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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》）。《指導(dǎo)原則》明確，射頻美容設(shè)備分類(lèi)編碼為09-07-02、按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，并闡明此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審查要點(diǎn)、主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、適用標(biāo)準(zhǔn)等具體要求。

　　對(duì)于此前業(yè)界討論的家用射頻美容儀是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管、按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，《指導(dǎo)原則》一錘定音：射頻美容設(shè)備包括手持式（小型）設(shè)備，手持式射頻美容設(shè)備可在家庭環(huán)境使用。這意味著家用射頻美容儀需按《指導(dǎo)原則》注冊(cè)申報(bào)，開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，“持證上崗”。

　　《指導(dǎo)原則》受到業(yè)界廣泛關(guān)注。“射頻美容設(shè)備納入第三類(lèi)醫(yī)療器械管理已成為行業(yè)共識(shí)，嚴(yán)格監(jiān)管將為射頻美容儀行業(yè)的規(guī)范發(fā)展保駕護(hù)航。”中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心皮膚科主任楊蓉婭說(shuō)。

　　“械”字號(hào)管理范圍明確

　　2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局公告調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容，所涉及的09-07-02由射頻淺表治療設(shè)備調(diào)整為射頻治療（非消融）設(shè)備，管理類(lèi)別由第二類(lèi)提升為第三類(lèi)，品名列舉為射頻治療儀、射頻皮膚治療儀。公告要求，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

　　彼時(shí)，對(duì)于此次調(diào)整是否涉及家用射頻美容儀，業(yè)內(nèi)有不同觀點(diǎn)。有專(zhuān)家認(rèn)為，雖然行業(yè)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的范疇界定尚不統(tǒng)一，但將射頻美容類(lèi)產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理的可能性極大。另有專(zhuān)家表示，公告中所指的是治療型設(shè)備，與家用型美容儀器有所區(qū)別，不用于醫(yī)療目的的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品仍可不作為醫(yī)療器械管理。

　　對(duì)于這一問(wèn)題，此次發(fā)布的《指導(dǎo)原則》給出明確答案：射頻美容設(shè)備既包括立式/臺(tái)式（大型）設(shè)備，也包括手持式（小型）設(shè)備；原則上立式/臺(tái)式射頻美容設(shè)備應(yīng)僅限在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包含醫(yī)療美容門(mén)診）環(huán)境下使用，手持式射頻美容設(shè)備可在家庭環(huán)境使用。這意味著，家用射頻美容儀需按《指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)。

　　對(duì)此，器審中心審評(píng)二部審評(píng)員梁宏表示：“手持式家用射頻美容設(shè)備通常輸出能量較低，由用戶(hù)自行在家庭環(huán)境使用，但從此前發(fā)現(xiàn)的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標(biāo)等問(wèn)題中可以看出，這類(lèi)產(chǎn)品具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，因此將其統(tǒng)一納入第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，對(duì)產(chǎn)品的安全有效性也進(jìn)一步提出了細(xì)化要求。”

　　“是否為醫(yī)療器械，不應(yīng)只看產(chǎn)品的用途是不是治療疾病，而應(yīng)看它是否利用了醫(yī)學(xué)原理。”天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心有源部部長(zhǎng)楊建剛認(rèn)為，能達(dá)到緊致皮膚、減輕皺紋等效果的手持式射頻美容設(shè)備與大型設(shè)備的醫(yī)療機(jī)理一致，這類(lèi)產(chǎn)品理應(yīng)按《指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理。

　　規(guī)范要求嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)

　　近年來(lái)，家用美容儀市場(chǎng)處于高速發(fā)展期，與此同時(shí)也伴隨著亂象叢生，由產(chǎn)品安全性所致的“翻車(chē)”事件頻出，其質(zhì)量安全問(wèn)題越來(lái)越受到關(guān)注。

　　2021年，中國(guó)家電網(wǎng)與中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院曾對(duì)8款射頻類(lèi)家用美容儀開(kāi)展比較試驗(yàn)，其中一款美容儀使用時(shí)最高溫度達(dá)63.7℃，存在較大程度燙傷風(fēng)險(xiǎn)；2022年7月，由于產(chǎn)品存在皮膚燙傷的安全隱患，超過(guò)18萬(wàn)臺(tái)初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型號(hào)家用射頻美容儀被召回；“由于商品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致皮膚燙傷”“射頻頭出現(xiàn)裂痕”“射頻美容儀不導(dǎo)熱”，黑貓投訴平臺(tái)上不斷有消費(fèi)者發(fā)起投訴……

