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　　中國食品藥品網訊 7月3日，國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），按照藥品安全鞏固提升行動部署，對標高質量發展要求，推動藥物臨床試驗機構（以下簡稱試驗機構）監督檢查工作進一步規范化、制度化。

　　《征求意見稿》共6章41條，包括總則、檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理、附則，適用于藥品監督管理部門對試驗機構備案及開展藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規、執行《藥物臨床試驗質量管理規范》等情況實施檢查、處置等。其總結試驗機構備案管理以來的監管工作經驗，強調試驗機構和研究者的主體責任，明確檢查工作制度化要求，提出應當納入重點檢查的情形，強化對發現問題的查處。

　　《征求意見稿》根據現有相關規定，進一步梳理明確藥品監督管理部門和相關機構在試驗機構檢查方面的職責，并規定臨床試驗機構和研究者應當切實履行臨床試驗相關責任?！墩髑笠庖姼濉分赋?，研究者應當監督所有研究人員依法依規執行試驗方案、履行工作職責，并采取措施實施質量管理，保護受試者權益和安全，保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠。

　　《征求意見稿》表示，根據檢查性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結合進行?！墩髑笠庖姼濉穼λ幤窓z查機構提出建立質量管理體系、持續改進試驗機構檢查工作、按照檢查計劃組織實施檢查任務等要求，強調制定日常檢查年度計劃，檢查內容可以基于風險選擇重點，聚焦重點領域、關鍵環節，并提出了應當納入檢查重點的情形。

　　值得關注的是，《征求意見稿》對檢查結果評定作出了規定，同時依法明確不同檢查結果的處理方式，與國家藥監局核查中心負責起草的試驗機構檢查要點和判定原則協同打通“檢查要點—缺陷分級—綜合評定結論—依法處置”的試驗機構檢查處理鏈條，統一查處標準和尺度，規范查處行為，增強查處能力。

　　《征求意見稿》表示，檢查發現的缺陷可以分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，應當綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行分級，藥品檢查機構應當對試驗機構和試驗專業分別作出綜合評定結論。針對不同檢查結果，《征求意見稿》提出取消備案、風險警示、限期整改等措施，并鏈接《藥品管理法》規定。此外，《征求意見稿》要求，藥品監督管理部門應當按照相關規定，及時將試驗機構監督檢查結果、違法行為查處等情況錄入“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”，依法公開。

　　據悉，根據新修訂《藥品管理法》，2019年12月起，我國對藥物臨床試驗機構實施備案管理，國家藥監局持續加強對藥物臨床試驗機構的監督檢查，強化臨床試驗過程風險管理。目前，全國已備案藥物臨床試驗機構1300余家，各級藥品監督管理部門開展各類機構檢查3000余次，200余家次機構或專業被取消備案，400余家次機構或專業被要求整改，備案機構信息、監督檢查結果等情況通過藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺予以公開。

　　此前國家藥監局核查中心已發布《藥品注冊核查工作程序（試行）》及配套的核查要點與判定原則。此次國家藥監局在起草《征求意見稿》的同時，組織國家藥監局核查中心配套起草了試驗機構檢查要點和判定原則，推動我國藥物臨床試驗機構、臨床試驗項目監督檢查程序、要點、判定原則總體全覆蓋。7月3日，配套文件同步進行公開征求意見。（落楠）

(責任編輯：張可欣)