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　　中國食品藥品網訊 近日，山西省藥監局印發《進一步優化營商環境鼓勵創新促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》包括鼓勵藥品醫療器械研發創新、鼓勵外省優質藥品醫療器械品種集聚山西、創新藥品醫療器械現場檢查方式、實行關聯審批、進一步優化政務服務等共計18條，自2023年6月6日起施行，有效期至2028年6月5日。

　　根據《措施》，企業申請B類藥品生產許可證用于境內持有人變更的，可免于提交受托方所在省級藥品監管部門出具的同意受托生產意見。基于風險管理原則，對已上市藥品省內及跨省委托生產情況進行綜合評定后，可免于現場檢查。對藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發企業儲存配送，因藥品批發企業倉庫地址發生變更，藥品零售連鎖總部倉庫地址變更等事項實行關聯審批。

　　《措施》提出，對臨床急需和創新的第二類醫療器械注冊申請實行專人負責，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務，優先安排注冊質量管理體系核查和技術審評。鼓勵外省已注冊的第二類醫療器械來晉注冊、生產。建立省內第二類醫療器械主文檔登記制度，優化醫療器械生產許可現場檢查及醫療器械注冊質量管理體系現場核查方式。

　　《措施》按照風險管控原則，對完成自查且連續5年內未發生重大質量安全的化妝品生產企業的生產許可證延續事項實行告知承諾。《措施》通過建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，運用勸導示范、警示告誡、指導約談、以案普法等方式進行教育引導，促進誠信守法經營。對藥品醫療器械化妝品生產許可證登記事項變更，精簡申報資料，逐步實現“智慧辦-機器審、秒辦理”，提升審批效能，縮短辦件時長。

　　據悉，山西省藥監局同步出臺《山西省第二類創新醫療器械注冊程序(試行)》和《山西省第二類醫療器械優先注冊程序(試行)》，以鼓勵山西省醫療器械的研究與創新，保障醫療器械臨床使用需求及滿足公眾用械需要。（辛悅然 弟姍）

(責任編輯：常靖婕)