　　“有些皮膚表面燙傷案例可能是由于所用美容儀并沒(méi)有真正的射頻作用，而是電流產(chǎn)生的熱傳遞。”據(jù)楊蓉婭介紹，射頻具有穿透性，醫(yī)用射頻治療時(shí)皮膚表面需要加保護(hù)劑，射頻作用將熱效應(yīng)傳導(dǎo)至皮膚深層，從而達(dá)到緊致提拉的效果。只有熱傳遞或射頻能量不足時(shí)，熱量無(wú)法向深層穿透就會(huì)蓄積在皮膚表面，易致?tīng)C傷。

　　梁宏則指出，與大型射頻美容設(shè)備相比，小型設(shè)備可能在散熱結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、采用元件等方面不夠完善，從而出現(xiàn)部分零部件溫度過(guò)高導(dǎo)致的安全風(fēng)險(xiǎn)。此外，小型設(shè)備多為消費(fèi)者在家使用，操作人員不具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)知識(shí)也是發(fā)生安全事故的因素之一。

　　《指導(dǎo)原則》對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明。按照其內(nèi)容，射頻美容設(shè)備“利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)”。家庭環(huán)境下使用的設(shè)備必須采取足夠的手段控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)先從產(chǎn)品設(shè)計(jì)上進(jìn)行控制；必要時(shí)，應(yīng)在購(gòu)買(mǎi)和使用前由專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)；應(yīng)結(jié)合可預(yù)見(jiàn)的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制，如使用時(shí)長(zhǎng)限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)等功能。

　　“此前，家用美容儀大多按照家用電器安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，但作為醫(yī)療器械，需符合醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，很多產(chǎn)品可能在體系設(shè)計(jì)上有所欠缺。”梁宏表示，對(duì)照《指導(dǎo)原則》要求，市面上已有的產(chǎn)品在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)或需進(jìn)行必要的安全性整改或補(bǔ)充驗(yàn)證工作。

　　“企業(yè)可能需要重新選擇元器件，甚至調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)，以達(dá)到醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)。”楊建剛表示，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)后，將從根本上解決家用射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題，更好地保障產(chǎn)品安全。

　　功效性需經(jīng)臨床評(píng)價(jià)驗(yàn)證

　　提拉緊致、抗衰、淡紋，家用射頻美容儀是否真的能達(dá)到如此功效？爭(zhēng)議一直存在，消費(fèi)者也有疑慮。

　　“根據(jù)客服推薦的使用方法，每次用完射頻美容儀后還要敷補(bǔ)水面膜，做完后的水潤(rùn)感不知道是不是美容儀的作用。”90后消費(fèi)者李惠（化名）表示。在淘寶、京東、小紅書(shū)等平臺(tái)，相關(guān)產(chǎn)品評(píng)價(jià)中有的提及“有點(diǎn)效果，要堅(jiān)持用”，但反映射頻美容儀“沒(méi)看出太大效果”“是智商稅”的也不在少數(shù)。

　　楊蓉婭指出，家用美容設(shè)備的功率、能量遠(yuǎn)低于醫(yī)療用的大型設(shè)備，只有通過(guò)臨床試驗(yàn)才能證實(shí)產(chǎn)品是否真正具有其宣稱(chēng)的效果。

　　《指導(dǎo)原則》中明確，射頻美容設(shè)備不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。也就是說(shuō)，射頻美容儀不能是“概念”產(chǎn)品，必須經(jīng)過(guò)臨床評(píng)價(jià)，合規(guī)上市。

　　嗅覺(jué)敏銳的企業(yè)已提前采取行動(dòng)。據(jù)了解，2022年3月公告發(fā)布后，已有企業(yè)感知到監(jiān)管趨嚴(yán)的信號(hào)，早早著手準(zhǔn)備，目前多個(gè)家用射頻美容儀產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或已開(kāi)展相關(guān)研究。科技部近日發(fā)布的《中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案情況公示》顯示，花至、OGP、雅萌、覓光4家頭部美容儀企業(yè)均已申報(bào)了評(píng)估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗(yàn)。

　　射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管過(guò)渡期截至明年4月1日。此后，家用射頻美容儀若要宣稱(chēng)產(chǎn)品具有除皺、緊致等功效，必須取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，市場(chǎng)格局將發(fā)生改變。

　　梁宏表示，射頻美容設(shè)備強(qiáng)化監(jiān)管的政策將為用心做產(chǎn)品的企業(yè)提供更好的發(fā)展環(huán)境。在楊蓉婭看來(lái)，射頻美容儀按“械”字號(hào)管理后，醫(yī)療美容和生活美容也將真正被區(qū)分開(kāi)，有利于消費(fèi)者根據(jù)自己的需求做出更加理性的選擇。

　　進(jìn)入“械”字號(hào)時(shí)代，家用射頻美容儀市場(chǎng)將告別野蠻生長(zhǎng)，迎來(lái)新一輪“大洗牌”，但沖擊過(guò)后，行業(yè)必將在更加規(guī)范、有序中健康發(fā)展。（許明雙）

(責(zé)任編輯：常靖婕)