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　　中國食品藥品網訊  5月27日，由北京市人民政府、科技部、國家發改委主辦的2023中關村論壇平行論壇——“未來產業創新發展論壇”在北京中關村國家自主創新示范區展示交易中心成功舉辦。

　　論壇聚焦全球細胞與基因治療（CGT）產業發展未來，對CGT領域的前沿科技、臨床研究、審評審批、商業化和產業化方面的問題進行研討。論壇上，專家們認為接下來的十年將是CGT產業發展的黃金十年，中國有望成為全球CGT產業的領導者。

　　過去十年成績斐然

　　5月11日，全球首位接受CAR-T治療并獲得臨床治愈的癌癥患者Emily通過社交媒體，以拍照打卡的形式慶祝自己已無癌生存11年，并宣布這將是她最后一次正式打卡紀念無癌生活，剛剛成年的她將不再以患癌為歲月標識，開啟全新生活。

　　在論壇上，星奕昂（上海）生物科技有限公司董事長兼首席執行官王立群認為，正是發生在Emily身上的治愈奇跡，激勵了產業界對CAR-T等細胞免疫療法的不懈追求。

　　也基于成功的案例，過去十年間，細胞療法研發火熱。

　　有數據顯示，截至2022年4月，全球共有2756種在研細胞免疫產品，截至目前已有8款藥物獲批（其中有6款產品在全球多地上市）。值得一提的是，我國金斯瑞生物科技股份有限公司子公司傳奇生物的CARVYKTI^?先后在美國、歐盟和日本上市。

　　2021年，我國藥監部門先后批準了2款CAR-T產品上市，由此成為我國CAR-T藥物的商業化元年。

　　賽默飛世爾科技中國區總裁馮時瀚表示，2021年，中國細胞治療市場為13億元，但到2030年，其市場空間有望增至580億元，年均增速高達53%。

　　巨大的市場潛力吸引了資本的關注。“CGT領域已經成為國內生物醫藥領域投融資最熱門領域之一。”華泰聯合證券董事總經理高元表示，以2022年為例，在醫藥投融資整體走低的情況下，CGT領域融資規模持續走高，據不完全統計融資規模達到179億元，占比超創新藥整體投融資金額的三分之一。

　　此外，不少地方政府也將CGT產業作為發展方向之一。據悉，北京市很早就加大了對CGT領域的早期研究、平臺建設和品種研發的支持力度，吸引了國內首個專注于CGT的高博昌平國際研究型醫院，荷塘生華、昭衍檢測等CGT產業服務平臺落地。

　　產業發展仍面臨多重挑戰

　　“在細胞治療藥物領域，我們的基礎研發并不落后，科技創新很有價值。同時，受益于優先審評等綠色通道，藥物的研發周期也大幅縮減。”國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院副院長李寧如是評價我國細胞治療產業優勢，同時也提及了產業所面臨的三重挑戰。

　　一方面，市場飽和的潛在可能。截至2022年4月15日，全球共有2756種在研的細胞免疫治療產品，其中，CAR-T類藥物占比最高。與之對照的是被行業內認為“內卷”嚴重的PD-1/PD-L1領域：截至今年5月24日，共有1135種藥物在研，但僅有20種獲批上市。

　　“在細胞免疫治療領域，在研的產品比PD-1/PD-L1還要多，按這種趨勢，該領域將會比PD-1/PD-L1領域更卷。”李寧說。

　　與此同時，在ICD編碼規則下，腫瘤可細分為3000多種。“臨床上實際存在巨大的未被滿足的需求。CGT藥物作為精準治療的代表，研發應該差異化，不應在部分靶點與適應癥上不停‘內卷’。”李寧強調。

　　另一方面，目前制備CAR-T產品涉及采集T細胞、細胞擴增、患者輸注等10個環節，復雜的工藝流程也導致CAR-T產品制備成本居高不下，患者治療費用高昂。據了解，復星凱特的阿基侖賽注射液與藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液價格分別高達120萬元/支與129萬元/支，可負擔人群較為有限。如何優化生產、降低治療費用，讓更多患者接受先進的細胞治療，提升藥物的可及性也是挑戰之一。

　　此外，CGT療法也對醫療機構和醫生提出了更高要求。CAR-T等定制化的細胞治療產品對細胞采集和回輸治療操作都有嚴格的規定，只有經認證的醫療機構才能開展相關診療，這也限制了細胞治療的應用場景與實際治療數量的增長。

　　華夏英泰（北京）生物技術有限公司聯合創始人趙學強也有類似感受。他表示，目前已上市的CAR-T產品的適應癥以血液瘤為主，細胞治療技術如何從血液瘤走向患者人數更廣的實體瘤是業界一直關注的焦點。高瓴創投也表示期待CGT產品治療能拓展至自身免疫疾病、神經退行性疾病等領域。

　　續寫下一個黃金十年

　　CGT領域如何續寫下一個黃金十年？我國如何成為全球CGT產業的領導者？

　　王立群認為有兩點至關重要：一是要拓展適應癥，二是提高患者的可及性。“如果細胞治療領域不能拓展到實體瘤、不能讓更多患者可及可負擔，那么下個十年就算不上成功。” 王立群說。

　　據了解，目前上市的CAR-T治療藥物其適應癥多為末線血液瘤，治療領域相對較窄，患者獲益有限，但部分有遠見的企業已經將目光投向更多的患者需求。博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司董事長、首席科學官楊林表示，公司自研的PA3-17注射液和TAA06注射液沒有選擇行業內廣泛扎堆的CD19及BCMA為靶點，而是選擇了尚無上市產品的CD7、B7-H3靶點，涉足尚無有效治療藥物的復發/難治性T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤及神經母細胞瘤。

　　降低成本無疑能提升患者藥物可及性。CAR-T藥物復雜的制備工藝導致產品成本居高不下，治療費用高昂。楊林也表示，隨著我國細胞治療產業鏈條的不斷完善、國產供應商的快速崛起以及智能化、自動化生產工藝的實現，未來細胞治療產品的成本將顯著降低。

　　事實上，高瓴創投也觀察到，國產細胞治療藥物的生產成本正在逐步降低。同時，伴隨著技術進步，可提前制備的通用型CAR-T藥物也有望大幅壓縮細胞藥物成本，提升細胞治療可及性。

　　在降低成本的同時，提升患者支付能力將有效推動細胞治療的商業化。北京藝妙神州醫藥科技有限公司創始人兼首席執行官何霆表示，從支付端看，我國居民醫療支付能力也已經獲得了顯著提升：一方面，國家醫保部門更加主動地與創新產品開展談判，一些過去相對較昂貴的藥物也進入了醫保；另一方面，商業保險在醫藥支付中的占比也不斷提升，越來越多的商業保險將細胞治療納入其中。

　　此外，基于細胞治療投入巨大、迭代迅速等特點，王立群也希望資本能夠持續保持對細胞治療領域的關注與投入；楊林也非常期待藥品監管部門能針對細胞治療產品各階段技術變更出臺更清晰的指導性文件、豐富在早期研發過程中與企業的溝通方式、設立技術指南實施專欄搜集行業共性問題，來進一步提升相關產品的研發效率。（馮玉浩）

(責任編輯：常靖婕)