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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局（以下簡(jiǎn)稱四平檢查分局）對(duì)轄區(qū)內(nèi)“兩品一械”企業(yè)創(chuàng)新實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，以精準(zhǔn)“畫(huà)像”實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源最優(yōu)配置，切實(shí)減輕企業(yè)迎檢負(fù)擔(dān)。

　　四平檢查分局通過(guò)科學(xué)構(gòu)建涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、既往檢查記錄、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特性等多維度的綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)體系，對(duì)轄區(qū)內(nèi)持證企業(yè)實(shí)施年度“精準(zhǔn)畫(huà)像”，前端通過(guò)召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)、警示談話、組織同類企業(yè)警示教育等方式，推動(dòng)從“事后查處”向“事前預(yù)防”延伸；中端通過(guò)“人機(jī)料法環(huán)”等五個(gè)方面維度，深入開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)GMP的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)產(chǎn)生的漏洞和短板，推動(dòng)企業(yè)提升管理能力和水平；末端建立兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)處置臺(tái)賬和分級(jí)分類動(dòng)態(tài)管理系統(tǒng)，明確每一條線索的接收、研判、核查、整改、反饋、歸檔等環(huán)節(jié)責(zé)任人和時(shí)限要求。通過(guò)“精準(zhǔn)畫(huà)像”，“兩品一械”整體現(xiàn)場(chǎng)檢查頻率較以往壓縮達(dá)43%，有效激發(fā)市場(chǎng)活力。

　　在精準(zhǔn)監(jiān)管的同時(shí)，四平檢查分局持續(xù)強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，累計(jì)開(kāi)展“兩品一械”培訓(xùn)活動(dòng)2次，為7戶納入重點(diǎn)監(jiān)管單元的藥品批發(fā)連鎖總部舉辦質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)班，針對(duì)多發(fā)違法違規(guī)行為進(jìn)行解讀并現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)答疑；主動(dòng)對(duì)接市藥檢所，搭建企業(yè)與技術(shù)部門溝通橋梁，開(kāi)展“藥典新篇促規(guī)范，企訓(xùn)共筑質(zhì)量關(guān)”培訓(xùn)，幫助12家企業(yè)深入理解新版藥典執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，助力提升藥品質(zhì)量。同步開(kāi)展線下幫扶指導(dǎo)3次，線上教學(xué)中梳理32項(xiàng)相關(guān)法規(guī)文件及檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)微信群推送至化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員供其深入學(xué)習(xí)。為1戶化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)接省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，協(xié)助申請(qǐng)免費(fèi)環(huán)境監(jiān)測(cè)，為企業(yè)節(jié)約發(fā)展資金萬(wàn)余元；為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供“保姆式”跟蹤服務(wù)，目前已新增1戶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并有3戶醫(yī)療器械注冊(cè)持有人企業(yè)入駐經(jīng)開(kāi)區(qū)產(chǎn)業(yè)園，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（葉陽(yáng)歡）

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