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《化妝品監督管理條例》印發以來，一系列配套文件相繼施行，新備案平臺上線運行，對國產普通化妝品備案資料提出了新要求，包括分類編碼填報、原料信息報送、產品執行標準填報、安全評估等，化妝品備案人和審查人員均面臨挑戰。目前，國家藥監局尚未發布針對新備案平臺的備案審查要點或指南文件，省級藥監部門對如何審查國產普通化妝品備案資料、審查尺度的把握等存在不同理解。

2019年以來，廣東省藥監局在全省范圍內組織開展國產普通化妝品備案資料抽查工作，印發國產普通化妝品備案資料核查要點，按季度發布備案質量抽查通報，三管齊下促進提高全省國產普通化妝品備案資料合規性，取得顯著成效。

開展國產普通化妝品備案抽查

廣東省是化妝品生產經營大省，截至2022年底，共有化妝品生產企業3057家，僅委托生產的化妝品注冊人/備案人8026家；國產普通化妝品備案數量約88萬個。2022年，全省新增化妝品生產企業295家，新增國產普通化妝品備案數量約25萬個。龐大的產品數量給廣東省藥監局帶來較大監管壓力，備案資料不規范的產品不在少數，在國家藥監局階段性督查工作中，廣東省被抽查產品中存在備案質量問題的產品數量不容忽視。

2019年以來，提高全省國產普通化妝品備案質量、確保備案資料合規性、促進化妝品產業高質量發展，是廣東省藥監局的工作重點之一。

2019年起，廣東省藥監局組織開展國產普通化妝品備案抽查，截至2022年底，共抽查全省化妝品企業的約4萬個國產普通化妝品的備案申報資料，進行審核評估。其中，共抽查新備案平臺上備案產品2.4萬個，并持續監督和指導全省各地市國產普通化妝品備案工作，為做好全省國產普通化妝品備案工作部署提供依據。備案抽查工作開展以來，在國家藥監局階段性的督查工作中，廣東省備案產品合格率逐漸提高。

印發化妝品備案資料核查要點

由于目前暫未有系統、全面、權威的國產普通化妝品備案資料審查要點，為統一全省備案資料審查標準尺度，提升備案資料審查效率和質量，廣東省藥監局總結近年來備案資料抽查工作經驗， 2022年10月，印發《廣東省國產普通化妝品備案資料核查要點（2022年版）》（以下簡稱《核查要點》）。《核查要點》以現行化妝品備案相關法規為依據，梳理確定國產普通化妝品備案資料審查要點和內容，為審查人員提供參考。

《核查要點》印發后，廣東省各市市場監管局審查機構積極學習并運用到日常工作中，并持續廣泛組織開展化妝品法規宣貫及備案資料填報培訓。2022年第三四季度的備案質量抽查顯示，廣東省國產普通化妝品備案質量有效提升，第三四季度產品通過率與第一二季度抽查情況相比提高了約10%（詳見圖）。具體審查項目中，產品配方填報規范性和產品執行的標準填報規范性與第一二季度相比提升較明顯，問題發生率分別降低了36.7%和52.6%。在2021年第四季度及2022年第一二季度的備案抽查中，產品配方填報不規范問題主要為未及時完成原料來源或安全信息報送，產品執行的標準填報不規范問題主要為未簡要說明微生物與理化檢驗指標所填質量管理措施。2022年第三四季度，上述問題顯著改善，說明《核查要點》對提升國產普通化妝品備案資料合規性是十分有效。

按季度通報處置問題產品

廣東省藥監局組織開展全省國產普通化妝品備案抽查，不僅是對化妝品備案人合規意識的實時監督，也是對各地市市場監管局備案管理水平的檢驗。開展備案抽查工作以來，廣東省藥監局每季度向省內各地市市場監管局發布抽查通報，并督促各地市市場監管局根據審查意見，依法處置備案質量問題產品，備案抽查工作結果被納入各地市市場監管局的年終考核中。2019年以來，廣東省各地市國產普通化妝品備案合規性逐步提升，各地市市場監管局積極開發化妝品備案智慧審查平臺，努力保證審查速度和質量。

今年，廣東省藥監局緊跟國家藥監局普通化妝品備案質量抽查工作部署要求，加強全省國產普通化妝品備案質量抽查。該局每季度在全省范圍內開展備案抽查，及時處置存在備案質量問題的產品，促進提升備案資料合規性。同時，強化備案管理，研究完善歷史產品備案信息補錄、化妝品安全性評價、功效宣稱評價、原料安全信息報送等，努力使產品的安全更有保證，質量標準更加明確，信息溯源更加清晰；繼續加大新注冊備案法規培訓宣貫力度，推動全省國產普通化妝品備案質量進一步提升，促進化妝品產業高質量發展。

（作者單位：廣東省藥監局）

(責任編輯：丁凌)