北京市藥監部門大力發展醫藥健康產業，在中關村國家自主創新示范區布局新型抗體、細胞和基因治療等前沿領域。上海張江高新技術產業開發區在新一代信息技術、高端裝備制造、能源環保等領域形成擁有技術主導權的產業集群。

　　風險防控意識深入人心

　　當前，隨著藥品信息數據量陡增，藥品安全面臨空前挑戰。調研過程中，記者發現，不少企業正抓緊建設數字化平臺，底線思維和風險意識不斷強化。

　　6月15日下午，一行人來到信達生物制藥，成立11年來，該企業已有8款新藥獲批上市，是中國抗體藥上市最多的企業。在該企業生產大樓一層的中控室內，一面由20余個監控攝像頭畫面組成的、長約20米的“背景墻”映入眼簾，畫面涵蓋從生產、裝配到運輸的所有工作環節。

圖為各地藥品監管部門相關人員和專家參觀調研信達生物生產大樓。（高銘華 攝）

　　“該企業的AI生產執行系統能自動判斷數據是否在正常范圍內，當識別到風險時，系統會立即鎖定錯誤信息，并迅速通知值班人員前來檢查，保證中間過程受控。”工作人員介紹。

　　在江蘇綠葉生物科技有限公司的洗發水生產車間內，機器運轉，不見一位工作人員。“這是我們的柔性生產線，對體量大的產品如洗發水、沐浴露等開展自動化生產模式，避免人工失誤引發的安全風險。”該企業相關負責人介紹。

　　中科超精（南京）科技有限公司執行總裁何桃介紹：“我們在醫療器械中設置了數據自動收集程序，機器運作狀態記錄和病人抽查數據都能自動上報并進行檢查。”

　　“我們也將信息化管理模式引入藥品研發、生產系統平臺，并加強對企業人員在系統使用、數據統計分析等方面的培訓，提升企業管理水平。”揚子江藥業集團有限公司部長張虎躍說。

　　此外，還有蘇州博克生物科技股份有限公司積極推動化妝品生產線向智能化、數字化轉型；江蘇益豐連鎖大藥房搭建互聯網醫療數字健康平臺，利用“線下+線上”體系優勢保障藥品穩定供應；鏡界網絡科技（南京）有限公司搭建互聯網平臺，嚴格審核入駐商家的工商資料、網絡銷售備案資料等。

　　智慧監管體系建設成效顯著

　　強大產業催生強大監管。面對飛速發展的“兩品一械”產業，監管部門正在全面布局建設智慧監管體系建設，提升藥品監管體系和能力現代化水平。

　　江蘇省藥監局副局長陳和平在座談會上介紹：“我們探索運用人工智能、虛擬現實技術對6家新冠病毒檢測試劑生產企業實施遠程巡查，在部分疫苗生產企業生產車間、關鍵環節部署AI探頭，實現生產過程實時監控、風險預警；運用區塊鏈技術搭建省級藥品追溯平臺，實現省內疫苗生產、流向數據全過程可追溯。”

　　為讓大家更加真切感受到江蘇智慧監管實效，江蘇省藥監局信息中心主任沈曉潔展示了江蘇省藥品智慧監管平臺：“該平臺覆蓋了當地13個地市所有企業信息如風險品種、企業證照、投訴舉報記錄等，有助于監管人員更有指向性開展檢查。”

　　北京市藥監局副局長周立新也表示，目前北京市藥監局正借助“三醫改革”契機，開展信息化監管頂層設計，通過建設藥品全生命周期管理系統自動采集衛生健康委、藥監系統、醫保系統數據，實現系統間信息共享。

　　“天津正在打造中藥傳承創新振興、創新藥物孵育轉化、高端醫療器械創新引領、津沽美業共享提升、智慧藥監賦能安全治理五幅‘實景圖’，完善天津藥品智慧監管體系。”天津市藥監局副局長張勝昔指出。

　　湖北省藥監局辦公室副主任袁福國也介紹了湖北省藥監局的藥品監管大數據中心：“該平臺匯集了行政許可、日常監管、執法處罰等業務系統數據，通過數據治理，實現數據融合，為監管業務提供數據支撐，提升監管質效。”

　　強化高素質人才支撐

　　黨的二十大報告強調，推進健康中國建設，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，人才資源是第一資源。“藥品監管是保護和促進公眾身體健康的重要工作，藥監部門在提高智慧化監管水平的同時，更要針對性開展人才培養，以人才支撐夯實監管工作基礎。”天津市委黨校（天津行政學院）教授戚翠蓮表示。

　　座談會上，江蘇省、浙江省、上海市等地藥品監管部門相關人員分享了人才培養方面的相關經驗。

　　“我們在醫藥產業發達的地區設立省藥監局審評核查分中心，擴增高素質審評核查隊伍380人，推進10個藥品醫療器械駐外檢驗室建設，建立全國首個國家級醫療器械實訓基地和化妝品檢查員實訓基地。”陳和平說。

　　浙江省藥品信息宣傳和發展服務中心副主任周葉介紹，浙江省藥監局組織實施了職業檢查“雙百尖兵”工程和稽查辦案“執法雙鷹”工程，培養高素質檢查員；打造干部人事信息管理、素質培養、專家庫管理等六大模塊，推動重塑干部人事工作理念、業務流程和制度體系，促進干部人才工作整體智治。

　　“上海市藥監局強化長三角跨區域監管機制，針對大分子藥物、納米制劑等特色品種，組織滬蘇浙皖贛‘兩品一械’檢查員開展小班化聯合培訓。”上海市藥監局干部人事處（老干部處）三級主任科員黃璐璐介紹。

　　強大的藥監隊伍、優秀的監管技術人才是醫藥產業高質量發展的“催化劑”。2021至2022年，集團組織開展兩期“大數據時代下的藥品、醫療器械、化妝品的智慧監管高級研修班”，該項目為人社部專業技術人才知識更新工程高級研修項目計劃之一。

　　“當前，全黨大興調查研究之風，作為國家藥監局的直屬中央文化企業，集團持續不斷發揮在全媒體、大數據、監管智庫等方面的資源優勢，今年將組織開展高研班遠期評估系列調研。”集團董事、副總經理王沖表示，調研活動旨在搭建高水平人才交流平臺，更好地傾聽大家在大數據時代下面臨的挑戰和機會、在數字時代沖擊下開展風險防控的工具和方法、在信息時代轟炸下總結的應急處突經驗與啟示，凝聚共識、共謀發展。

　　據悉，在此次調研活動中，無論是監管人員還是企業代表對數據運用、法規解讀、應急管理等方面的培訓意愿都很強烈。如有監管人員表示，希望能多開展實地培訓，深入一線車間；根據不同層次人群能力和知識的薄弱點，使培訓設計得更有針對性；進一步加大對法律法規、大數據運用能力相關培訓等。企業代表則希望監管部門能對企業信息化平臺建設提供技術培訓和指導、開展一些針對不同類型企業的輿情應急管理培訓、指導企業如何通過新聞宣傳增加品牌影響力等。（實習記者殷芝）

(責任編輯：張可欣)