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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 4月1日上午，第六屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2023）14個(gè)分論壇之一——醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)分論壇在北京會(huì)議中心舉辦，來(lái)自監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)、協(xié)會(huì)等的100余名代表參加論壇。

　　在論壇上，藥監(jiān)部門和行業(yè)專家就業(yè)界關(guān)注的醫(yī)療器械注冊(cè)管理、醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐、深化醫(yī)療器械審評(píng)制度改革等話題進(jìn)行深入解讀，參會(huì)者紛紛舉起手機(jī)拍攝“知識(shí)點(diǎn)”，會(huì)場(chǎng)內(nèi)還時(shí)不時(shí)傳出陣陣掌聲。

　　“醫(yī)療器械監(jiān)管的權(quán)威人士做解讀，把‘家底兒’都搬出來(lái)告訴大家了，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，幫助非常大。”一位參會(huì)者道出了在場(chǎng)企業(yè)的心聲。

　　前景廣闊 步入黃金發(fā)展期

　　“近年來(lái)，在科技發(fā)展、政策支持和市場(chǎng)需求等多重因素疊加效應(yīng)下，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快，國(guó)際化程度不斷提高，對(duì)全球貢獻(xiàn)率不斷提升。”國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王者雄表示。

　　據(jù)介紹，截至今年1月底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達(dá)3.27萬(wàn)余家；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共計(jì)122.5萬(wàn)家，與2019年相比翻了一番。截至2022年底，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)營(yíng)業(yè)收入預(yù)計(jì)達(dá)1.3萬(wàn)億元。

　　黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視科技創(chuàng)新，積極推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)。國(guó)家藥監(jiān)局深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

　　數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量從2017年的2593家增長(zhǎng)到2022年的8068家。截至今年2月底，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)193個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，更好地滿足了公眾健康需求。其中，碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術(shù)機(jī)器人等一批“國(guó)之重器”的獲批上市，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的重大突破。

　　“我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)處于黃金發(fā)展期，前景廣闊。”中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王寶亭表示，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的系列政策給行業(yè)健康快速發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力，未來(lái)幾年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇遠(yuǎn)大于挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大，醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較高速度的發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。

　　激發(fā)活力 助推高質(zhì)量發(fā)展

　　“我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系日臻完善，監(jiān)管能力也不斷提高。”國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司稽查專員王蘭明介紹，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心，以《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等部門規(guī)章為框架，以醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等為規(guī)范的醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)體系已經(jīng)基本建立。

　　為推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)，形成促進(jìn)創(chuàng)新的合力，與工業(yè)和信息化部共同開(kāi)展人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，遴選高端醫(yī)療器械產(chǎn)品提前布局，支持相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化；與工信部等部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。

　　“近年來(lái)，器審中心不斷鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新，深入了解行業(yè)短板和臨床需求，有針對(duì)性地開(kāi)展工作，系統(tǒng)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，建設(shè)外部技術(shù)支撐體系和創(chuàng)新合作平臺(tái)，以開(kāi)放的姿態(tài)同外界進(jìn)行鏈接和體系融合。”國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心黨委書記高國(guó)彪表示。

　　為解決高端設(shè)備被“卡脖子”的問(wèn)題，器審中心建立審評(píng)前置工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，有可能完成國(guó)產(chǎn)替代解決“卡脖子”問(wèn)題的產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，提前介入指導(dǎo)，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。目前，已經(jīng)啟動(dòng)了第一批9個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目、26個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械審評(píng)前置工作。

　　此外，器審中心還牽頭成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)。在平臺(tái)支持下，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力進(jìn)一步提升，國(guó)際領(lǐng)跑類創(chuàng)新產(chǎn)品不斷增加。首個(gè)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合產(chǎn)品（ECMO）投入使用，對(duì)于人工血管等長(zhǎng)期嚴(yán)重依賴進(jìn)口的品種也有國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市……相關(guān)原材料和產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化為臨床治療提供了更多選擇。

　　“今年，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新，支持醫(yī)療器械研發(fā)和相關(guān)成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，特別是針對(duì)高端醫(yī)療器械將進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批模式，傾斜審評(píng)審批資源，加大審評(píng)前置的力度，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”王蘭明表示。

　　保障安全  督促企業(yè)落實(shí)責(zé)任

　　企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是最重要的風(fēng)險(xiǎn)管控關(guān)口，已成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。

　　“為推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，我們做了很多探索和實(shí)踐，形成了在法規(guī)主體框架下，規(guī)范制度延伸補(bǔ)充的企業(yè)主體責(zé)任體系。”王者雄介紹，醫(yī)療器械的專業(yè)屬性較強(qiáng)，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及若干指導(dǎo)原則、技術(shù)指南，從全流程涉及管理規(guī)程要求，指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任。

　　3月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》）正式施行。王者雄對(duì)新政進(jìn)行細(xì)致解讀，并為企業(yè)“劃重點(diǎn)”：《管理規(guī)定》明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人；規(guī)范質(zhì)量安全管理要求，規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，細(xì)化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求……

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心主任沈傳勇介紹，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作從2002年試點(diǎn)，目前已經(jīng)建立國(guó)家、省、市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)體系，逐步實(shí)現(xiàn)了制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，在保障用械安全方面發(fā)揮了作用。截至2022年底，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶已達(dá)39萬(wàn)余家。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，隨著新技術(shù)、新材料、新應(yīng)用與醫(yī)療器械的深度融合，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特征呈現(xiàn)出多樣化、增大化和復(fù)雜化，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作也進(jìn)入了新發(fā)展階段，為保護(hù)公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展將發(fā)揮更大作用。

　　會(huì)議原定12點(diǎn)中午結(jié)束，但當(dāng)最后一位嘉賓上臺(tái)演講時(shí)，時(shí)間已接近12點(diǎn)半，參會(huì)者無(wú)人早退，會(huì)場(chǎng)氣氛依然熱烈。當(dāng)王寶亭在分享中提及，建議我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)投資重點(diǎn)方向?yàn)閯?chuàng)新醫(yī)療器械、高端影像類醫(yī)療器械、高端診斷試劑……會(huì)場(chǎng)內(nèi)掌聲雷動(dòng)。（郭婷）

(責(zé)任編輯：常靖婕)